 |
泰州2023年7月27日 /美通社/ -- 瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書（受理號：CXSL2300518），同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請。自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，本公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。
本公司計劃采用隨機、雙盲、Shingrix®平行對照設計，在中國境內(nèi)招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價REC610的安全性、耐受性，并初步評價免疫原性。
帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病，嚴重影響患者特別是老年患者的生活質(zhì)量。據(jù)估計，我國50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例在150萬例以上。且近年來隨著生活節(jié)奏加快，其發(fā)病率有逐步年輕化的趨勢。REC610搭載由本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導產(chǎn)生高水平的gE抗原特異性CD4+T細胞反應和IgG抗體，其免疫反應非劣于對照疫苗Shingrix®。
此前，公司已于2023年2月在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的REC610首次人體試驗。目前該研究進展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種后30天隨訪，且安全性與耐受性良好。
參考文獻：
《帶狀皰疹疫苗預防接種專家共識（2022版）》，中華醫(yī)學雜志2022年3月1日第102卷第8期
關于瑞科生物
江蘇瑞科生物技術股份有限公司(股票代碼：02179.HK) 始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗。長期以來，公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA疫苗等核心技術平臺組成的強大研發(fā)引擎，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結(jié)核等具有重大負擔的疾病領域。核心產(chǎn)品重組HPV九價疫苗REC603，臨床進度領先。此外，重組新冠病毒疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面優(yōu)效于輝瑞mRNA疫苗。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性，其表現(xiàn)非劣于國際主流的Shingrix疫苗，目前已進入臨床階段。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內(nèi)進一步滲透多元化疫苗市場。十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。
前瞻性說明
本新聞稿可能包含與本集團財務狀況、經(jīng)營業(yè)績、資本狀況、戰(zhàn)略和業(yè)務有關的預測、估計、預測、目標、意見、前景、結(jié)果、回報和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術語，例如"可能"、"將"、"應該"、"預期"、"預期"、"項目"、"計劃"、"估計"、"尋求"、"打算"、"目標" 、"相信"、"潛在"和"合理可能"或其否定詞或其他變體或類似術語（統(tǒng)稱為"前瞻性陳述"），包括戰(zhàn)略重點、研發(fā)項目和任何財務、投資和資本目標以及本演示文稿內(nèi)書面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業(yè)績的可靠指標，因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀判斷，這些假設和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現(xiàn)的、將實際發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不準確或不完整的，并涉及已知及未知的風險、不確定性、或有事項和其他重要因素，其中許多不在本集團的控制范圍內(nèi)。亦無法保證本集團可以成功開發(fā)或銷售其核心產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品。由于各種風險、不確定性和其他因素（包括但不限于一般市場狀況、監(jiān)管變化、地緣政治緊張局勢或數(shù)據(jù)限制和變化）。任何此類前瞻性陳述均基于本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變，本集團不承擔并在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務。出于這些原因，閣下不應依賴任何前瞻性陳述并明確警惕閣下不應依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實現(xiàn)或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。
投資者問詢:
Email: ir@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860
媒體問詢:
Email: media@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860
