上海2023年7月21日 /美通社/ -- 近日, BSI簽發(fā)了第1000張MDR證書,這是BSI重要的里程碑之一。BSI的MDR發(fā)證量占全球38家公告機(jī)構(gòu)的30%以上。已有40個(gè)國家的制造商獲得BSI簽發(fā)的MDR證書,大部分來自美國、英國和中國。
BSI 法規(guī)服務(wù)部醫(yī)療器械全球董事總經(jīng)理 Michael Weissig 博士表示:"這項(xiàng)里程碑充分證明了醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)BSI的信任。" BSI法規(guī)服務(wù)部醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)交付總監(jiān) Haydar Jaafar補(bǔ)充道:"這項(xiàng)成就彰顯了 BSI 全體同仁取得的杰出成果。正是他們的付出推動(dòng)BSI取得這項(xiàng)里程碑。"
根據(jù)新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的規(guī)定,所有新申請(qǐng)的醫(yī)療器械以及持有AIMDD或MDD證書的醫(yī)療器械,必須符合MDR要求才能在歐盟國家上市。新MDR法規(guī)的申請(qǐng)流程更加嚴(yán)格、覆蓋面更廣,涵蓋產(chǎn)品的整個(gè)生命周期,并對(duì)臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、標(biāo)簽(包括植入卡)和可追溯性等領(lǐng)域提出了若干新要求。
BSI的第1000張MDR證書頒發(fā)給Xiros 公司的 III 類植入器械。這一里程碑也印證了 BSI 的使命,即堅(jiān)持把合規(guī)作為最高標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí),確保為歐盟及其他國家/地區(qū)的患者及時(shí)提供安全的醫(yī)療器械。
BSI法規(guī)部副總裁 Suzanne Halliday 博士強(qiáng)調(diào)了MDR法規(guī)評(píng)審所需的大量工作。"我必須贊揚(yáng)各位同事取得的這一非凡成就,他們展現(xiàn)出的投入和付出讓我倍感自豪。監(jiān)管環(huán)境日新月異,全新的指南也不斷在發(fā)布,為此員工必須掌握新法規(guī),并能夠據(jù)此開展評(píng)審。"BSI醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 Jayanth Katta 博士補(bǔ)充道:"2021年5月MDR實(shí)施后,公告機(jī)構(gòu)的工作重心才轉(zhuǎn)移到 MDR 認(rèn)證,鑒于這一點(diǎn),我們能達(dá)成這一里程碑更是意義非凡。在此之前,BSI的重心一直在指令證書的更新上。
為避免出現(xiàn)醫(yī)療器械短缺,歐盟已將MDR過渡期延長(zhǎng)至2027年或2028年,具體取決于器械的分類。鑒于認(rèn)證流程需要完成大量工作,BSI建議各位制造商不要推遲提交申請(qǐng)和技術(shù)文件的計(jì)劃。盡早申請(qǐng)有助于MDR認(rèn)證,也能滿足市場(chǎng)對(duì)重要醫(yī)療器械的需求。BSI將持續(xù)發(fā)揮帶頭作用,按照嚴(yán)格的 MDR 要求開展符合性審核。BSI可為制造商提供認(rèn)證流程幫助,順利度過延長(zhǎng)后的過渡期,并保障醫(yī)療器械的供應(yīng)。
BSI除了簽發(fā)1000張MDR證書外,BSI依據(jù)MDR Article 117,簽發(fā)了70多份公告機(jī)構(gòu)意見書。此外,BSI在IVDR取得重大進(jìn)展,簽發(fā)了220多張IVDR證書,占全球公告機(jī)構(gòu)發(fā)證量的50%,數(shù)量遠(yuǎn)超其他公告機(jī)構(gòu)。