上海2023年12月18日 /美通社/ -- 羅氏制藥今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗（商品名：羅視佳®，Vabysmo®）用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。法瑞西單抗是全球首個(gè)雙通路眼底創(chuàng)新治療藥物[2]，其同時(shí)靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）的雙重作用機(jī)制和持久性優(yōu)勢(shì)可以在抑制新生血管生成的同時(shí)增強(qiáng)血管穩(wěn)定性，提升長(zhǎng)期視力獲益并改善患者生活質(zhì)量。
視力受損是全球矚目的健康問題，影響著超過2.53 億人的日常生活[3]。世界衛(wèi)生組織（WHO）2019 年發(fā)布的《世界視覺報(bào)告》[4]顯示，中國(guó)是世界上盲人和視覺損傷人數(shù)最多的國(guó)家之一。作為最主要的不可逆致盲性眼病，我國(guó)有超過4000萬(wàn)的眼底病患者，每年新增患者數(shù)量超過300萬(wàn)，其中50%的患者年齡分布在 40-60歲之間。
DME作為眼底疾病的重要病種之一，在我國(guó)的患者數(shù)正逐年上升。根據(jù)2021年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）統(tǒng)計(jì)，我國(guó)糖尿病患者數(shù)量超過1.4億，居世界第一[5]。研究表明，大約每三名糖尿病患者中就有一名糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）患者[6]。DME是黃斑區(qū)毛細(xì)血管滲漏所致的黃斑中心視網(wǎng)膜增厚性疾病，對(duì)視力危害極大。DME可發(fā)生于DR的各個(gè)階段，需要長(zhǎng)期、規(guī)律的隨訪和治療，是臨床關(guān)注的重點(diǎn)。
上海市第一人民醫(yī)院孫曉東教授表示："作為糖尿病的主要微血管并發(fā)癥，糖尿病視網(wǎng)膜病變所引起的致盲和低視力已成為重大公共衛(wèi)生問題。眼內(nèi)注射抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單靶點(diǎn)藥物負(fù)荷期后目前仍有超過80%的患者存在視網(wǎng)膜積液情況，每月一次的高頻注射亦導(dǎo)致維持期有超過60%的患者不能實(shí)現(xiàn) ‘DRY MACULAR'治療。這些因素導(dǎo)致目前大部分的眼底病患者未能取得理想的治療結(jié)局。法瑞西單抗卓越的世界和中國(guó)臨床數(shù)據(jù)讓臨床醫(yī)生倍感振奮：負(fù)荷期治療后可實(shí)現(xiàn)75%的患者無(wú)積液,80%患者治療間隔可延長(zhǎng)至3-4個(gè)月，患者可通過更少的注射針數(shù)獲得顯著的治療獲益。相信這一創(chuàng)新機(jī)制雙通路藥物的獲批將成為中國(guó)眼底病治療發(fā)展的重要里程碑。"
法瑞西單抗此次獲批主要依據(jù)YOSEMITE和RHINE兩項(xiàng)全球性III期臨床研究的積極結(jié)果[7]。研究顯示，約80%的糖尿病黃斑水腫患者接受法瑞西單抗治療間隔可延長(zhǎng)至3-4個(gè)月，讓患者通過更少的治療次數(shù)獲得同樣甚至更佳的治療目標(biāo)[8]。此外，法瑞西單抗用于治療DME患者的中國(guó)亞群1年研究結(jié)果顯示：法瑞西單抗個(gè)體化治療組75%患者的給藥間隔可達(dá)到12周及以上，50%患者可達(dá)到16周，安全性和耐受性總體數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致。
作為首個(gè)專為眼內(nèi)注射設(shè)計(jì)的創(chuàng)新雙特異性抗體，法瑞西單抗可以同時(shí)靶向抑制引起多種視網(wǎng)膜疾病的關(guān)鍵致病因子血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A），在原有抗VEGF治療的基礎(chǔ)上大膽突破，強(qiáng)效、特異性地同時(shí)結(jié)合并抑制Ang-2/VEGF-A兩種途徑，在增強(qiáng)血管穩(wěn)定性的同時(shí)，還可以減少眼底滲漏。
羅氏全球藥品開發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人李昕博士表示："非常欣喜地看到法瑞西單抗在國(guó)內(nèi)正式獲批。憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制，法瑞西單抗能更好地幫助國(guó)內(nèi)眼底病患者獲得長(zhǎng)期的視力獲益和生活質(zhì)量改善。羅氏在眼科領(lǐng)域擁有豐富的視網(wǎng)膜疾病產(chǎn)品管線，近20個(gè)新的分子實(shí)體或適應(yīng)癥的開發(fā)正在不同臨床試驗(yàn)階段有序推進(jìn)中。未來(lái)，我們將繼續(xù)攜手內(nèi)外部合作伙伴，努力把更多創(chuàng)新藥品引入中國(guó)，造福更多中國(guó)患者。"
羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣表示："作為一家創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的公司，羅氏持續(xù)堅(jiān)持在眼科領(lǐng)域投入和研發(fā)，十幾年前就研發(fā)出全球首個(gè)抗VEGF藥物。今天，羅氏開創(chuàng)性療法的最新成果——法瑞西單抗正式在國(guó)內(nèi)獲批，令我們非常興奮。法瑞西單抗是全球首個(gè)雙通路眼底創(chuàng)新治療藥物，將帶來(lái)更優(yōu)的治療體驗(yàn)，惠及中國(guó)千萬(wàn)眼底病患者。未來(lái)，羅氏將一如既往地秉持‘先患者之需而行'的理念，為中國(guó)患者帶來(lái)更多眼底病創(chuàng)新治療方案，并與各方合作伙伴攜手，助力《‘十四五'全國(guó)眼健康規(guī)劃》的勝利實(shí)施。"
目前，法瑞西單抗已在美國(guó)、英國(guó)、日本、歐盟等全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，兩年內(nèi)已累計(jì)超過200萬(wàn)針注射[7]。在中國(guó)，依托"先行先試"特許政策優(yōu)勢(shì)，法瑞西單抗已于10月21日落地海南博鰲樂城并完成了國(guó)內(nèi)首針治療。除此次正式獲批的糖尿病黃斑水腫（DME）外，羅氏也提交了法瑞西單抗的新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）繼發(fā)黃斑水腫和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發(fā)黃斑水腫等適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，目前正由藥監(jiān)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
