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中國(guó)蘇州、美國(guó)馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2023年5月29日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司，今日公布了其獨(dú)立開發(fā)的porustobart（HBM4003）聯(lián)合特瑞普利單抗治療肝細(xì)胞癌（HCC）患者的Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果（試驗(yàn)代碼：NCT05149027）。數(shù)據(jù)已于2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)表，并在ASCO線上會(huì)議上展示。
標(biāo)題：一項(xiàng)抗CTLA-4單克隆重鏈抗體porustobart （HBM4003）聯(lián)合特瑞普利單抗治療肝細(xì)胞癌患者的Ib期研究
摘要編號(hào)：e16106
這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽Ib期劑量擴(kuò)展研究，用以評(píng)估porustobart聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期肝細(xì)胞癌及其他實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。
研究方法：
經(jīng)治的晚期肝細(xì)胞癌患者（n=28）在隊(duì)列1及隊(duì)列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg聯(lián)合特瑞普利單抗240 mg每三周一次（Q3W）的治療。隊(duì)列1為既往抗VEGFR多激酶抑制劑治療失敗但未接受過(guò)抗PD-(L)1治療的患者（n=16）；隊(duì)列2為既往抗PD-(L)1及抗VEGF(R)治療均失敗的患者（n=12）。主要終點(diǎn)為根據(jù)RECIST1.1判定的客觀緩解率（ORR）。
研究結(jié)果：
截至2022年12月9日，共28名患者接受了研究藥物治療，中位隨訪時(shí)間為3.6個(gè)月。
- 在隊(duì)列1中，15名接受治療后腫瘤評(píng)估的患者的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為46.7%和73.3%。
- 在隊(duì)列2中，11名接受治療后腫瘤評(píng)估的患者的ORR和DCR分別為9.1%（根據(jù)mRECIST為18.2%）及54.5%。
- 89.3% （25/28）的患者報(bào)告了治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其中39.3%（11/28）的患者報(bào)告了3級(jí)TRAEs。未報(bào)告4級(jí)或5級(jí)TRAEs。
- Porustobart促進(jìn)了外周血中Treg細(xì)胞清除，以及CD4+和CD8+T細(xì)胞增殖，驗(yàn)證了其作用機(jī)制。
- 隊(duì)列1中觀察到更佳的療效，表示在有效的Treg細(xì)胞清除基礎(chǔ)上，更大的效應(yīng)T細(xì)胞群體有利于誘導(dǎo)更顯著的抗腫瘤活性。
- 隊(duì)列1和隊(duì)列2的藥代動(dòng)力學(xué)特征并無(wú)明顯差異。
結(jié)論：
Porustobart 0.45 mg/kg聯(lián)合特瑞普利單抗240 mg Q3W于晚期肝細(xì)胞癌患者中顯示出良好的抗腫瘤活性及可接受的安全性。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："Porustobart展示出的強(qiáng)大療效和安全性令人鼓舞，該產(chǎn)品有望成為下一代腫瘤免疫基石療法。作為源自Harbour Mice® HCAb平臺(tái)的首個(gè)進(jìn)入臨床的分子，porustobart在臨床上的持續(xù)突破展現(xiàn)了公司的研發(fā)水平及平臺(tái)價(jià)值。我們將進(jìn)一步推進(jìn)porustobart的臨床開發(fā)，以實(shí)現(xiàn)未被滿足的病人需求。"
關(guān)于 Porustobart
Porustobart是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的Harbour Mice®平臺(tái)。通過(guò)增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞毒性作用(ADCC)活性，porustobart對(duì)腫瘤微環(huán)境中高表達(dá)CTLA-4的Treg細(xì)胞具有極高的特異性剔除。其強(qiáng)效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征和持久的藥效動(dòng)力學(xué)效應(yīng)展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機(jī)制使其在單藥和聯(lián)合用藥中具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
公司抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺(tái)開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE®）雙抗技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無(wú)法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.harbourbiomed.com
