翰森制藥圣羅萊?納入國家醫(yī)保目錄 開啟我國CKD腎性貧血長效管理新篇章

上海2023年12月13日 /美通社/ -- 12月13日，國家醫(yī)保局與人力資源社會(huì)保障部公布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》(以下簡稱“醫(yī)保目錄”)，翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥圣羅萊®（培莫沙肽注射液）兩項(xiàng)適應(yīng)癥成功納入醫(yī)保，有望開啟腎性貧血長效管理新篇章。

獲批半年內(nèi)納入醫(yī)保，創(chuàng)新藥物快速惠及民生

圣羅萊^®是翰森制藥自主研發(fā)的“全球唯一獲批的EPO模擬肽”，2023年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，適用于治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細(xì)胞輸注）。圣羅萊^®是翰森制藥獲批上市的第7款創(chuàng)新藥，也是翰森制藥首款同時(shí)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥。

圣羅萊®在獲批半年內(nèi)快速納入新版國家醫(yī)保目錄，既體現(xiàn)了國家醫(yī)保局對這款創(chuàng)新藥物的認(rèn)可與鼓勵(lì)，也為我國因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血患者切實(shí)帶來更高效、安全、便捷、可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新解決方案，提高患者生存獲益的同時(shí)，將大大減輕我國CKD貧血患者及其家庭、社會(huì)的疾病負(fù)擔(dān)。

中國原研，填補(bǔ)腎性貧血治療月制劑空白

腎性貧血是CKD最常見的并發(fā)癥之一。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國成年人CKD患病率為10.8%，其中50%以上合并貧血^[1]；并且隨著CKD的進(jìn)展，腎性貧血患病率不斷增加，非透析CKD患者中總體貧血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中貧血患病率則高達(dá)91.6%-98.2%^[2]。貧血不僅影響腎臟疾病患者的生活質(zhì)量，而且還會(huì)促進(jìn)腎臟疾病進(jìn)展，增加終末期腎臟病、心血管事件及死亡的風(fēng)險(xiǎn)^[2]。

紅細(xì)胞生成素（EPO）生成不足是腎性貧血的重要原因之一，應(yīng)用紅細(xì)胞生成刺激劑（ESAs）是腎性貧血治療的關(guān)鍵手段^[2]。目前國內(nèi)腎性貧血治療還是以短效重組人 EPO 為主，盡管療效顯著，但臨床上仍存在達(dá)標(biāo)率低、低反應(yīng)、安全性等問題，且短效 ESA 需要頻繁注射會(huì)導(dǎo)致患者依從性不佳，而在國外長效制劑已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，能夠更有效地改善腎性貧血。作為全球唯一獲批上市的EPO模擬肽，培莫沙肽經(jīng)第三代分支型聚乙二醇修飾，顯著延長半衰期，降低免疫原性；與EPO無氨基酸序列同源性，不會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生抗EPO抗體及其介導(dǎo)的純紅細(xì)胞再生障礙性貧血（PRCA）；分子結(jié)構(gòu)中不含游離賴氨酸殘基，不會(huì)發(fā)生氨甲酰化而失去促紅作用；且對具有促紅作用的EPO受體具有高親和力和特異性，持續(xù)穩(wěn)定促紅的同時(shí)還有助兼顧安全性；僅需4周1次皮下注射就能幫助患者實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)，安全性好，填補(bǔ)腎性貧血治療月制劑空白，將為患者治療帶來一種長效、穩(wěn)定、久治、安全的新選擇。

柳葉刀權(quán)威認(rèn)可，推動(dòng)腎性貧血領(lǐng)域研究

10月28日，全球頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet）子刊eClinicalMedicine (IF:15.1)，在線發(fā)表了由浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳江華教授主導(dǎo)的翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——圣羅萊^®（培莫沙肽注射液）的Ⅲ期臨床研究論文^[3]，充分展現(xiàn)了其在透析患者貧血治療中的有效性和安全性，也證明了中國原研創(chuàng)新藥的臨床研究質(zhì)量已達(dá)到國際先進(jìn)水平。培莫沙肽臨床數(shù)據(jù)在國際期刊上的發(fā)表，成功將我國腎性貧血治療領(lǐng)域的研究成果推向國際醫(yī)學(xué)前沿，有助于進(jìn)一步推動(dòng)我國乃至全球醫(yī)學(xué)界在此領(lǐng)域的研究探索。

翰森制藥是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè)，下屬豪森藥業(yè)、常州恒邦藥業(yè)、翰森生物醫(yī)藥等子公司，連續(xù)多年位居全球制藥企業(yè)百強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)。翰森制藥重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新提高人類生命質(zhì)量。截至目前，翰森制藥已上市7款創(chuàng)新藥并全部納入國家醫(yī)保目錄，2023年中報(bào)顯示其創(chuàng)新藥營收占比已經(jīng)突破至61.8%，創(chuàng)新藥已經(jīng)成為驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績增長的核心動(dòng)力。