美國加利福尼亞州洛杉磯和中國上海2023年5月17日 /美通社/ -- 龍沙推出新產(chǎn)品TheraPEAKTM T-VIVOTM 細胞培養(yǎng)基，這是一種旨在優(yōu)化 CAR-T 細胞制造的新型化學成分明確的培養(yǎng)基。該培養(yǎng)基不含動物成分，可提高一致性和過程控制，并簡化監(jiān)管審批，從而加快上市時間。
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在傳統(tǒng)的CAR-T細胞制造過程中，高度依賴于動物或人類血清的使用，但血清的差異性很大，而且可能含有不確定的外源因子。因此，血清需要嚴格的安全檢測、性能篩選以及對質(zhì)量合適批次的儲存，這一過程會導致制造過程更加昂貴和耗時。
企業(yè)使用此新型培養(yǎng)基可以在不需要添加人血清或血清成分的情況下達到所需的性能——這是許多早期無血清培養(yǎng)基遇到的問題。此次新品發(fā)布是龍沙為用戶加快細胞療法商業(yè)化的最新一步。
龍沙的新型GMP級培養(yǎng)基是化學成分明確的培養(yǎng)基，不含動物源成分，僅使用重組蛋白。通過提供更高的批間一致性和供應安全性，此新型培養(yǎng)基可加速臨床前開發(fā)、監(jiān)管審批和療法生產(chǎn)。龍沙的新型培養(yǎng)基還具有極小的污染風險，并減少了可追溯性和文檔負擔。關鍵的是，
在美國細胞基因治療學會（ASGCT）會議上，龍沙將與測試了此新型培養(yǎng)基用于實驗室的CAR-T細胞制造的弗勞恩霍夫細胞治療和免疫學研究所（IZI）一起發(fā)表演講。該演講將于2023年5月18日15：45 在洛杉磯會議中心的展廳演示劇院舉行。
龍沙生物科學高級全球產(chǎn)品經(jīng)理Erin Brooks說： "通過此次新品發(fā)布，我們有望實現(xiàn)對原材料和制造流程的前所未有的把控，并為用戶解鎖了更高的終端產(chǎn)品一致性。通過減少在獲得更快、更具成本效益的上市途徑的障礙，制造商現(xiàn)在可以更好地專注于讓患者的生活變得更好。
龍沙生物科學細胞培養(yǎng)基研發(fā)總監(jiān)Alexis Bossie補充說："龍沙以其細胞培養(yǎng)專業(yè)性而聞名，是早期將其細胞培養(yǎng)解決方案用于制造商業(yè)化細胞療法的公司之一。我們已經(jīng)將這些專業(yè)知識匯集到TheraPEAKTM T-VIVOTM培養(yǎng)基中，可以滿足市場對可放大、高性能培養(yǎng)基的迫切需求，從而避免動物成分和人類血清的挑戰(zhàn)。
TheraPEAKTM T-VIVOTM 培養(yǎng)基將供應給全球細胞治療制造商。用戶還可以向龍沙的全球技術專家尋求建議和應用支持，以快速解決問題并極大地提高成功率。憑借分析證書和藥物主文件等支持文件，該T細胞培養(yǎng)基簡化了流程并支持合規(guī)性，促進了從臨床前開發(fā)到生產(chǎn)的規(guī)模放大。
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