信達(dá)生物公布2023年度中期業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展

業(yè)績(jī)強(qiáng)勁，效益提升，可持續(xù)成長(zhǎng)戰(zhàn)略取得顯著成果

美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年8月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布2023年度中期業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示："本次業(yè)績(jī)發(fā)布日正好是公司成立第十二周年。在發(fā)展的第一個(gè)十年里，信達(dá)生物已經(jīng)成長(zhǎng)為一家具備研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。在公司成長(zhǎng)的第二個(gè)十年，我們持續(xù)聚焦兩大長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)，以創(chuàng)新為基石，走全球化道路，用更加健康可持續(xù)的業(yè)務(wù)發(fā)展，更高效地支撐和落地公司的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。我們很高興在兩大戰(zhàn)略目標(biāo)引導(dǎo)下，公司在今年上半年取得了一系列顯著成果。我們實(shí)現(xiàn)了銷(xiāo)售收入快速增長(zhǎng)，商業(yè)化運(yùn)營(yíng)效率持續(xù)提升，可持續(xù)商業(yè)模式加強(qiáng)驗(yàn)證；我們進(jìn)一步多元化管線組合，在早期全球創(chuàng)新管線取得了初步積極信號(hào)，為可持續(xù)成長(zhǎng)增添動(dòng)力；我們的財(cái)務(wù)指標(biāo)大幅改善，財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健，為有效抵御風(fēng)險(xiǎn)及可持續(xù)成長(zhǎng)提供財(cái)務(wù)保障。這些成果進(jìn)一步加強(qiáng)了我們持續(xù)聚焦兩大發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)的投入和信心，我們將持續(xù)打造一家兼顧成長(zhǎng)空間和創(chuàng)新實(shí)力的生物制藥企業(yè)，堅(jiān)定朝著‘成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、全球一流的生物制藥公司'的愿景全力邁進(jìn), 為我們的患者、員工、股東及社會(huì)持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值。"

商業(yè)化加速成長(zhǎng) 營(yíng)銷(xiāo)效率不斷提升

• 收入強(qiáng)勁增長(zhǎng)：得益于多元化產(chǎn)品組合的持續(xù)放量，廣泛的醫(yī)保覆蓋和明確的創(chuàng)新藥臨床價(jià)值，2023年上半年實(shí)現(xiàn)總收入人民幣27.02億元，同比增長(zhǎng)20.6%；產(chǎn)品收入人民幣24.58億元，同比增長(zhǎng)20.4%，其中二季度增長(zhǎng)加速，同比增長(zhǎng)超過(guò)35%
• 商業(yè)化營(yíng)運(yùn)效率持續(xù)提升：高效精準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)體系，日益科學(xué)系統(tǒng)的資源配置，成熟迅捷的配套支持，進(jìn)一步提高了營(yíng)銷(xiāo)產(chǎn)出與運(yùn)營(yíng)效率，2023年上半年產(chǎn)品銷(xiāo)售費(fèi)率54.5%，同比2022上半年66.7%的產(chǎn)品銷(xiāo)售費(fèi)率下降12.2%
• 核心財(cái)務(wù)指標(biāo)大幅改善：得益于收入的快速增長(zhǎng)，以及各方面經(jīng)營(yíng)效率的持續(xù)提高，各項(xiàng)核心財(cái)務(wù)指標(biāo)和盈利能力得到大幅改善，息稅折舊及攤銷(xiāo)前虧損（LBITDA）相較去年同期大幅收窄74.2%至人民幣2.67億元
• 再添兩款新藥獲批，成立12年獲批10款藥物：達(dá)伯舒^®、達(dá)攸同^®、蘇立信^®、達(dá)伯華^®、達(dá)伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®、睿妥^®、信必樂(lè)^®（新增，用于治療高膽固醇血癥和混合血脂異常）、?？商K^®（新增，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤）
• 成功拓寬醫(yī)保覆蓋：達(dá)伯舒^®新增兩大適應(yīng)癥（一線食管癌和一線胃癌）納入醫(yī)保，成為唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均獲批并納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑；耐立克^®新藥作為獨(dú)家第三代 BCR-ABL 抑制劑首次納入醫(yī)保；達(dá)攸同^®、蘇立信^®、達(dá)伯華^®多項(xiàng)新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保。新版醫(yī)保已于2023年3月1日正式實(shí)施。
• 廣闊的渠道覆蓋和專(zhuān)業(yè)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)：超5000家醫(yī)院覆蓋，近3000人完備的腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)及體系；前瞻性搭建代謝與心血管、自身免疫等重點(diǎn)慢病領(lǐng)域商業(yè)化平臺(tái)，隨著首款心血管領(lǐng)域藥物信必樂(lè)^®的獲批上市和后續(xù)高潛管線加速臨床后期開(kāi)發(fā)，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)力量將逐步壯大

創(chuàng)新研發(fā)體系 再添后期管線

8個(gè)管線在上市申請(qǐng)（NDA）或關(guān)鍵注冊(cè)臨床，約20個(gè)管線進(jìn)入臨床研究

腫瘤：鞏固領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，深度探索全球創(chuàng)新

• 三款肺癌領(lǐng)域分子處于注冊(cè)臨床階段，持續(xù)鞏固腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先地位
• IBI344 (ROS1) ：ROS1突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期
• IBI351 (KRAS^G12C) ：KRAS^G12C突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期
• IBI126 (CEACAM5 ADC) ：CEACAM5高表達(dá)肺癌，臨床III期
• 抗體平臺(tái)致力全球創(chuàng)新，差異化分子讀出初步積極信號(hào)
• 差異化"全球新"雙抗：PD-1/IL-2, 臨床前獨(dú)特機(jī)理發(fā)現(xiàn)發(fā)表于Nature Cancer；CLDN18.2/CD3；EGFR/B7H3等處于臨床早期探索階段
• 腫瘤免疫單抗: LAG3，TIGIT，CTLA-4處于PoC探索階段
• 加速ADC平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化
• IBI343 （CLDN 18.2 ADC）: 澳大利亞及中國(guó)同步開(kāi)展臨床I期，差異化分子設(shè)計(jì)，臨床觀察到初步更寬的治療窗口和更可控的安全耐受性
• 臨床前十?dāng)?shù)款A(yù)DC項(xiàng)目和前沿技術(shù)儲(chǔ)備助力差異化創(chuàng)新

代謝與心血管：首個(gè)產(chǎn)品獲批；減重?cái)?shù)據(jù)更上一層樓

• 信必樂(lè)^®（托萊西單抗注射液) ： 唯一獲批的中國(guó)原研PCSK9單抗，治療高膽固醇血癥和混合血脂異常
• 瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：潛在最優(yōu)新一代GLP-1雙靶，加速推進(jìn)減重和糖尿病3期注冊(cè)臨床研究，9mg肥胖2期 24周減重15.4%，療效可媲美減重手術(shù)
• IBI128 (XOI): 新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，潛在更優(yōu)的療效與安全性
• 布局下一代代謝分子，鞏固CVM競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

自身免疫：優(yōu)勢(shì)布局自免細(xì)分領(lǐng)域

• IBI112 (IL-23p19) ：潛在最優(yōu)的長(zhǎng)期療效優(yōu)勢(shì)和延長(zhǎng)給藥間隔，III期注冊(cè)臨床中
• IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病，海外II期臨床研究讀出積極信號(hào)
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)：特色創(chuàng)新性免疫分子即將進(jìn)入臨床階段，探索未滿(mǎn)足臨床需求的自免細(xì)分領(lǐng)域

眼科：新開(kāi)兩項(xiàng)III期臨床

• IBI302 (VEGF/C) ：臨床III期準(zhǔn)備就緒，長(zhǎng)間隔給藥有望實(shí)現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮
• IBI311 (IGF-1R) ：唯一進(jìn)入臨床III期新藥，填補(bǔ)甲狀腺眼病治療空白；
• IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：進(jìn)入臨床I期研究，探索VEGF單藥未滿(mǎn)足的臨床需求

持續(xù)推進(jìn)全球創(chuàng)新

• 研發(fā)引擎——國(guó)清院厚積薄發(fā)：
• 2023年上半年成功交付4款高差異化的創(chuàng)新分子進(jìn)入IND準(zhǔn)備階段
• 重點(diǎn)加速抗體平臺(tái)、ADC平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化，BIC和FIC分子逐步驗(yàn)證
• 腫瘤及慢病領(lǐng)域立項(xiàng)均衡布局、共同引領(lǐng)創(chuàng)新浪潮
• 科學(xué)探索全球潛力創(chuàng)新管線，布局全球多中心（MRCT）臨床開(kāi)發(fā)
• 腫瘤及眼科創(chuàng)新分子PoC臨床驗(yàn)證中
• 深度創(chuàng)新FIC/BIC分子：PD-1/IL-2, CLDN18.2 ADC I期MRCT臨床取得初步差異化臨床數(shù)據(jù)
• 高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地配備14萬(wàn)升大規(guī)模不銹鋼產(chǎn)能，堅(jiān)守高質(zhì)量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)符合GMP要求

加強(qiáng)合規(guī)管治 踐行綠色可持續(xù)發(fā)展

• 積極響應(yīng)聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)（SDGs），升級(jí)ESG。繼續(xù)堅(jiān)持以人為本，以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)為底色，以高質(zhì)量為基石，以綠色生態(tài)為導(dǎo)向，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，切實(shí)維護(hù)各利益相關(guān)方的權(quán)益，積極主動(dòng)履行社會(huì)責(zé)任
• 更加重視公司治理升級(jí)、堅(jiān)持合規(guī)經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)效率提升、高質(zhì)量創(chuàng)新、員工多元化與賦能和低碳發(fā)展，致力于推動(dòng)普惠醫(yī)療，讓更多患者平等地享受到可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量創(chuàng)新藥

效率不斷提升 財(cái)務(wù)指標(biāo)大幅改善

2023年上半年，實(shí)現(xiàn)：

• 總收入27.02億，同比增長(zhǎng)20.6%
• 息稅折舊及攤銷(xiāo)前凈虧損2.67億，同比大幅縮減74.2%
• 凈虧損1.90億，同比大幅縮減82.5%
  *虧損縮減主要得益于收入的快速增長(zhǎng)，以及堅(jiān)持精益運(yùn)營(yíng)各方面經(jīng)營(yíng)效率持續(xù)提高
  *現(xiàn)階段虧損主要用于持續(xù)的研發(fā)投入以支持全球創(chuàng)新的長(zhǎng)期戰(zhàn)略
• 研發(fā)投入8.26億人民幣；現(xiàn)金儲(chǔ)備85.27億人民幣（折合約12億美元）
  *為公司持續(xù)專(zhuān)注長(zhǎng)期發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®）和托萊西單抗注射液（信必樂(lè)^®）。目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，7個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及16余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值數(shù)億元。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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前瞻性聲明

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