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百濟神州PD-1抑制劑百澤安?(替雷利珠單抗)在中國的第15項適應癥申請已獲受理

2024-01-19 19:00 15633

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年1月19日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布,其PD-1抑制劑百澤安®(替雷利珠單抗)新適應癥上市許可申請(sBLA)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(下稱"國家藥監(jiān)局")藥品審評中心(下稱"藥審中心")受理,用于可切除非小細胞肺癌(NSCLC)患者的圍術(shù)期(覆蓋新輔助+輔助)治療。

本次sBLA的申報基于RATIONALE 315(NCT04379635)的臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究是一項在可切除II期或IIIA期非小細胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療,后續(xù)輔以替雷利珠單抗或安慰劑輔助治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究。

RATIONALE 315在2023年10月的歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)大會上公布的最新數(shù)據(jù)顯示,其雙重主要終點皆已達到:盲態(tài)獨立病理學審查(BIPR)評估的主要病理學緩解(MPR)和盲態(tài)獨立中心審查(BICR)評估的無事件生存期(EFS),關(guān)鍵次要終點病理學完全緩解(pCR)方面也顯示出具有統(tǒng)計學顯著性的改善。與安慰劑聯(lián)合化療相比,替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療顯著提高了MPR率(56.2% vs 15.0%)和pCR率(40.7% vs 5.7%)。EFS數(shù)據(jù)將在近期的學術(shù)會議公布。替雷利珠單抗聯(lián)合化療的總體耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

肺癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤,死亡率居全球第一[1]。在中國,肺癌亦是第一大癌種,其發(fā)病率和死亡率都位居惡性腫瘤的"雙首"[2]。其中非小細胞肺癌約占所有肺癌病例的85%,而可切除非小細胞肺癌患者中半數(shù)以上在5年內(nèi)復發(fā),復發(fā)模式多為軀體遠端或器官轉(zhuǎn)移,對于已出現(xiàn)軀體遠端或器官轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者,其相對5年生存率約為6%[3],未盡治療需求巨大。

百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示:"非小細胞肺癌是肺癌中最常見的組織學亞型,其可手術(shù)率和術(shù)后治療備受關(guān)注。我們很高興看到免疫治療聯(lián)合化療能為該患者人群的手術(shù)治療創(chuàng)造更多機會,并進一步減少患者術(shù)后的復發(fā)風險。百濟神州將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局保持積極溝通,以期盡快為亟需新輔助和輔助治療的非小細胞肺癌圍手術(shù)期患者,帶來新治療選擇和更多術(shù)后治愈可能。"

在中國,替雷利珠單抗已累計提交15項適應癥申請獲藥審中心受理,其中12項適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準,11項適應癥納入國家醫(yī)保藥品目錄[4],是目前獲批及納入國家醫(yī)保藥品目錄適應癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

關(guān)于RATIONALE 315NCT04379635

RATIONALE 315是一項在可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療,隨后接受手術(shù),后續(xù)以替雷利珠單抗或安慰劑作為輔助治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。RATIONALE 315的主要終點為盲態(tài)獨立中心評估(BIPR)的主要病理緩解率(MPR)和BICR評估的無事件生存期(EFS)。關(guān)鍵次要終點為病理學完全緩解(pCR)。其他次要終點包括總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、BICR的無病生存期(DFS)和研究者評估的EFS。這一試驗共入組453例患者,以1:1的比例隨機接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。

關(guān)于百澤安®

百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合,幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊性臨床試驗。截至目前,百濟神州已宣布10項3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果,這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段,如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗項目的相關(guān)信息,請訪問:https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球生物科技公司,專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合,致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲,我們有超過10,000人的團隊,并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。如需了解更多信息,請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)百濟神州對替雷利珠單抗惠及全球患者未盡治療之需的開發(fā)能力;百濟神州推進替雷利珠單抗研發(fā)、藥政、商業(yè)化的進展;以及百濟神州在"關(guān)于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響,實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力;以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責任更新該等信息。
本新聞稿不對任何產(chǎn)品進行推薦或推廣,藥品處方請參考國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書。

[1] Latest global cancer data 2020

[2] Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016 [J]. Journal of the National Cancer Center, 2022, 2(1): 1-9.

[3] U.S National Institute of Health (NIH) National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER) Cancer Stat Facts. Available at https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html; accessed May 2021.

[4] 國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和

生育保險藥品目錄(2023年)》的通知at http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/12/13/art_104_11673.htm4l

消息來源:百濟神州
相關(guān)股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE Shanghai:688235
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