上海2023年7月28日 /美通社/ -- 2020年7月27日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的首個國產(chǎn)曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®（歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）正式獲歐盟委員會（European Commission，EC）批準(zhǔn)，率先登陸歐盟市場，開辟了中國制藥企業(yè)參與單抗生物類似藥"世界杯"比賽的先河。歷經(jīng)三載非凡旅程，漢曲優(yōu)®已在全球41個國家和地區(qū)獲批上市，累計發(fā)貨量超300萬支。如今，漢曲優(yōu)®憑借卓越的國際品質(zhì)、安全有效的臨床表現(xiàn)、良好的產(chǎn)品可及性，獲得了海內(nèi)外醫(yī)生與患者高度認可，并在生物藥主流市場及新興市場接連取得重要里程碑，向全球患者傳遞著溫暖和希望。
嘹亮"曲"聲響徹世界
商業(yè)化成績碩果累累
漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗類似藥。2020年7月及8月，漢曲優(yōu)®先后于歐盟和中國獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌和胃癌，覆蓋原研所有獲批的適應(yīng)癥，標(biāo)志著其進軍全球生物藥市場的征程正式拉開帷幕。三年來，漢曲優(yōu)®已成功于中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等41個國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。2023年2月，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，為其全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建嵌入關(guān)鍵一環(huán)，漢曲優(yōu)®有望成為首個中美歐三批的國產(chǎn)生物類似藥。
目前，復(fù)宏漢霖已在國內(nèi)針對該產(chǎn)品建設(shè)了一支超550余人的專業(yè)銷售團隊，并持續(xù)構(gòu)筑漢曲優(yōu)®銷售網(wǎng)絡(luò)，加強市場滲透，以高效的執(zhí)行力，全面拓展中國市場。三年來，憑借雙規(guī)格、不含防腐劑、"即配即用"等優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®廣泛應(yīng)用于臨床，市場打開率快速攀升，商業(yè)化增長態(tài)勢迅猛，2022年實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約人民幣16.9億元，今年一季度實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入人民幣5.386億元，較去年同期增幅約66.7%。截至目前，漢曲優(yōu)®累計惠及中國患者約14 萬名。
圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場。繼150mg規(guī)格于2020年7月獲批在歐盟上市后，漢曲優(yōu)® (Zercepac®) 60mg、420mg規(guī)格也分別于2021年4月、6月在歐盟獲批并上市銷售。2021年7月漢曲優(yōu)® (Zercepac®) 150mg規(guī)格的上市申請獲瑞士藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。目前漢曲優(yōu)® (Zercepac®) 已于約20個歐洲國家成功上市銷售，并進入英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保。2022年，漢曲優(yōu)®在柬埔寨、澳大利亞、新加坡、阿根廷等國家成功獲批上市，進一步拓展國際"T臺"。截至2022年底，漢曲優(yōu)®海外總銷售收入超人民幣1.2億元，海外授權(quán)許可收入逾2.8億元。
精益生產(chǎn)厚植發(fā)展優(yōu)勢
科研成果領(lǐng)航國際品質(zhì)
得益于復(fù)宏漢霖國際一流的質(zhì)量管理體系與快速提升的生產(chǎn)能力，漢曲優(yōu)®全球市場穩(wěn)健擴張，在全球上市國家與地區(qū)發(fā)貨已超300萬支。目前，復(fù)宏漢霖已建立一套符合中國、歐盟及美國等國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。相關(guān)生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系多次通過中國國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人及國際商業(yè)合作伙伴的實地核查及/或?qū)徲嫴@得中國和歐盟GMP認證。2020年4月，復(fù)宏漢霖徐匯基地順利通過歐盟GMP現(xiàn)場核查，漢曲優(yōu)®正式成為國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認證的國產(chǎn)生物類似藥，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘。2022年，松江基地（一）24,000升產(chǎn)能正式投入漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)，與擁有24,000升商業(yè)化產(chǎn)能的徐匯基地形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，實現(xiàn)中國和歐盟市場的常態(tài)化供應(yīng), 產(chǎn)能的不斷升級也有利保障了漢曲優(yōu)®在全球商業(yè)化競爭中的持續(xù)放量。公司已陸續(xù)建立徐匯、松江基地（一）和松江基地（二）三大生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化產(chǎn)能達48,000升，預(yù)計2026年總產(chǎn)能可達144,000升。復(fù)宏漢霖還將持續(xù)精益生產(chǎn)運營，助力漢曲優(yōu)®增效擴產(chǎn)，為中長期全球商業(yè)化生產(chǎn)及業(yè)務(wù)發(fā)展構(gòu)筑堅實基礎(chǔ)，滿足日益增長的全球用藥需求。
自漢曲優(yōu)®研發(fā)之初，復(fù)宏漢霖就定位國際市場，致力以國際品質(zhì)開啟中國生物制藥企業(yè)國際化之門。復(fù)宏漢霖針對漢曲優(yōu)®開展了一系列的頭對頭比對研究，充分證明了漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。漢曲優(yōu)®多項質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究結(jié)果相繼榮登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、Journal of Oncology等國際知名期刊。在臨床實踐中，漢曲優(yōu)®多項真實世界研究先后于復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、牡丹江市腫瘤醫(yī)院開展。2021年，漢曲優(yōu)®聯(lián)合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新輔助治療II-III期HER2陽性乳腺癌的前瞻性、開放、多中心研究以摘要及壁報形式正式亮相國際性大會圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）。一年后，漢曲優(yōu)®聯(lián)合帕妥珠單抗雙靶新輔助治療HER陽性乳腺癌的真實世界研究亮相于2022 SABCS，該研究共納入85例患者，總體病理學(xué)完全緩解率達到64.7%，與原研藥的真實世界研究和既往的III期臨床試驗的療效結(jié)果都高度相似。科學(xué)的臨床研究及真實世界應(yīng)用數(shù)據(jù)充分驗證了漢曲優(yōu)®優(yōu)質(zhì)的療效和可靠的安全性，進一步夯實臨床使用的信心。
上市三年來，漢曲優(yōu)®在臨床護理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的優(yōu)勢為患者提供了經(jīng)濟便捷的用藥選擇，得到腫瘤領(lǐng)域內(nèi)的廣泛認同。漢曲優(yōu)®獲得了《中國生物類似藥專家共識（2020版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023版）》、《CSCO胃癌診療指南（2023版）》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2022版）》等多個權(quán)威指南和共識推薦。同時，漢曲優(yōu)®獲社會各界認可，榮獲"十二五"/"十三五" 國家重大新藥創(chuàng)制專項項目、上海醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品、《2022年度上海市生物醫(yī)藥"新優(yōu)藥械"產(chǎn)品目錄》-名優(yōu)產(chǎn)品、人民日報健康客戶端及健康時報第十三屆健康中國年度論壇·十大新藥等殊榮。
醫(yī)患需求出發(fā)高效可及
生態(tài)圈關(guān)愛患者公益隨行
從漢曲優(yōu)®研發(fā)到上市，復(fù)宏漢霖聚焦抗HER2治療領(lǐng)域，以堅持滿足臨床未盡之需、解決患者用藥之困為創(chuàng)新目的。2021年8月，漢曲優(yōu)®60mg規(guī)格獲批上市，與先前上市的150mg規(guī)格形成"雙規(guī)格"配伍，更符合國人的體重區(qū)間，并通過靈活的用藥搭配，實現(xiàn)即配即用，免去了"余液保存"的煩惱，避免藥液過期的情況。同時得益于雙規(guī)格精準(zhǔn)用藥設(shè)計，漢曲優(yōu)®無需添加防腐劑，為療效進一步保駕護航。
為讓更多患者獲益，復(fù)宏漢霖以高效的市場拓展和準(zhǔn)入執(zhí)行，持續(xù)提升漢曲優(yōu)®產(chǎn)品可及性。漢曲優(yōu)®上市后即被納入國家醫(yī)保目錄中，2021年上半年，漢曲優(yōu)®150mg規(guī)格完成中國境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入，60mg規(guī)格也于2022年底完成所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入和29個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)。此外，復(fù)宏漢霖還攜手多方合作伙伴共同打造"不讓一個HER2陽性患者落下"一體化患者醫(yī)療生態(tài)圈，將患者及家屬、醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)生、專業(yè)協(xié)會、政府相關(guān)部門、相關(guān)企業(yè)等緊密集合，通過藥品準(zhǔn)入、醫(yī)療大數(shù)據(jù)、HER2檢測、患者管理和教育等領(lǐng)域的合作，打通并優(yōu)化HER2陽性醫(yī)療的完整產(chǎn)業(yè)鏈，整體提升中國HER2陽性患者診療水平，使患者最大化獲益。同時，公司在乳腺癌知識科普、臨床診療、患者關(guān)愛等多個領(lǐng)域持續(xù)耕耘，積極開展以"優(yōu)醫(yī)相助-鄉(xiāng)村醫(yī)療公益行"、"腫瘤抗HER2治療精粹行"、"乳腺癌患者優(yōu)伴一生"、"與愛共舞 縱享芳華"母親節(jié)乳腺癌患者公益沙龍為代表的多個公益項目。2020年，由復(fù)宏漢霖聯(lián)合復(fù)星基金會、北京市希斯科臨床腫瘤學(xué)研究基金會，同時聯(lián)合人民日報健康客戶端和人民日報社《健康時報》推出"優(yōu)醫(yī)相助—鄉(xiāng)村醫(yī)療關(guān)愛公益行"活動。三年來，公益團隊已走過安徽金寨縣、海南瓊中縣、江西廣昌縣、云南德欽縣等地，約162位臨床專家參與，近3400位患者和1500余位基層醫(yī)務(wù)人員獲益，共計捐贈19萬余物資支援當(dāng)?shù)卮逍l(wèi)生室，為改善中國偏遠鄉(xiāng)村醫(yī)療條件，提升更多村民群眾對腫瘤等重大疾病的認知做出了不懈努力。
宏愿三載，不斷前行。復(fù)宏漢霖堅持從患者獲益出發(fā)，始終秉持"不讓一個HER2陽性患者落下"的宏愿，助力越來越多的HER2腫瘤患者跨越疾病鴻溝，用真誠撥動傳遞患者福祉的音符，奏響一曲悠揚四海的生命樂章。海闊潮平曲正勁，奮楫越洋正當(dāng)時，復(fù)宏漢霖將持續(xù)聚焦提升全球創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈綜合實力, 深化賦能漢曲優(yōu)®全球布局，推動該產(chǎn)品及更多國際品質(zhì)創(chuàng)新藥帶著期盼和希望繼續(xù)遠航。
關(guān)于漢曲優(yōu)®
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）為復(fù)宏漢霖按照中國和歐盟等生物類似藥相關(guān)法規(guī)開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗，該藥于2020年相繼在歐盟和中國獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌和胃癌。漢曲優(yōu)®在中國境內(nèi)的銷售推廣由公司自建商業(yè)化團隊主導(dǎo)，該團隊高效的市場布局為漢曲優(yōu)®銷量的全面提升提供了有利基礎(chǔ)，迄今已惠及約14萬名患者。漢曲優(yōu)®于2021年8月新增60mg規(guī)格獲批上市，可與150mg規(guī)格實現(xiàn)靈活劑型組合，方便不同體重區(qū)間的患者進行個性化、更經(jīng)濟的治療。此外，復(fù)宏漢霖攜手海外商業(yè)合作伙伴，全面布局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場，對外授權(quán)覆蓋約100個國家和地區(qū)。截至目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家獲批上市，其美國上市許可申請也已獲得美國FDA受理，有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"生物類似藥。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
