搭乘"先行先試"東風(fēng)
上海2023年7月8日 /美通社/ -- 近日，梯瓦偏頭痛創(chuàng)新藥瑞瑪奈珠單抗（Fremanezumab）獲廣東省藥品監(jiān)督管理局授權(quán)，搭乘 "港澳藥械通"政策東風(fēng)落地粵港澳大灣區(qū)。7月8日，首例患者已在首批試點(diǎn)的廣州和睦家醫(yī)院使用到這款尚未在國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥物。此次瑞瑪奈珠單抗落地大灣區(qū)，豐富了區(qū)域內(nèi)偏頭痛預(yù)防性治療用藥選擇，為偏頭痛患者提高生活質(zhì)量帶來了希望。
為打通創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入內(nèi)地的通道，更好滿足中國患者的醫(yī)療需求，2020年，《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（簡稱"港澳藥械通"政策）正式出臺(tái)，并在大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)一步擴(kuò)展實(shí)施。根據(jù)政策規(guī)定，大灣區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。此項(xiàng)創(chuàng)新舉措為港澳同胞和大灣區(qū)民眾提供三地趨同的醫(yī)療用藥用械條件，切實(shí)提升了三地居民的獲得感、幸福感、安全感。
偏頭痛是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，也是導(dǎo)致人類功能受損的全球第二位疾病，可直接或間接地增加社會(huì)疾病負(fù)擔(dān)和醫(yī)療系統(tǒng)壓力[1]，也從工作、生活、社交等多方面嚴(yán)重影響著患者。在世界范圍內(nèi)，偏頭痛患者總數(shù)超過10億。[2]我國18～65 歲人群偏頭痛年患病率為9.3%，全國預(yù)計(jì)約有上億的偏頭痛患者。[3]
瑞瑪奈珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)配體，并阻斷兩種CGRP亞型(α-和β-CGRP)與受體結(jié)合，可用于每月至少有4天偏頭痛的成人患者預(yù)防性治療偏頭痛，能顯著減少患者的偏頭痛發(fā)作。它是目前唯一一種擁有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）靈活的皮下注射給藥選擇的CGRP單抗類藥物，臨床使用便捷，同時(shí)為患者提供了差異化治療選擇，有助提升患者治療的依從性。
梯瓦大中華區(qū)總經(jīng)理黃迪仁先生表示，此次梯瓦全球創(chuàng)新藥成功落地大灣區(qū)，體現(xiàn)了國家推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展，積極引入創(chuàng)新藥物填補(bǔ)治療空白，持續(xù)為患者帶來獲益的堅(jiān)定決心。梯瓦也將依托中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持以患者為中心，用實(shí)際行動(dòng)踐行 "在中國，為中國" 的長期承諾，惠及更多中國患者。
