百拓維?（戈舍瑞林微球）在中國(guó)獲批乳腺癌適應(yīng)癥

北京2023年9月7日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日與綠葉制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所代碼：02186）宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用戈舍瑞林微球（中文商標(biāo)：百拓維^®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。

自今年6月30日百拓維^®在中國(guó)獲批用于前列腺癌的治療以來(lái)，百濟(jì)神州便與綠葉制藥攜手，快速開啟該產(chǎn)品惠及患者的整體進(jìn)程，第一時(shí)間投入臨床使用。此次新適應(yīng)癥的獲批，意味著百拓維^®覆蓋的患者群體將進(jìn)一步擴(kuò)大。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國(guó)女性群體的高發(fā)癌癥。2020年中國(guó)確診乳腺癌病例已達(dá)42萬(wàn)例^[1]，不同年齡段的乳腺癌發(fā)病率均持續(xù)上升^[2]；同時(shí)，中國(guó)乳腺癌發(fā)病年齡較歐美國(guó)家呈更年輕的趨勢(shì)^[3]，絕經(jīng)前癌癥患者比例約占1/2；此外，與年長(zhǎng)乳腺癌患者相比，絕經(jīng)前乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，總體生存較差^[4]。

浙江省腫瘤醫(yī)院乳腺內(nèi)科主任醫(yī)師、CSCO乳腺癌專家委員會(huì)副主任委員王曉稼教授表示：“絕經(jīng)前乳腺癌患者對(duì)生育保護(hù)、乳房外形保留，以及治療體驗(yàn)、生活質(zhì)量、心理關(guān)愛、回歸社會(huì)等方面有更高、更個(gè)性化的需求，因此在臨床治療時(shí)要多維度考量并給予更多關(guān)懷。百拓維^®升級(jí)的微球劑型和改良的注射方式，能兼顧療效、安全和患者體驗(yàn)，為女性患者提供更高質(zhì)量的治療，降低治療相關(guān)的心理壓力，提升治療信心及依從性，更有助于乳腺癌患者盡早克服心理障礙和回歸正常生活。”

百拓維^®是全球首個(gè)且目前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，通過(guò)創(chuàng)新微球技術(shù)，在保障治療效果與安全性的同時(shí)大幅改善患者用藥體驗(yàn)。該產(chǎn)品用于乳腺癌治療的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：其臨床療效與對(duì)照藥相當(dāng)，安全性方面與對(duì)照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關(guān)心理負(fù)擔(dān)，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。

百濟(jì)神州大中華區(qū)首席商務(wù)官殷敏女士表示：“當(dāng)代女性患者在社會(huì)、家庭、職場(chǎng)等各領(lǐng)域扮演著多元角色，她們?cè)谥委熀皖A(yù)后方面有著特定訴求，對(duì)生活質(zhì)量有著更高要求。我們很高興看到百拓維^®獲批乳腺癌適應(yīng)癥，同時(shí)也看到了大量患者的未盡之需和明確的產(chǎn)品臨床價(jià)值，期待它能夠?yàn)橹袊?guó)乳腺癌患者帶來(lái)更高質(zhì)量的治療，幫助她們減輕身心負(fù)擔(dān)，支持她們更好地回歸生活。百濟(jì)神州也將繼續(xù)與綠葉制藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，讓更多患者更快用上有效、安全且用藥體驗(yàn)更佳的全球好藥?！?/p>

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生表示：“我們非常自豪地看到，百拓維^®在商業(yè)化上市后的不久再添新適應(yīng)癥。這一里程碑的達(dá)成再次驗(yàn)證了公司通過(guò)持續(xù)高效地交付各項(xiàng)創(chuàng)新成果，服務(wù)于臨床所需的承諾與決心。憑借該產(chǎn)品在前列腺癌、乳腺癌治療領(lǐng)域的臨床優(yōu)勢(shì)，綠葉制藥與百濟(jì)神州將繼續(xù)拓寬雙方的商業(yè)化合作廣度，助推該產(chǎn)品社會(huì)價(jià)值與商業(yè)價(jià)值的加速轉(zhuǎn)化，為提升廣大患者的用藥可及性持續(xù)努力。”

此前，百拓維^®首個(gè)適應(yīng)癥于2023年6月30日獲NMPA批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者（請(qǐng)點(diǎn)擊查看相關(guān)獲批新聞）。該產(chǎn)品在獲批后19天內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化供貨，同步在全國(guó)多家醫(yī)院投入臨床使用，快速惠及中國(guó)前列腺癌患者（請(qǐng)點(diǎn)擊查看相關(guān)新聞）。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國(guó)促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為17.7%。基于大量未被滿足的患者需求，預(yù)計(jì)百拓維^®將擁有廣闊的市場(chǎng)前景。

關(guān)于乳腺癌

乳腺癌是最常見的癌癥，也是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤。在全球范圍內(nèi)，2020年有超過(guò)200萬(wàn)的乳腺癌患者，近68.5萬(wàn)例死亡^[1]。在中國(guó)，乳腺癌是女性群體中最常見的癌癥，2020年確診乳腺癌病例已接近42萬(wàn)^[2]，死亡人數(shù)接近12萬(wàn)，約占全球乳腺癌死亡人數(shù)的18%。^[1]

臨床上，目前普遍將乳腺癌分為L(zhǎng)uminal A、Luminal B、HER2陽(yáng)性、三陰性四種亞型^[5]。其中，Luminal A、Luminal B為激素受體陽(yáng)性分型，其發(fā)病和預(yù)后與雌激素高度相關(guān)，約占乳腺癌患者總數(shù)的70%^[4]。卵巢功能抑制（OFS）是通過(guò)手術(shù)或藥物手段達(dá)到抑制卵巢產(chǎn)生雌激素目的的治療方法，是絕經(jīng)前激素受體陽(yáng)性乳腺癌的治療基石。以促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)為代表的內(nèi)分泌治療是OFS治療的重要手段，可抑制卵泡刺激素和黃體生成素的分泌，使絕經(jīng)前女性體內(nèi)雌激素達(dá)到絕經(jīng)后水平，也可抑制與雌激素相關(guān)的腫瘤生長(zhǎng)，同時(shí)使卵巢功能處于可逆性抑制狀態(tài)。^[6]

《中國(guó)早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2021年版）》建議將促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑（GnRHa）作為絕經(jīng)前激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌OFS治療的首選；此外，無(wú)論激素受體陽(yáng)性或陰性的絕經(jīng)前乳腺癌患者，均推薦在（新）輔助化療前和化療過(guò)程中使用OFS藥物保護(hù)卵巢功能，減少生育能力損害。^[7]

關(guān)于百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類新藥，已在中國(guó)獲批上市，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者，以及用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。該創(chuàng)新制劑依托“先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”微球技術(shù)平臺(tái)，以及符合中國(guó)GMP、美國(guó)cGMP及歐洲GMP的國(guó)際化生產(chǎn)質(zhì)量體系開發(fā)和生產(chǎn)。2022年12月，百濟(jì)神州與綠葉制藥就百拓維^®達(dá)成商業(yè)合作，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利；綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟(jì)神州預(yù)估的需求供應(yīng)和生產(chǎn)該產(chǎn)品。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。

關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司。綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過(guò)30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。

如需了解更多內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.luye.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百拓維^®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述；百濟(jì)神州對(duì)于與綠葉制藥商業(yè)化合作的預(yù)期；以及百濟(jì)神州在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。