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歐唐靜?在歐盟被推薦用于治療成人慢性腎病

2023-06-27 10:46 4769

歐洲藥品管理局 (EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極意見(jiàn)是基于具有里程碑意義的EMPA-KIDNEY試驗(yàn),這是迄今為止針對(duì)慢性腎?。?/i>CKD)的最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗(yàn)[1],[2],[3]
一旦獲批,歐唐靜®(恩格列凈)可以提高歐盟超過(guò)4700萬(wàn)患有CKD和其他相互關(guān)聯(lián)的心--代謝疾病患者的治療標(biāo)準(zhǔn)[4]

德國(guó)殷格翰和美國(guó)印第安納波利斯2023年6月27日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)公司(NYSE: LLY)今日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)表積極意見(jiàn),推薦歐唐靜®(恩格列凈)用于治療成人慢性腎?。–KD)。[1]恩格列凈目前用于治療成人心力衰竭和2型糖尿病。[5]一旦獲批,恩格列凈在歐盟的適應(yīng)癥將包括成人CKD,為因心-腎-代謝疾病導(dǎo)致的患者風(fēng)險(xiǎn)增加的管理方案鋪平道路。

英國(guó)牛津大學(xué)醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)人口健康研究組臨床科學(xué)家、EMPA-KIDNEY試驗(yàn)聯(lián)合主要研究者William Herrington教授表示:"EMPA-KIDNEY試驗(yàn)是歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)推薦的依據(jù),該試驗(yàn)基于腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡的主要結(jié)果證明恩格列凈對(duì)患有慢性腎病的廣泛成人患者群具有明確的獲益。聯(lián)合主要研究者Richard Haynes博士補(bǔ)充道:"恩格列凈的獲批將極大地有助于將這些重要發(fā)現(xiàn)應(yīng)用于慢性腎病患者的臨床實(shí)踐。"

EMPA-KIDNEY III期試驗(yàn)包括6,609位不同嚴(yán)重程度慢性腎病的成人患者、具有廣泛潛在病因和合并癥,使EMPA-KIDNEY成為迄今為止規(guī)模最大、范圍最廣的針對(duì)慢性腎病的SGLT2抑制劑試驗(yàn)。恩格列凈對(duì)成人慢性腎病患者顯示出卓越的腎臟和心血管獲益,與安慰劑相比,可降低腎病進(jìn)展或心血管死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)28%。[2],[3]

勃林格殷格翰,人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Carinne Brouillon表示:"在整個(gè)歐盟內(nèi),超過(guò)4700萬(wàn)人患有慢性腎病,更多人患有心-腎-代謝疾病,我們對(duì)恩格列凈在這些心-腎-代謝疾病的管理中發(fā)揮關(guān)鍵作用的潛力感到非常興奮。"

禮來(lái)公司糖尿病與肥胖全球醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁Leonard Glass博士表示,"包括慢性腎病、2型糖尿病和心衰在內(nèi)的心腎代謝疾病在歐洲是導(dǎo)致死亡的首要原因。我們將繼續(xù)與世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作,讓恩格列凈更快速地惠及成人慢性腎病患者及其醫(yī)療保健提供者。"

關(guān)于EMPA-KIDNEY試驗(yàn):恩格列凈的心臟和腎臟保護(hù)作用的研究[2],[3],[6]

EMPA-KIDNEYNCT03594110)是一項(xiàng)在多國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估恩格列凈對(duì)腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響。主要結(jié)果為心血管死亡或首次腎臟疾病進(jìn)展事件,首次腎臟疾病進(jìn)展定義為終末期腎?。ㄐ枰I臟替代治療,如透析或腎移植),eGFR持續(xù)下降至<10 mL/min/1.73 m2,腎性死亡,或自隨機(jī)化以來(lái)eGFR持續(xù)下降 ≥40%。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括從8個(gè)國(guó)家隨機(jī)抽取的6609名CKD成年患者,伴或不伴糖尿病,同時(shí)伴或不伴蛋白尿。在目前的標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上接受10mg恩格列凈或安慰劑。

關(guān)于慢性腎病

慢性腎病影響著全球約8.5億人,占總?cè)丝诘?0%以上。[7]這種疾病是由腎臟的進(jìn)行性損傷引起的,使腎臟無(wú)法正常工作。由于大多數(shù)患者在病情晚期之前都是無(wú)癥狀的,因此大多數(shù)患者未被診斷,每年有數(shù)百萬(wàn)人過(guò)早死于慢性腎病和相關(guān)并發(fā)癥。[6],[8],[9]勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)盟致力于為慢性腎病和其他心-腎-代謝疾病患者帶來(lái)變革性治療。

關(guān)于心--代謝疾病

勃林格殷格翰和禮來(lái)致力于為心-腎-代謝疾病患者帶來(lái)變革性治療,這是一類相互關(guān)聯(lián)的疾病,影響全球超過(guò)14億人,是導(dǎo)致死亡的主要原因。[10],[11]

心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián),并在其病程中具有相同的風(fēng)險(xiǎn)因素及病理途徑。一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會(huì)加速其他系統(tǒng)的發(fā)病,導(dǎo)致相互關(guān)聯(lián)的疾病的進(jìn)展,如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎病,這反過(guò)來(lái)又會(huì)增加心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。相反,一個(gè)系統(tǒng)的改善可以對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生積極影響。[12],[13],[14]

通過(guò)我們的研究和治療,我們的目標(biāo)是為人類健康提供支持,恢復(fù)心-腎-代謝系統(tǒng)之間的平衡,降低其嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。作為我們對(duì)那些健康受到心-腎-代謝疾病危害的人的承諾之一部分,我們將繼續(xù)采用多學(xué)科路徑,并將我們的資源集中用于填補(bǔ)治療的空白。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈(商品名為歐唐靜®)是一種口服、每日一次的高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑,也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[15],[16]

勃林格殷格翰和禮來(lái)公司

勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)盟借助兩家世界領(lǐng)先制藥公司的優(yōu)勢(shì)。通過(guò)攜手合作,兩家公司承諾幫助 2 型糖尿病患者,并致力于解決心力衰竭和慢性腎病等未得到滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域。

關(guān)于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法,旨在變革生命,守護(hù)世世代代的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè),公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。勃林格殷格翰自1885年成立以來(lái)一直是一家獨(dú)立的家族企業(yè),始終著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)與可持續(xù)發(fā)展。在人用藥品、動(dòng)物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域,全球有超過(guò)5.3萬(wàn)名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情,請(qǐng)?jiān)L問(wèn):www.boehringer-ingelheim.com  

關(guān)于禮來(lái)公司

禮來(lái)制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,于1876年由禮來(lái)上校在美國(guó)印第安納州創(chuàng)立,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來(lái)改變的藥物,并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理,同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。禮來(lái)本著"植根中國(guó),造福中國(guó)"的理念,著力拓展在華業(yè)務(wù),在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息,請(qǐng)登錄:www.lilly.com

參考文獻(xiàn)

[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-74_en.pdf. Accessed: June 2023.

[2] EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.

[3] Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.

[4] Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.

[5] EMC. Jardiance 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Accessed: June 2023.

[6] Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: June 2023.

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[9] Luyckx V, et al. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D.

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[11] Sundström J, et al. CaReMe CKD. Lancet Reg Health Eur. 2022 Jun 30;20: 100438.

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[15] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: June 2023.

[16] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2023.

消息來(lái)源:勃林格殷格翰
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