綠葉制藥在美提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液新藥上市申請

上海2023年10月9日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其已通過505（b）（2）的途徑向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）的新藥上市申請（NDA），用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。LY03010基于綠葉制藥的長效及緩釋技術平臺自主研發(fā)，有望成為首個在美國獲批的國產棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示："LY03010在中國也已處于上市審評階段，是公司又一個中美雙報的中樞神經系統(tǒng)（CNS）治療領域創(chuàng)新成果。當前，全球上市的CNS新藥中鮮有來自中國的創(chuàng)新力量。綠葉制藥圍繞該治療領域，已形成豐富的產品儲備。隨著更多產品即將投入商業(yè)化階段，將與我們在CNS?？祁I域已構建的商業(yè)化體系形成協(xié)同效應，加速推動公司的全球化發(fā)展。"

針對精神分裂癥治療痛點，提升患者依從性

帕利哌酮是治療精神分裂癥的一線用藥之一，可緩解精神病陽性癥狀，同時改善認知和情感癥狀。帕利哌酮有口服片劑及長效注射針劑兩種劑型。相比口服劑型，長效注射劑具有給藥頻次少、維持長時間穩(wěn)定的有效血藥濃度等特點，從而提升患者依從性，在長期治療中能更為顯著地降低復發(fā)風險，改善患者長期獲益。

LY03010是帕利哌酮的長效注射劑，每月給藥一次。其在美國的上市申請基于一項隨機、多次給藥、開放、與INVEGA SUSTENNA^®平行對照的關鍵臨床試驗。試驗結果顯示：LY03010與INVEGA SUSTENNA^®在多次給藥達到穩(wěn)態(tài)時具有生物等效性。與INVEGA SUSTENNA^®的起始給藥方案相比，LY03010減少起始給藥頻率, 免去患者首次注射后第八天的給藥，且可實現(xiàn)與INVEGA SUSTENNA^®相當的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。該試驗提示：LY03010通過優(yōu)化的起始給藥方案，在確保療效和安全性的同時，將進一步方便給藥提高順應性。

精神分裂癥是一種嚴重的精神類疾病，在全球范圍內困擾約2400萬人^[1]。作為一種反復發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發(fā)率高、病情反復，成為長期以來精神分裂癥治療的主要難點。而長效劑型可進一步滿足臨床需求，明顯改善患者的治療依從性、減少復發(fā)，已成為抗精神病治療的重要手段。LY03010上市后有望為患者提供新的治療選擇。據公開信息顯示：棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑在全球的銷售額于2022年及2023年上半年分別達到41.4億美元和20.75億美元。 

深耕CNS領域，建立具有國際化競爭力的產品矩陣

精神分裂癥所在的CNS治療領域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領域之一。隨著新藥進展屢獲突破、產品矩陣日益豐富，綠葉制藥在CNS領域產品線的國內領導者地位不斷穩(wěn)固，亦助推其全球化發(fā)展的加速前行。

圍繞該治療領域，公司已形成一系列具有差異化優(yōu)勢的產品組合：2023年1月在美獲批的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）是首個由中國藥企自主研發(fā)并在美獲批的CNS新藥；2022年11月在華獲批的1類新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）為中國首個自主研發(fā)的、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。此外，思瑞康^®（富馬酸喹硫平）及其緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等CNS產品也在中國及海外各大市場銷售。

在研產品中，注射用羅替高汀緩釋微球LY03003在中國和海外市場同步開發(fā)，已在中國進入NDA審評階段并被納入優(yōu)先審評審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥亦在中國及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優(yōu)勢的國際化研發(fā)、注冊臨床、供應鏈與商業(yè)化能力，為未來新產品的全球商業(yè)化奠定堅實基礎。