美國羅克維爾和中國蘇州2023年5月11日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：瑪仕度肽 (研發(fā)代號：IBI362) 高劑量9 mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）中24周主要研究終點達成。
這是一項在中國肥胖受試者[體重指數(BMI)≥30.0 kg/m2]中評估瑪仕度肽 9 mg療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，共納入80例受試者（基線平均體重96.9 kg，平均身高168.0 cm，平均BMI 34.3 kg/m2），按3：1的比例隨機分配至瑪仕度肽9 mg組或安慰劑組接受每周一次治療至24周，研究的主要終點是治療24周后與安慰劑相比受試者體重相對基線的百分比變化。該研究還將延長治療至48周。
研究結果顯示，瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者中的減重療效優(yōu)效于安慰劑，治療24周后瑪仕度肽 9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-15.4%（95%CI：-18.8%, -11.9%），P<0.0001；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7 kg（95%CI：-17.9 kg, -11.5 kg），P<0.0001；同時，瑪仕度肽 9 mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無受試者體重降幅達到5%及以上。
安全性方面，截至主要終點，瑪仕度肽 9 mg組耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，無受試者因不良事件提前終止治療，無嚴重不良事件發(fā)生。除COVID-19感染外，最常發(fā)生的治療期不良事件為胃腸道相關不良事件，且大多數為輕度或中度并為短暫一過性。
當前該項研究還在進行中，其他次要及探索性研究終點數據將在研究結束后進行分析和披露。
該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農教授表示："中國超重及肥胖人口近年來持續(xù)增加，肥胖人群（BMI≥28.0 kg/m2）約有1.6億，其中，中重度肥胖（BMI≥32.5 kg/m2）約有1000萬，這類患者的心腦血管風險極高，患者日常生活質量和心理健康受到顯著影響。相對于一般肥胖人群，中重度肥胖患者更加亟需有效和安全的減重藥物。當前BMI≥32.5 kg/m2人群的治療選擇不多，以代謝手術為主。盡管手術減重療效明顯，但諸多原因使得其僅在少數患者中應用。近年來，GLP-1受體激動劑，特別是新一代雙靶激動劑的開發(fā)為減重藥物帶來了光明的前景。然而，國際上GLP-1受體激動劑在中重度肥胖患者中的臨床研究較少，在中國人群中幾乎為空白。
今天，我很高興的看到瑪仕度肽9 mg劑量研究在展現出良好耐受性和安全性的同時，其減重療效在6 mg的基礎上得到進一步提升，在中國中重度肥胖中治療24周后就展現出了可以媲美部分接受代謝手術的肥胖患者的減重效果，這使其有望為中國中重度肥胖人群帶來相較減重手術更理想的治療方案。這項研究同時填補了藥物治療中國乃至東亞中重度肥胖患者相關臨床研究的空白。我有信心瑪仕度肽 9 mg在未來的III期研究中展現出同樣令人鼓舞的結果。"
信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示："瑪仕度肽9 mg在中國中重度肥胖受試者的II期臨床研究中達到24周減重療效優(yōu)效于安慰劑的主要終點，同時表現出良好的耐受性和安全性，這是瑪仕度肽總體適應癥開發(fā)策略與生命周期管理中重要的一步。從全球來看，針對中重度肥胖人群的減重治療手段是極其匱乏的，單靶點GLP-1類藥物在此類人群中的療效有限，即使治療一年也很難達到對比安慰劑較基線減重15%的效果?，斒硕入?9 mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中國肥胖人群中治療24周后的減重幅度相對于安慰劑可達15.4%（14.7 kg），此數據可與目前療效最優(yōu)的GLP-1受體激動劑類多靶點藥物乃至減重手術相媲美，且體重在24周時仍呈現持續(xù)下降的趨勢；該研究目前還在進行中，將會繼續(xù)評估治療48周后的療效和安全性。我相信更長時間的治療會帶來更大的體重獲益，也期待屆時看到更加振奮人心的數據。此外，我們將適時推進瑪仕度肽9 mg III期臨床研究，爭取早日為中度或重度肥胖患者提供較減重手術更理想的藥物治療選擇。"
關于肥胖
我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升和年輕化趨勢。肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。
關于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，同時改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國超重或肥胖（GLORY-1）受試者和2型糖尿?。―REAM-1和DREAM-2）受試者中的三項III期注冊研究正在進行中；瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究正在進行中。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成28項戰(zhàn)略合作。
信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。
信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
前瞻性聲明
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