羅氏創(chuàng)新雙靶皮下劑型赫捷康在華獲批

“妥妥”雙劑合一，5-8分鐘皮下注射，徹底革新乳腺癌診療模式

上海2024年1月2日 /美通社/ -- 2024年1月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式宣布批準(zhǔn)了赫捷康^®（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽(yáng)性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。全新的赫捷康^®作為全球首個(gè)復(fù)方皮下制劑，突破腫瘤單抗類(lèi)藥物給藥技術(shù)瓶頸，“帕妥珠、曲妥珠雙劑合一”只需5-8分鐘就可以完成治療，徹底革新乳腺癌靶向治療傳統(tǒng)模式，為中國(guó)的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的治療選擇。

妥妥“愈”她，雙靶開(kāi)拓乳腺癌從“治”到“愈”新思路

據(jù)世界衛(wèi)生組織最新的數(shù)據(jù)，乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大腫瘤。2020年中國(guó)女性新發(fā)乳腺癌病例超過(guò)41.6萬(wàn)^[1]，發(fā)病率為39.1/10萬(wàn)，每年因乳腺癌死亡人數(shù)約11.7萬(wàn)^[2]。HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-30%，其惡性程度高、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高且易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差，一度被稱(chēng)為“最兇險(xiǎn)的乳腺癌”。

20年前，創(chuàng)新靶向藥物赫賽汀^®（注射用曲妥珠單抗）改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的結(jié)局，1年曲妥珠單抗標(biāo)準(zhǔn)輔助治療后，約75%的患者達(dá)到10年無(wú)病生存^[3-6]，徹底改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的結(jié)局。其后，一系列研究證實(shí)，帕捷特^®（帕妥珠單抗注射液）聯(lián)合赫賽汀用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者術(shù)前輔助治療、術(shù)后輔助治療，乃至治療晚期乳腺癌，都可以進(jìn)一步減少?gòu)?fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者的生命^[7-10]。帕妥珠單抗與曲妥珠單抗協(xié)同互補(bǔ)的作用機(jī)制可以更強(qiáng)抑制腫瘤生長(zhǎng)，帶給HER2陽(yáng)性乳腺癌患者從早期到晚期“妥妥”的長(zhǎng)期獲益。截止到目前，全球有超過(guò)75個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)帕捷特聯(lián)合赫賽汀用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的新輔助，輔助及晚期一線治療。

我國(guó)也于2019年批準(zhǔn)帕捷特與赫賽汀聯(lián)合治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。目前，我國(guó)早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者5年生存率超過(guò)90%^[11]，已率先于其它腫瘤步入臨床治愈時(shí)代。

“妥妥”升階，創(chuàng)新以患者為本“愈”她一步到位

與西方國(guó)家相比，我國(guó)乳腺癌的發(fā)病年齡較早，發(fā)病高峰在45-55歲，而西方國(guó)家多在65歲之后^[12]。乳腺癌對(duì)中國(guó)患者正常工作生活的影響甚至更大，患者對(duì)治好病到重新回歸社會(huì)的需求也更強(qiáng)烈。因此在“后治愈”時(shí)代，如何進(jìn)一步滿足乳腺癌患者的更高需求，讓患者更有尊嚴(yán)地回歸生活、重歸社會(huì)的需求變得更加迫切。

腫瘤皮下制劑打破了現(xiàn)有靜脈治療局限，通過(guò)快速便捷的給藥方式大幅縮短了患者及家屬在院時(shí)間；將本需要數(shù)個(gè)小時(shí)的住院治療時(shí)間大幅縮短到了5到8分鐘，快速推動(dòng)腫瘤靶向治療門(mén)診化、社區(qū)化、家庭化。此外，皮下給藥方式創(chuàng)傷小，在提升患者治療舒適度的同時(shí)豁免了靜脈血栓等風(fēng)險(xiǎn)，也幫助患者和家屬節(jié)約住院、建立靜脈通路和照顧護(hù)理等費(fèi)用，大幅節(jié)省醫(yī)療資源和社會(huì)成本，也在最大程度上讓腫瘤治療不中斷患者的正常工作和生活成為可能。

赫捷康^®作為全球首個(gè)固定劑量的復(fù)方皮下制劑，徹底革新乳腺癌診療模式。區(qū)別傳統(tǒng)靜脈治療方式，赫捷康^®是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過(guò)大腿皮下注射給藥的復(fù)方制劑。其采用新型藥物遞送技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了雙單抗劑量濃縮為固定劑量?！半p劑合一”操作簡(jiǎn)單，僅需5-8分鐘就可以完成治療。重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）能夠暫時(shí)降低細(xì)胞間質(zhì)的粘性，促進(jìn)藥物快速擴(kuò)散和吸收，注射后皮下原有結(jié)構(gòu)將快速恢復(fù)，不易鼓包，且患者無(wú)明顯疼痛感。其以靈活、便捷，一步到位的治療體驗(yàn)，讓我國(guó)乳腺癌患者向著身心治愈的目標(biāo)更進(jìn)一步。

此外，為順應(yīng)健康中國(guó)2030“以人民健康為中心”核心理念和腫瘤慢病化管理要求，羅氏經(jīng)典抗HER2產(chǎn)品赫賽汀^®SC（通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射））獲批僅一年后，并在2023年12月13成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，讓我國(guó)乳腺癌患者率先從創(chuàng)新藥物和升級(jí)診療方案中獲益，彰顯了國(guó)家政府對(duì)乳腺癌患者的關(guān)注和對(duì)深化醫(yī)療保障制度的決策部署。

全新“妥妥”超越經(jīng)典療效，為醫(yī)護(hù)患帶來(lái)多方獲益

本次赫捷康^®的獲批主要依據(jù)FeDeriCa臨床研究。FeDeriCa研究是一項(xiàng)全球三期隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽及國(guó)際多中心的非劣效臨床試驗(yàn)，將HER2陽(yáng)性乳腺癌患者1：1隨機(jī)分組，分別接受曲帕雙靶靜脈治療與曲帕雙靶皮下制劑治療，進(jìn)而比較兩者在藥代動(dòng)力學(xué)、療效與安全性的差異。研究結(jié)果顯示赫捷康^®與曲帕雙靶靜脈治療在血清藥物濃度、病理完全緩解率以及不良反應(yīng)發(fā)生率方面并無(wú)顯著差異。

同時(shí)，探討了患者對(duì)雙靶靜脈注射與皮下注射偏好的PHranceSCa研究顯示，85%的接受雙靶治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者更傾向選擇赫捷康^®；在第6周期后，136/160例患者（85%）報(bào)告首選赫捷康皮下注射給藥，最常見(jiàn)的原因是門(mén)診給藥所需的時(shí)間較短^[13]。同時(shí)，PHranceSCa研究再次印證，赫捷康^®與已知的曲帕雙靶靜脈制劑獲益一致，并且安全性與靜脈制劑相比也無(wú)顯著差異^[14]。

羅氏全球藥品開(kāi)發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人李昕博士表示：“赫捷康^®在給藥方式上較傳統(tǒng)的靜脈注射有顯著改進(jìn)，不僅降低了治療成本、節(jié)省治療時(shí)間，還大幅提高了患者依從性，患者感受和相應(yīng)的醫(yī)療資源的損耗等也都較以往靜脈給藥有很大程度的改善。本次赫捷康的獲批向可以幫助讓乳腺癌患者‘用最少時(shí)間做病人，更多時(shí)間做自己’的夢(mèng)想早日實(shí)現(xiàn)?！?/span>

羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣表示：“腫瘤治療進(jìn)入皮下時(shí)代是全球發(fā)展的趨勢(shì)和前沿，這意味著腫瘤患者的治療模式向慢病化管理轉(zhuǎn)變成為可能。秉承著“先患者之需而行”的理念，羅氏制藥中國(guó)將繼續(xù)積極與各方合作，聚焦探索‘以患者為中心’的腫瘤診療新生態(tài)，幫助更多的乳腺癌及其他腫瘤患者最大限度擺脫疾病治療的束縛，回歸幸福美好生活。”