引領(lǐng)蕁麻疹高品質(zhì)診療新時代
CN/BIL/06/2023/001
上海2023年6月26日 /美通社/ -- 美納里尼今日宣布，旗下第二代非鎮(zhèn)靜性的長效抗組胺藥物力敏能®（通用名：比拉斯汀片）正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適用于12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹的對癥治療。力敏能®獲批后，將為中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者帶來新的治療選擇，以更高品質(zhì)的診療優(yōu)勢滿足患者的未盡之需，引領(lǐng)中國蕁麻疹診療新時代。
慢性蕁麻疹是一種常見的皮膚病，持續(xù)時間通常在6周以上，在95%的病例中醫(yī)生無法確定蕁麻疹的原因，故又被稱為"特發(fā)性"[1][2]。中國慢性蕁麻疹的發(fā)病率較高，達到了2.6%-4.2%，超過了全球發(fā)病率[3]。慢性蕁麻疹患者平均病程較冗長，復發(fā)率也較高，不僅造成嚴重的疾病負擔，多數(shù)還出現(xiàn)了包括睡眠障礙和焦慮等心理疾病[4][5]，嚴重影響了患者日常的生活質(zhì)量。因此，中國患者未被滿足的治療需求極高，迫切需要理想且具有安全性的療法。
力敏能®的上市申請基于一項雙盲、雙模擬、隨機、多中心的III期中國注冊臨床研究結(jié)果（試驗方案編號：INCN/12/Bil-CIU/003），該試驗評價了力敏能®（20mg）治療中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者4周后對癥治療的療效和安全性。結(jié)果表明，力敏能®（20mg）用于慢性特發(fā)性蕁麻疹對癥治療的療效不劣于左西替利嗪5 mg，且表現(xiàn)出良好的安全性特征。
"目前，慢性蕁麻疹患者的處方用藥大多遵循中國慢性蕁麻疹診治相關(guān)指南推薦，首選第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥[6][7][8][9]。力敏能®與H1受體的親和力高，起效迅速且療效持久[10]，具備較高的藥代動力學優(yōu)勢；在安全性方面，力敏能®安全耐受，相對無鎮(zhèn)靜作用，對認知和精神運動功能無損害。"臨床研究牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示，"憑借更顯著的療效和安全性，力敏能®可作為蕁麻疹的一線用藥，其在中國獲批令人鼓舞，我們期待這一創(chuàng)新藥物能夠為中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者帶來了新希望與新選擇。"
作為意大利最大的生物制藥集團，美納里尼高度重視中國市場與中國患者的未盡之需，融合全球資源優(yōu)勢與本土患者需求，以豐富的產(chǎn)品管線與多元化產(chǎn)品競爭力實現(xiàn)中國患者的長期承諾，滿足中國患者的健康福祉。"我們很高興看到力敏能®迎來了嶄新的里程碑，能夠惠及中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者，這得益于藥品監(jiān)督管理部門、臨床研究機構(gòu)的支持與協(xié)作。秉承‘締造健康生活'的品牌承諾，美納里尼將持續(xù)深耕中國，與相關(guān)各方緊密合作，加速臨床研究和市場準入，多駕齊驅(qū)豐富產(chǎn)品管線，滿足中國患者對于高質(zhì)量醫(yī)療解決方案日益增長的需求，以實際行動改善中國過敏患者的生活質(zhì)量。"美納里尼中國董事會執(zhí)行主席董敏勝表示。
