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韓國首爾2023年7月31日 /美通社/ -- 韓國本土34號新藥 -- 大熊制藥的胃食道逆流疾病治療新藥"Fexuclue"于去年7月在韓國上市后，在短短不到1年的時間繼而攻占規(guī)模約184億人民幣的全球最大的抗?jié)兯幬锸袌?中國
根據(jù)醫(yī)藥品市場調(diào)查機構(gòu)IQVIA（IQVIA Global MIDAS）的數(shù)據(jù)，以去年為基準(zhǔn)，中國的抗?jié)兯幬锸袌鲆?guī)模約為184億人民幣，趕超美國（173億人民幣），市場規(guī)模位居全球第一。
大熊制藥（代表全勝浩、李昌宰）于5日宣布，已向隸屬于中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品評估中心（CDE）提交了P-CAB（鉀離子競爭性胃酸分泌抑制劑）系列"Fexuclue（通用名：鹽酸非蘇拉生片）"的產(chǎn)品許可申請書（New Drug Application, NDA）。
此次NDA是在中國對Fexuclue胃食道逆流疾?。℅ERD）治療適應(yīng)癥的有效性和安全性進(jìn)行評估的三期臨床成功后提交的。這次產(chǎn)品許可申請是大熊制藥Fexuclue在全球范圍內(nèi)成功提交的第十二次海外產(chǎn)品許可。關(guān)于喜訊連連的海外進(jìn)軍消息，大熊制藥表示Fexuclue正在努力成為改變?nèi)澜缥甘车滥媪骷膊∈袌鲋委熌Ｊ降?quot;game changer"。
P-CAB制劑是對現(xiàn)有PPI（質(zhì)子泵抑制劑）制劑的藥效緩慢、受飲食影響、藥物相互作用問題等缺點進(jìn)行改善后制成的新一代胃食道逆流疾病治療藥物。屬于P-CAB系列的Fexuclue不會因胃酸而激活，與質(zhì)子泵結(jié)合，根據(jù)多項臨床研究結(jié)果，已證明Fexuclue不受飲食影響，具有快速、穩(wěn)定抑制胃酸的效果。并且，F(xiàn)exuclue還具有在治療藥物中半衰期最長（9小時）等優(yōu)點。目前，F(xiàn)exuclue的適應(yīng)癥共有2個，分別為▲治療糜爛性胃食道逆流疾病 ▲改善急性胃炎及慢性胃炎胃粘膜病變。
Fexuclue在中國三期臨床取得成功，預(yù)計將順利獲得產(chǎn)品許可。研究表明，根據(jù)Fexuclue與作為活性對照藥物的PPI系列埃索美拉唑的有效性及安全性進(jìn)行比較研究所得的結(jié)果，胃食道逆流疾病患者的黏膜治療效果和酸逆流、胸痛改善指標(biāo)等證明了Fexuclue的非劣等性。另外，根據(jù)藥物異常反應(yīng)等安全性評估結(jié)果，也未發(fā)生嚴(yán)重異常反應(yīng)等。
中國三期臨床試驗發(fā)布人，中山大學(xué) 肖英蓮教授表示"與PPI相比，P-CAB具有只需一天就能產(chǎn)生藥效以及餐前餐后服用效果一致的優(yōu)點，未來P-CAB將逐步取代PPI，而Fexuclue將引領(lǐng)這種趨勢"。
大熊制藥代表全勝浩表示，"Fexuclue在迅速發(fā)展為世界最大規(guī)模市場的中國完成了三期臨床試驗和產(chǎn)品許可申請，這充分反映了大熊制藥獨有的加速化戰(zhàn)略。截至2025年， 我們會向全球共30個國家遞交NDA，截止2027年，大熊制藥Fexuclue將達(dá)成進(jìn)軍100個國家的目標(biāo)，以此將Fexuclue打造為名副其實的國際重磅新藥"。
