百濟(jì)神州PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）在中國的第15項(xiàng)適應(yīng)癥申請已獲受理

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年1月19日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，其PD-1抑制劑百澤安^®（替雷利珠單抗）新適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（下稱"國家藥監(jiān)局"）藥品審評中心（下稱"藥審中心"）受理，用于可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的圍術(shù)期（覆蓋新輔助+輔助）治療。

本次sBLA的申報(bào)基于RATIONALE 315（NCT04379635）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)在可切除II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，后續(xù)輔以替雷利珠單抗或安慰劑輔助治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期研究。

RATIONALE 315在2023年10月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，其雙重主要終點(diǎn)皆已達(dá)到：盲態(tài)獨(dú)立病理學(xué)審查（BIPR）評估的主要病理學(xué)緩解（MPR）和盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評估的無事件生存期（EFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)病理學(xué)完全緩解（pCR）方面也顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療顯著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和pCR率（40.7% vs 5.7%）。EFS數(shù)據(jù)將在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議公布。替雷利珠單抗聯(lián)合化療的總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

肺癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，死亡率居全球第一^[1]。在中國，肺癌亦是第一大癌種，其發(fā)病率和死亡率都位居惡性腫瘤的"雙首"^[2]。其中非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌病例的85%，而可切除非小細(xì)胞肺癌患者中半數(shù)以上在5年內(nèi)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)模式多為軀體遠(yuǎn)端或器官轉(zhuǎn)移，對于已出現(xiàn)軀體遠(yuǎn)端或器官轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者，其相對5年生存率約為6%^[3]，未盡治療需求巨大。

百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："非小細(xì)胞肺癌是肺癌中最常見的組織學(xué)亞型，其可手術(shù)率和術(shù)后治療備受關(guān)注。我們很高興看到免疫治療聯(lián)合化療能為該患者人群的手術(shù)治療創(chuàng)造更多機(jī)會(huì)，并進(jìn)一步減少患者術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。百濟(jì)神州將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局保持積極溝通，以期盡快為亟需新輔助和輔助治療的非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期患者，帶來新治療選擇和更多術(shù)后治愈可能。"

在中國，替雷利珠單抗已累計(jì)提交15項(xiàng)適應(yīng)癥申請獲藥審中心受理，其中12項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，11項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄^[4]，是目前獲批及納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

關(guān)于RATIONALE 315（NCT04379635）

RATIONALE 315是一項(xiàng)在可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，隨后接受手術(shù)，后續(xù)以替雷利珠單抗或安慰劑作為輔助治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)。RATIONALE 315的主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評估（BIPR）的主要病理緩解率（MPR）和BICR評估的無事件生存期（EFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)為病理學(xué)完全緩解（pCR）。其他次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、BICR的無病生存期（DFS）和研究者評估的EFS。這一試驗(yàn)共入組453例患者，以1:1的比例隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。

關(guān)于百澤安^®

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)。截至目前，百濟(jì)神州已宣布10項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段，如非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息，請?jiān)L問：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球生物科技公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟(jì)神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對替雷利珠單抗惠及全球患者未盡治療之需的開發(fā)能力；百濟(jì)神州推進(jìn)替雷利珠單抗研發(fā)、藥政、商業(yè)化的進(jìn)展；以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
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