同源康醫(yī)藥TY-9591獲Ⅱ期附條件批準(zhǔn)上市資格

上海和湖州2023年4月28日 /美通社/ -- 近日，同源康醫(yī)藥宣布公司靶向肺癌腦轉(zhuǎn)移新藥TY-9591獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）同意開(kāi)展關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)用于申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市。

TY-9591是一種新型高效、高選擇性、高安全性的新一代EGFR抑制劑，是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥。自2019年10月IND獲批以來(lái)，同源康醫(yī)藥已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的劑量遞增和擴(kuò)展研究、Ⅱ期肺癌腦轉(zhuǎn)移臨床研究、與奧希替尼（泰瑞沙）對(duì)比藥代動(dòng)力學(xué)以及食物影響等研究， TY-9591在非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移治療上展現(xiàn)出了具有顯著競(jìng)爭(zhēng)性的優(yōu)異臨床療效和良好的安全性。

同源康醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳豫生博士表示：

"我們非常欣喜聽(tīng)到這個(gè)消息，這是對(duì)我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力的認(rèn)可，也極大地鼓舞了我們不斷創(chuàng)新的初心。TY-9591是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的首款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥，生物利用度高，可透過(guò)血腦屏障，入腦效果好，毒性代謝產(chǎn)物少，已完成的臨床前和臨床研究均體現(xiàn)了優(yōu)異的療效、安全性和耐受性。有了這個(gè)Ⅱ期附條件批準(zhǔn)上市資格，后續(xù)關(guān)鍵性臨床研究和上市路徑都會(huì)非常清晰。公司將投入更大資源快速啟動(dòng)并加速完成TY-9591治療肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵Ⅱ期注冊(cè)臨床研究。后續(xù)，如關(guān)鍵臨床結(jié)果達(dá)到預(yù)期，公司將進(jìn)一步積極推進(jìn)藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)的相關(guān)工作。"

同源康醫(yī)藥資深副總裁陳修貴表示：

"中國(guó)肺癌年發(fā)病例82萬(wàn)^[1]，晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的發(fā)病率可高達(dá)60%，且隨著生存期的延長(zhǎng)腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個(gè)月^[2]，預(yù)后差，嚴(yán)重危及患者生命及生存質(zhì)量，全球尚無(wú)針對(duì)肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的有效藥物獲批上市，這是臨床治療的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，存在巨大的未被滿足的臨床需求。已完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床研究顯示TY-9591在肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）高達(dá)100%，完全緩解率（CR）達(dá)14%，中位緩解深度為62%，表現(xiàn)出非常優(yōu)異的臨床療效。常見(jiàn)的不良反應(yīng)為血細(xì)胞計(jì)數(shù)降低等實(shí)驗(yàn)室檢查異常，絕大部分為1-2級(jí)，總體安全可控。我們期待TY-9591治療肺癌腦轉(zhuǎn)移關(guān)鍵Ⅱ期臨床研究能快速啟動(dòng)，順利開(kāi)展，在各研究中心和專家們的大力幫助下，早日完成患者入組，盡快獲批上市，為廣大患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。"

關(guān)于NSCLC 腦轉(zhuǎn)移

非小細(xì)胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，在疾病的進(jìn)展過(guò)程中約20%-40%的患者會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移^[3]。驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性的肺癌患者腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率更高，EGFR突變晚期肺腺癌發(fā)生腦轉(zhuǎn)移可高達(dá)44-63%%^[4] 。臨床現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方法患者獲益有限，放化療的顱內(nèi)客觀緩解率約為23%-45%，中位生存期約 3-6個(gè)月^[5]。隨著腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率的逐年增高，肺癌腦轉(zhuǎn)移的治療是提高肺癌長(zhǎng)期生存率的瓶頸。提高肺癌腦轉(zhuǎn)患者的生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存時(shí)間仍是目前尚未滿足的臨床需求和難點(diǎn)。