科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布2023中期業(yè)績

上海2023年8月22日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，發(fā)布了2023中期業(yè)績。

業(yè)績亮點(diǎn)速覽

• 科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)商業(yè)化簽訂合作協(xié)議。
• CT041獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療。
• CT041美國啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者。
• 科濟(jì)藥業(yè)與美德納公司啟動(dòng)了一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：

"在過去的半年里，我們在推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務(wù)運(yùn)營等領(lǐng)域取得了顯著的進(jìn)展。我們的團(tuán)隊(duì)不僅在美國，也在中國取得了令人驕傲的成果，不斷地拓展著我們的科學(xué)探索和商業(yè)邊界。展望未來，我們將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新，加強(qiáng)國際合作，以更快的速度將前沿科學(xué)成果轉(zhuǎn)化為切實(shí)可行的治療方案，爭取讓創(chuàng)新的CAR-T療法早日惠及全球腫瘤患者。"

澤沃基奧侖賽注射液（Zevor-cel，研發(fā)代號：CT053）是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。2022年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），并將該申請納入優(yōu)先審評。預(yù)期澤沃基奧侖賽注射液將于2023年底或2024年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。在美國及加拿大進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)的入組正在進(jìn)行中。2023年1月，科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：SZ.000963）（「華東醫(yī)藥」）全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司關(guān)于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化科濟(jì)藥業(yè)的主導(dǎo)候選藥物澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協(xié)議。協(xié)議達(dá)成后，科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥的團(tuán)隊(duì)一直在緊密配合，以落實(shí)此項(xiàng)合作，推動(dòng)澤沃基奧侖賽注射液在中國獲批及商業(yè)化。

CT041是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。根據(jù)我們的資料，CT041是世界上第一款進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)的治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療（CT041-ST-05, NCT05911217）。CT041已于2023年5月啟動(dòng)在美國的2期臨床試驗(yàn)，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者。正在進(jìn)行的CT041試驗(yàn)包括在美國及加拿大進(jìn)行的針對晚期胃癌及胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02, NCT04404595），在中國進(jìn)行的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473）和針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473），以及一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT03874897）。2023年8月21日，科濟(jì)藥業(yè)宣布與美德納公司（Nasdaq: MRNA）已啟動(dòng)了一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

除了上述的現(xiàn)有臨床項(xiàng)目，科濟(jì)將積極探索創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品用于早期治療方法。公司亦已努力開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)和候選產(chǎn)品，以更好地應(yīng)對現(xiàn)有細(xì)胞療法產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)。截至2023年6月30日，我們擁有300多項(xiàng)專利，其中有101項(xiàng)為全球（包括中國、美國、歐洲及日本）授權(quán)專利。相較2022年底，新增了9項(xiàng)授權(quán)專利及24項(xiàng)專利申請。我們的研究活動(dòng)將繼續(xù)在我們的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)生數(shù)量可觀的知識產(chǎn)權(quán)。

我們已經(jīng)針對CAR-T制造的三個(gè)關(guān)鍵階段建立了獨(dú)立自主的內(nèi)部垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)及CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)。我們持續(xù)在中國及美國擴(kuò)張全球產(chǎn)能，以支持臨床試驗(yàn)及隨后我們管線產(chǎn)品的商業(yè)化。通過位于上海徐匯的臨床生產(chǎn)廠房及位于上海金山的商業(yè)化GMP生產(chǎn)廠房，我們自主生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品以支持中國的臨床試驗(yàn)，并自主生產(chǎn)慢病毒載體以支持全球臨床試驗(yàn)。我們位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的三角研究園（RTP）CGMP生產(chǎn)工廠已經(jīng)開始自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)。RTP生產(chǎn)工廠將為科濟(jì)提供每年為700名患者生產(chǎn)自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的額外產(chǎn)能，將用于支持在美國、加拿大及歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

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