 |
Concept Medical獲得IDE批準(zhǔn)，就其MagicTouch西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管治療小冠狀動(dòng)脈疾病的安全性和有效性進(jìn)行研究
佛羅里達(dá)州坦帕2023年5月3日 /美通社/-- 美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已向Concept Medical Inc用于治療冠狀動(dòng)脈小血管（SV）的新型 MagicTouch 西羅莫司涂層球囊（SCB）授予研究器材豁免（IDE）批準(zhǔn)。
美國(guó)FDA于2023年4月25日向Concept Medical公司的西羅莫司涂層球囊"MagicTouch SCB"授予了第三項(xiàng)IDE批準(zhǔn)。 除了這項(xiàng)最新獲得的小血管適應(yīng)癥治療的IDE批準(zhǔn)外，Concept Medical還獲得了另外兩個(gè)用于治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）適應(yīng)癥和膝以下適應(yīng)癥（PTA）的MagicTouch SCB產(chǎn)品系列的IDE批準(zhǔn)。
小血管疾病在接受PCI手術(shù)的患者中很常見(jiàn)，有記錄的病例比率高達(dá)30%，由于冠狀動(dòng)脈旁路移植手術(shù)后技術(shù)失敗率增加，以及重復(fù)介入導(dǎo)致PCI手術(shù)再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)升高，小血管的心肌血管重建術(shù)仍然具有挑戰(zhàn)性。 此外，小血管疾病仍然是主要不良心臟事件（MACE）的一個(gè)獨(dú)立預(yù)測(cè)因素。
目前的IDE批準(zhǔn)將允許 Concept Medical 啟動(dòng)支持MagicTouch SCB在小血管冠心病中的安全性和有效性的關(guān)鍵臨床研究。 這項(xiàng)IDE臨床研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將支持美國(guó)未來(lái)的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)。
MagicTouch SCB 是世界上第一款西羅莫司涂層球囊，在歐洲、亞洲主要市場(chǎng)和中東市場(chǎng)有廣泛的商業(yè)用途。 在這些市場(chǎng)上，已有超過(guò)10萬(wàn)名患者接受了MagicTouch SCB治療。
目前，美國(guó)沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的用于治療CAD的藥物涂層球囊。 醫(yī)生的選擇僅限于藥物洗脫支架和無(wú)涂層球囊。 MagicTouch SCB已經(jīng)在全球范圍內(nèi)的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到了廣泛研究，最著名的是EASTBOURNE Registry（2123名患者）、NANOLUTE，以及正在進(jìn)行的試驗(yàn)，如TRANSFORM 1、TRANSFORM 2、GINGER、TITAN和Hybrid Bifurcation DEB。 西羅莫司已被證明在冠狀動(dòng)脈疾病治療中更安全。
醫(yī)學(xué)博士 Martin Leon醫(yī)生（心血管研究基金會(huì)創(chuàng)始人暨榮譽(yù)主席）將領(lǐng)導(dǎo)即將進(jìn)行的IDE試驗(yàn)，他強(qiáng)調(diào)了這一成就的重要性，「FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)使用具有新型涂層技術(shù)的MagicTouch西羅莫司覆蓋球囊MAGICAL-SV臨床試驗(yàn)，這是我們數(shù)十年來(lái)尋求最佳治療方法來(lái)管理小血管冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病患者的一個(gè)里程碑式事件。 我們的美國(guó)臨床研究人員非常興奮，且渴望在與心血管研究基金會(huì)和Concept Medical的密切合作下開(kāi)始進(jìn)行招募?！?/p>
