用于減少12歲及以上青少年和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作
上海2024年3月6日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）的上市申請(qǐng)，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅eneralized Pustular Psoriasis，簡稱GPP）發(fā)作。此次新藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谥袊墨@批，使得圣利卓®家族皮下注射制劑成為跨國藥企中首個(gè)全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本，開創(chuàng)了行業(yè)新紀(jì)元！2023年該新藥成為跨國藥企中首個(gè)率先在華申請(qǐng)注冊(cè)的全球創(chuàng)新藥，開創(chuàng)了先河。此前，圣利卓®家族靜脈注射制劑已在中國獲批用于治療成人GPP發(fā)作?；诟叨任幢粷M足的醫(yī)療需求和積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果，圣利卓®家族在中國獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥均獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)審批資格。圣利卓®家族皮下注射制劑的獲批也充分體現(xiàn)了勃林格殷格翰以患者為中心的"中國速度"和"中國溫度"——全球多中心同步研發(fā)、率先在華申請(qǐng)注冊(cè)、率先在華獲批、廣泛惠及中國多年齡層患者。
GPP是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴(yán)重皮膚疾病[2],[3]，患病率為1.403/10萬人，依此估計(jì)中國約有2萬名GPP患者[4]。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現(xiàn)為皮膚會(huì)廣泛爆發(fā)膿皰，并伴有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復(fù)發(fā)作，或持續(xù)性發(fā)作[5]，其發(fā)作可能導(dǎo)致患者住院治療，甚至可能伴隨嚴(yán)重并發(fā)癥危及生命，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥等，而疾病發(fā)作的不可預(yù)測(cè)性和嚴(yán)重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量[6],[7]。因此患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。
圣利卓®是同類首個(gè)阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體，可針對(duì)性抑制與GPP發(fā)作密切相關(guān)的白細(xì)胞介素-36（IL-36）通路[2],[8],[9]，通過與IL-36受體結(jié)合，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除，減少GPP發(fā)作。
圣利卓®家族皮下注射制劑在中國率先獲批是基于一項(xiàng)全球多中心、關(guān)鍵性EFFISAYIL?2臨床研究。EFFISAYIL? 2是首個(gè)也是規(guī)模最大的評(píng)估減少 GPP 發(fā)作的跨國隨機(jī)臨床研究，該研究評(píng)估了皮下（SC）注射本品作為維持治療，在青少年和成人中減少GPP發(fā)作和持續(xù)控制 GPP 癥狀的有效性和安全性。研究顯示，與安慰劑治療相比，圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著降低GPP 發(fā)作風(fēng)險(xiǎn) 84%長達(dá)48周。此外，該試驗(yàn)納入123 名患者，試驗(yàn)證明接受高劑量組的患者在接受治療4 周后沒有出現(xiàn)GPP發(fā)作[10]。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院皮膚科主任、EFFISAYIL?2臨床試驗(yàn)中國首席研究者鄭敏教授表示："很高興能與全球?qū)＜乙黄饏⑴cEFFISAYIL?2臨床研究，中國貢獻(xiàn)了該研究將近20%的受試者。此項(xiàng)研究在GPP治療領(lǐng)域具有突破性的里程碑意義，填補(bǔ)了高度未滿足的臨床需求。結(jié)合此前已獲批的治療GPP發(fā)作適應(yīng)癥，佩索利單抗減少發(fā)作適應(yīng)癥的獲批為GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，讓患者遠(yuǎn)離GPP反復(fù)發(fā)作帶來的身心困擾。我們也期待治療疾病發(fā)作結(jié)合減少發(fā)作治療能為患者提供‘雙重保護(hù)'，更好地守護(hù)GPP患者的身心健康。"
勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人張維博士表示："圣利卓®家族皮下注射制劑率先在華獲批，彰顯了中國政府加快推動(dòng)新藥好藥審評(píng)審批，圍繞‘臨床急需'，加速為患者帶來創(chuàng)新藥物的決心。同時(shí)我們也很自豪，這是勃林格殷格翰第一次在中國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)一款創(chuàng)新藥的全球首發(fā)，印證了公司‘中國關(guān)鍵'戰(zhàn)略的成功落地以及我們始終以患者為中心的價(jià)值導(dǎo)向。未來，我們將依托全球豐富的研發(fā)管線，繼續(xù)與相關(guān)部門緊密合作加速引進(jìn)創(chuàng)新藥品，幫助更多中國患者從兼具療效和安全性的創(chuàng)新藥物中獲益，助力健康中國2030目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"
