上海2024年3月8日 /美通社/ -- 專注于內(nèi)分泌相關治療領域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司維昇藥業(yè)(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理隆培促生長素(lonapegsomatropin)的上市許可申請(BLA)。隆培促生長素是首個在美國及歐洲獲批上市的長效生長激素(每周注射一次),用于治療兒童生長激素缺乏癥。
維昇藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事盧安邦先生表示:"作為維昇藥業(yè)首款即將商業(yè)化的產(chǎn)品,隆培促生長素在中國3期臨床結果證實,隆培促生長素是截至目前為止唯一優(yōu)效于生長激素日制劑的長效生長激素。隨著其上市申請獲得受理,維昇邁出了走向產(chǎn)品商業(yè)化的重要一步。我們深信,通過持續(xù)致力于推進全球領先創(chuàng)新藥物研發(fā)和上市,維昇藥業(yè)將為中國內(nèi)分泌患者帶來更多全球前沿可靠的治療方案,進而為改善中國患者的治療狀況和健康水平做出貢獻。"
隆培促生長素是采用全球領先極具創(chuàng)新性的TransCon(Transient Conjugation, 暫時連接)專利技術平臺設計的人生長激素前藥。該藥物的作用機制有別于其它技術的長效生長激素類似物,每周一次給藥后,隆培促生長素可以實現(xiàn)在體內(nèi)以可控的方式緩慢釋放未經(jīng)修飾的人生長激素,其釋放出的生長激素與人體分泌的內(nèi)源性生長激素結構一致,且生物活性、作用機制和生理分布均與目前廣泛使用的生長激素日制劑相同,確保了隆培促生長素的安全性及有效性。
隆培促生長素和TransCon(暫時連接)技術由Ascendis Pharma A/S所有,并在全球范圍內(nèi)開發(fā)。維昇藥業(yè)擁有隆培促生長素在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。
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