 |
太倉2023年6月2日 /美通社/ -- 康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB，以下簡稱"康乃德"或"公司"），是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細胞功能調節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善慢性炎癥性疾病患者的生活品質。公司今日公布了Icanbelimod（前稱CBP-307）治療中重度潰瘍性結腸炎2期臨床試驗（CN002）維持期至48周的積極數(shù)據(jù)。Icanbelimod是一種每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調節(jié)劑，目前正在開發(fā)用于治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）。
研究設計（維持期）
CN002研究的維持期是指12周誘導期（N=145）之后持續(xù)36周的維持治療期。12周的數(shù)據(jù)顯示與安慰劑組相比，Icanbelimod 0.2 mg每日一次口服，在臨床緩解和臨床應答方面均有統(tǒng)計學意義上的改善，并且對改良Mayo評分也顯示出數(shù)值上的改善。
在維持治療期，誘導期（結束時）有臨床應答的受試者（n=46）繼續(xù)接受每日一次口服0.1 mg（n=12）或0.2 mg （n=21） Icanbelimod或安慰劑（n=13）治療，無臨床應答的受試者（n=40）則接受每日一次口服0.2 mg Icanbelimod的開放標簽維持治療。
維持期Icanbelimod 0.2 mg（每日一次口服）劑量組療效數(shù)據(jù)要點：
維持期的安全性數(shù)據(jù)要點：
"現(xiàn)有UC治療措施在臨床緩解方面尚未到達突破性的療效，迫切需要更有效的新療法?；诒狙芯康臄?shù)據(jù)，Icanbelimod 0.2 mg在臨床緩解率、安全性和絕對淋巴細胞計數(shù)下降這幾方面的表現(xiàn)均令人信服。" 加拿大西安大略大學Shulich醫(yī)學和牙醫(yī)學院的醫(yī)學、流行病學和生物統(tǒng)計學系教授Brian Feagan博士說，"并且，由于Icanbelimod有很強的活性并且在停藥后能讓患者迅速恢復淋巴細胞計數(shù)，該藥有機會在未來的研究中通過優(yōu)化給藥策略，進一步增強當前已經(jīng)令人鼓舞的療效。" Brian Feagan博士補充說道。
"CN002研究維持期的積極數(shù)據(jù)進一步支持Icanbelimod治療UC的潛力，其不僅有望成為同類中最好的S1P1調節(jié)劑，而且有望成為UC標準治療中重要的新治療選擇，為UC患者提供亟需的、可持續(xù)控制炎癥的療法。"康乃德聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO鄭偉博士說，"我們正在積極尋找戰(zhàn)略合作伙伴，以推動Icanbelimod進入注冊性臨床研究從而實現(xiàn)其治療潛力。此外，我們計劃在今年晚些時候的學術會議上公布本研究的詳細數(shù)據(jù)"。
CBP-307CN002是一項旨在評估Icanbelimod作為誘導和維持治療中重度成年UC患者的有效性和安全性的2期臨床研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究共入組了145例受試者，研究有兩個劑量活性藥物組（Icanbelimod 0.1 mg [n=39]；Icanbelimod 0.2 mg [n=53]）和一個安慰劑組（n=53），受試者來自4個國家的60多個研究中心。
關于潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎（UC）是一種粘膜和粘膜下結腸的特發(fā)性炎癥性疾病。由于社會變化，該疾病在全球范圍內的發(fā)病率不斷上升。美國大約有60萬至90萬潰瘍性結腸炎患者。如果控制不當，UC會導致進行性器官損傷，主要表現(xiàn)為功能損害和解剖結構改變，如異型增生，最終可能發(fā)展為癌癥。盡管有新的治療方法提高了護理標準，但"治療上限"意味著可選治療方法仍然有限，且70–80%的患者仍未實現(xiàn)臨床緩解。
關于Icanbelimod（前稱CBP-307）
CBP-307是基于公司專有的免疫調節(jié)技術由內部團隊發(fā)現(xiàn)的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調節(jié)劑。S1P1是已被驗證的用于治療包括UC在內的幾種炎癥性疾病的有效靶點。在中重度潰瘍性結腸炎2期臨床試驗48周治療中，Icanbelimod總體上耐受性良好，并在12周誘導期和36周維持期中顯示出臨床有效性。與當前口服治療藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)相比，Icanbelimod在效益風險比方面具有潛在的差異化優(yōu)勢。
關于康乃德生物醫(yī)藥
康乃德是一家全球化運行，擁有臨床階段產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司，運用其在T細胞生物學的專業(yè)能力和對藥物發(fā)現(xiàn)行業(yè)的深刻見解，開發(fā)治療慢性炎癥性疾病的創(chuàng)新療法，致力于改善全球數(shù)百萬受影響者的生活品質。公司利用T細胞的功能性細胞檢測來篩選和發(fā)現(xiàn)針對有效免疫目標的有效候選產(chǎn)品，以建立豐富的擁有專有權益的小分子和抗體管線。公司的主要候選產(chǎn)品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基（IL-4Rα）的全人源抗體，目前正在開發(fā)用于治療特應性皮炎（AD）和哮喘。公司的第二個候選產(chǎn)品Icanbelimod是一種1-磷酸鞘氨醇受體1 （S1P1）調節(jié)劑，目前正在開發(fā)用于治療潰瘍性結腸炎（UC）。公司的第三個候選藥物CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，目前正在開發(fā)用于治療與特應性皮炎（AD） 有關的瘙癢癥。欲了解更多信息，請訪問 https://www.connectbiopharm.com/
前瞻性聲明
康乃德生物醫(yī)藥公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如"可能"、"能夠"、"將"、"將會"、"應該"、"期望"、"計劃"、"預期"、"相信"、"估計"、"打算"、"預測"、"尋求"、"考慮"、 "潛在"、"繼續(xù)"或"計劃"等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術語。這些陳述包括公司推進候選產(chǎn)品開發(fā)的計劃，實現(xiàn)任何開發(fā)或監(jiān)管里程碑或報告數(shù)據(jù)的時間，或是否會實現(xiàn)或產(chǎn)生這些里程碑或數(shù)據(jù)，以及此類候選產(chǎn)品的潛力，包括實現(xiàn)任何療效、改進、差異化、藥物特性或實現(xiàn) 任何產(chǎn)品批準或有效，以及公司確定和達成戰(zhàn)略伙伴關系的能力 。本文包含前瞻性陳述不應被視為康乃德生物醫(yī)藥公司對其任何計劃將實現(xiàn)的聲明。 由于康乃德生物醫(yī)藥公司業(yè)務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會（"SEC"）提交的文件中（包括公司于2023年4月11日向美國證券交易委員會提交的20-F表格中的公司年度業(yè)績報告及其它報告）描述的其他風險，實際數(shù)據(jù)可能與本新聞稿中所述內容存在實質性差異。 投資者應注意不要過分依賴此類前瞻性陳述，此類陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，康乃德生物醫(yī)藥公司沒有義務修改或更新這份新聞稿以反映其發(fā)布后的事件或情況。有關這些和其他風險的更多信息包括在康乃德生物醫(yī)藥公司向SEC提交的文件之中，這些文件可通過SEC網(wǎng)站（www.sec.gov）和康乃德生物醫(yī)藥公司網(wǎng)站www.connectbiopharm.com"投資者"部分獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。
投資者關系聯(lián)系方式：
Tim McCarthy
LifeSci Advisors
