上海2023年10月20日 /美通社/ -- 百時美施貴寶近日宣布了Ⅲ期臨床研究CheckMate -901首次發(fā)表的數(shù)據(jù)，經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查委員會評估（BICR），與標準含順鉑化療相比，歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療序貫歐狄沃單藥一線治療順鉑耐受的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）這兩大主要終點均取得了具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義深遠的改善。
中位隨訪約33個月的的數(shù)據(jù)顯示，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案將患者死亡風險降低22%，中位OS為21.7個月，而單獨化療組為18.9個月（風險比[HR] 0.78；95%置信區(qū)間[CI]：0.63至0.96；P=0.0171）。在12個月和24個月分析中，接受前期歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案患者的OS率分別為70.2%和46.9%，而僅接受化療的患者的OS率分別為62.7%和40.7%。在接受歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法的患者中，死亡或疾病進展風險降低了28%，中位PFS為7.9個月，而僅化療組則為7.6個月（HR 0.72；95% CI：0.59至0.88；P=0.0012）。12個月和24個月PFS率分別為34.2%和23.5%，而僅化療組的PFS率分別為21.8%和9.6%。歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案耐受性良好，與該方案各組成部分的已知安全性數(shù)據(jù)一致。未觀察到新的安全性信號。
此外，在探索性分析中，與僅化療組相比，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的治療組的客觀緩解率（ORR）高出約15%（57.6% vs.43.1%），達到完全緩解的患者人數(shù)近翻倍（CR；21.7% vs.11.8%）。歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案緩解持續(xù)時間更長，完全緩解的中位持續(xù)時間幾乎是僅化療組的三倍（37.1個月vs.13.2個月）。
這些數(shù)據(jù)將于2023年10月22日美國東部時間上午10:30至12:15/歐洲中部時間16:30至18:15舉行的2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會的主席研討會上首次披露（摘要#LBA7）。
"在轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的一線治療中，僅化療治療在應答持久性方面的表現(xiàn)薄弱，長期以來，這一直是治療這種難治性疾病的一大挑戰(zhàn)。"荷蘭癌癥研究所（NCI，荷蘭阿姆斯特丹）腫瘤內(nèi)科醫(yī)學博士 Michiel S. van der Hejiden表示，"納武利尤單抗聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案帶來的生存獲益可謂一個重大成就，因為這是與以順鉑為基礎(chǔ)的標準化療相比，首個以化療與免疫治療聯(lián)用形式獲得重大改善的治療組合，有望為尿路上皮癌患者帶來新的希望。這些數(shù)據(jù)不僅有望改變臨床實踐，更有望為順鉑耐受患者的治療模式帶來變革。"
"一直以來，對于順鉑耐受的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者而言，一線治療階段始終缺乏有效的、以免疫藥物為基礎(chǔ)的治療方案。而今我們自豪地看到CheckMate -901的結(jié)果表明，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療可以為患者帶來希望和生存獲益。"百時美施貴寶副總裁、生殖泌尿腫瘤開發(fā)項目負責人、醫(yī)學博士Dana Walker 表示，"CheckMate -901的研究結(jié)果鞏固了我們現(xiàn)有的研究成果，進一步證實以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案可改善包括泌尿生殖系統(tǒng)癌癥在內(nèi)的多個瘤種的總生存期。在未來數(shù)月，我們希望與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門就相關(guān)研究結(jié)果展開討論。我們也非常期待能夠為尿路上皮癌患者提供新的臨床亟需的治療方案。"
百時美施貴寶由衷感謝所有參與CheckMate -901臨床研究的患者和研究人員。
歐狄沃及以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療在多個腫瘤領(lǐng)域的 III 期臨床研究中顯示能顯著改善OS，包括轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、晚期腎細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤與食管鱗狀細胞癌等。
