美國羅克維爾和中國蘇州2023年7月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產和銷售的生物制藥公司，共同宣布國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準雙方共同開發(fā)及商業(yè)化的細胞免疫治療產品?？商K®（伊基奧侖賽注射液，信達生物研發(fā)代號：IBI326；馴鹿生物研發(fā)代號：CT103A）的新藥上市申請（NDA），用于治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）。
福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域?；趪栏竦姆肿咏Y構篩選，通過全面的體內外功能評價，?？商K®具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續(xù)性，可使患者獲得更高、更深的緩解，持續(xù)守護多發(fā)性骨髓瘤患者。
此次獲批是基于FUMANBA-1臨床研究數據(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項評估伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗。最新長期隨訪數據更新在2023年美國臨床腫瘤學術年會（ASCO）以壁報形式展示（摘要編號：8025）。
最新研究結果顯示出伊基奧侖賽注射液優(yōu)異的有效性和安全性。103例接受1.0×106 CAR-T 細胞/Kg的受試者，中位隨訪時間為13.8（0.4, 27.2）個月。
?？商K®中國注冊臨床試驗主要研究者，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："多發(fā)性骨髓瘤的治療在中國仍然存在大量未被滿足的臨床需求，?？商K®作為全人源BCMA CAR-T療法，顯示出卓越的療效，為骨髓瘤患者帶來深度持久的緩解，延長其高質量生存。福可蘇®的獲批也給臨床醫(yī)生提供了更多的選擇，改善臨床中多線多發(fā)性骨髓瘤治療選擇受限的局面。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示： "多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)常見高發(fā)的惡性腫瘤，復發(fā)耐藥在治療中幾乎不可避免，臨床亟需良好耐受性和深度持久響應的治療手段。?？商K®作為一種創(chuàng)新的全人源細胞療法，注冊臨床研究的長期隨訪數據展現了強效持久的療效和優(yōu)異的安全性特征，有望為復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的生存希望。我們很高興?？商K®新藥上市成功獲批，期待其作為國內首款上市的BCMA CAR-T產品，惠及中國的多發(fā)性骨髓瘤患者。"
馴鹿生物創(chuàng)始人兼董事長張金華女士表示："非常高興?？商K®新藥上市的成功獲批，這是馴鹿生物的重要里程碑。?？商K®不僅是馴鹿生物的首款上市產品，也是全球第一款商業(yè)化全人源CAR-T產品。同時，它也是中國第一款自主研發(fā)并且全流程自主生產的CAR-T細胞療法、國內首個獲批的靶向BCMA CAR-T產品以及國內首款獲批的治療多發(fā)性骨髓瘤的細胞治療產品。?？商K®出色的臨床療效和安全性，將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供一種全新的突破性治療選擇，帶來治愈的希望。"
關于多發(fā)性骨髓瘤（MM）
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌癥之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療包括多種藥物組合的誘導治療、鞏固治療和維持治療，以及自體干細胞移植(ASCT)等。對于大多數的患者，經過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免地進入復發(fā)、難治的治療困局。因此，復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在巨大的臨床未滿足需求。根據弗若斯沙利文報告：中國MM的年新發(fā)病人數由2018年20,100人增至 2022年22,400人，預計2027年將增長至25,700人。
關于?？商K®（伊基奧侖賽注射液）
?？商K®（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域?；趪栏竦姆肿咏Y構篩選，通過全面的體內外功能評價，?？商K®具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續(xù)性。
?？商K®（伊基奧侖賽注射液）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤，由信達生物和馴鹿生物共同合作開發(fā)和商業(yè)化。
此外，伊基奧侖賽注射液獲FDA授予"孤兒藥（ODD）"認定，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤，并獲得美國FDA批準注冊臨床。2023年2月，伊基奧侖賽注射液再獲FDA再生醫(yī)學先進療法（RMAT）資格和快速通道（FT）資格。除多發(fā)性骨髓瘤外，伊基奧侖賽注射液新增擴展適應癥-抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗申請已獲NMPA批準。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 9個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），2個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰(zhàn)略合作。 信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。 信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。
關于馴鹿生物
馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現、臨床開發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產的全流程能力。公司自行開發(fā)的五大技術平臺包括全人源抗體開發(fā)平臺、免疫細胞藥物開發(fā)平臺、全流程生產及檢定技術平臺、藥理藥效平臺及臨床開發(fā)平臺。
公司現有10余個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進展最為迅速的伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）上市申請（NDA）已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，并已獲得美國FDA批準注冊臨床，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤，該產品被NMPA納入"突破性治療藥物"品種，并先后獲FDA授予"孤兒藥（ODD）"認定及再生醫(yī)學先進療法（RMAT）和快速通道(FT)資格。除多發(fā)性骨髓瘤外，伊基奧侖賽注射液新增擴展適應癥-AQP4-IgG陽性的視神經脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND）已獲NMPA批準；公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應癥分別為CD19/CD22陽性的復發(fā)/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發(fā)/難治急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL），并已獲得FDA授予"孤兒藥 (ODD)"認定，用于治療急性淋巴細胞白血病；IASO-782注射液臨床試驗IND已完成FDA審評，獲準在美國開展針對自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥（ITP）和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的臨床試驗。
公司先后和海外細胞治療公司Sana Therapeutics，Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達成了基于馴鹿生物臨床驗證全人源的CAR結構或序列的BD授權或研發(fā)合作，積極探索下一代細胞治療產品的開發(fā)。馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng)新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法，以滿足中國乃至世界各地患者未滿足的醫(yī)療需求。
了解更多信息，請訪問公司官網：www.iasobio.com 或領英賬號：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
信達生物前瞻性聲明
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