 |
濟(jì)南2023年8月17日 /美通社/ -- 2023年8月16日，2023世界肺癌大會(huì)（WCLC）公布了全部入選摘要，其中齊魯制藥伊魯阿克III期臨床研究（INSPIRE）結(jié)果入選本次大會(huì)口頭報(bào)告。
伊魯阿克INSPIRE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的III期臨床研究，旨在既往未接受過ALK TKI治療的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中評(píng)價(jià)伊魯阿克（口服180 mg，每日一次；前7天導(dǎo)入期內(nèi)為60 mg每日一次）對(duì)比克唑替尼（口服250 mg每日兩次）的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。本研究的主要研究者是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授，研究在全國共40家醫(yī)院開展。
2019年9月4日至2020年12月2日之間，共292例患者入組并接受治療（伊魯阿克組143例；克唑替尼組149例）。本次發(fā)表結(jié)果為基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）審核的期中分析結(jié)果（期中分析數(shù)據(jù)截止日期：2022年11月13日）。伊魯阿克組與克唑替尼組的中位隨訪時(shí)間分別為23.98個(gè)月和24.54個(gè)月。結(jié)果顯示，主要研究終點(diǎn)PFS（IRC基于RECIST v1.1）達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，伊魯阿克組較克唑替尼組PFS得到顯著改善，兩組的中位PFS分別為27.70個(gè)月和14.62個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比，0.344 [98.02%置信區(qū)間0.226-0.523]。在次要終點(diǎn)緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和顱內(nèi)疾病控制上，伊魯阿克組也顯著優(yōu)于克唑替尼組。在本研究中伊魯阿克的安全性與伊魯阿克既往研究安全性特征一致，安全性良好，較克唑替尼治療未增加安全性風(fēng)險(xiǎn)。
今年6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)伊魯阿克片（商品名：?jiǎn)⑿揽?sup>®）上市，用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。目前，伊魯阿克一線治療ALK陽性、晚期NSCLC患者的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)遞交并獲CDE受理，伊魯阿克有望為患者提供新的治療選擇。
