湖州德清和德國柏林2024年3月21日 /美通社/ -- 第十四屆歐洲乳腺癌大會（EBCC）三月二十日到二十二日在意大利米蘭召開，會上國內外專家發(fā)布了六項有關數問生物創(chuàng)新產品媽媽泰譜®（MammaTyper®）和問復析®（WenfushTM)的最新臨床研究成果，顯示這兩個產品在指導乳腺癌精準治療應用中的優(yōu)異效果。
EBCC由歐洲腫瘤研究和治療組織(EORTC)主辦，從1998年開始每兩年舉行一次，是歐洲也是國際上最重要的乳腺腫瘤臨床和學術研究會議之一。本屆被會議接受并發(fā)布的六項研究成果包括五項媽媽泰譜®（MammaTyper®）、以及一項問復析®的臨床研究。媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經通過數問的德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)的推廣在歐洲得到廣泛應用，它也做為首個經國家藥監(jiān)局批準進口注冊的乳腺癌分子分型試劑盒，由數問生物在中國開始推廣。問復析®是數問生物基于復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院獨家轉讓取得的復旦分型專利技術與復旦腫瘤醫(yī)院邵志敏教授團隊合作開發(fā)的三陰性乳腺癌精準分型產品。
本次發(fā)布的六項研究成果中，Abstract#75（#PB-075）是意大利比薩大學Cristian Scatena教授的研究，利用媽媽泰譜®構建了預測HER2陽性乳腺癌新輔助化療能否取得病理完全緩解（pCR）的決策樹模型，發(fā)現(xiàn)媽媽泰譜®可以準確區(qū)分新輔助化療后達到pCR和未達pCR的HER2陽性乳腺癌患者，是升階/降階治療的有力決策工具。
Abstract#274（#PB-090）是由意大利Veneto腫瘤研究所腫瘤內科Simona Frezzini教授完成的媽媽泰譜®研究，發(fā)現(xiàn)媽媽泰譜®檢測可用于IHC/ISH不易確定的病例，包括區(qū)分HER2低表達樣本，從而更好地指導治療。與 IHC 相比，媽媽泰譜®檢測低表達的PGR和高表達的MKI67可能與OncoType Dx高風險RS評分有更好的相關性，更傾向于化療獲益。
Abstract#278（#PB-094）是荷蘭伊拉斯姆斯大學醫(yī)學中心病理科Ximena Navarro教授完成的有關HER2低表達研究，在經16位病理醫(yī)生免疫組化分別閱片確定的標準HER2非高表達（包括HER2-0及HER2-low）樣本中，用媽媽泰譜®檢測HER2 mRNA表達，發(fā)現(xiàn)媽媽泰譜®與所述標準IHC有良好的一致性。
Abstract#305（#PB-121）是諾丁漢大學醫(yī)院病理科Emad Rakha教授領導的媽媽泰譜®用于HER2陽性乳腺癌樣本的研究，根據臨床治療結局的分析，發(fā)現(xiàn)與免疫組化方法相比，媽媽泰譜®檢測在定義和識別HER2陽性乳腺癌患者方面更準確，媽媽泰譜®檢測HER2陽性患者可顯著獲益于抗HER2輔助治療，而媽媽泰譜®檢測HER2陰性而IHC檢測HER2陽性的患者中抗HER2輔助治療未取得顯著效果。
Abstract#279（#PB-095）是河北省腫瘤醫(yī)院病理科劉月平教授領導的將媽媽泰譜®和IHC/FISH用于乳腺浸潤性微乳頭狀癌HER2狀態(tài)評估的研究，提出對2023版ASCO/CAP HER2檢測指南的改進建議，認為對于乳腺浸潤性微乳頭狀癌患者，≥10%的浸潤性腫瘤細胞中強烈的基底外側膜染色表明HER2陽性，可直接判讀為3+；≥10%的浸潤性腫瘤細胞中基底外側膜中等-弱染色應歸類為2+，并可采用媽媽泰譜®檢測確定HER2狀態(tài)。
Abstract#284（#PB-100）是復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授、楊文濤教授和數問生物的合作研究，驗證了數問生物的問復析®產品，顯示問復析®是一種新型可靠的三陰性乳腺癌分子分型產品，并提示應進一步評估HER2低表達的三陰性乳腺癌在LAR亞型中的富集情況。
數問生物董事長兼德國瑟可生物CEO張以哲博士表示，"媽媽泰譜®作為一個創(chuàng)新診斷產品，已經有30多篇國際論文和會議摘要支持其優(yōu)異的性能，本屆EBCC上發(fā)布的來自歐洲和中國的研究成果，為媽媽泰譜®增添了更多的循證醫(yī)學證據，尤其體現(xiàn)了其在HER2檢測的優(yōu)勢。三陰性乳腺癌復旦分型是邵教授團隊的一項里程碑式的重大突破，基于這一研究成果的問復析®產品已經上市。數問生物的持續(xù)創(chuàng)新能力是達成國內及國際市場雙向互動的強大基礎，我們期待問復析®和媽媽泰譜®惠及更多乳腺癌患者。"
關于媽媽泰譜®
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進20233400600）是一款基于熒光定量基因擴增技術檢測多基因表達用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國家藥監(jiān)局批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿意、以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無需病理人工閱片，而是對多基因表達精準定量，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性，避免了傳統(tǒng)人工病理閱片中的經驗、習慣、專業(yè)度和關注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準，指導治療達到更好的效果。除了精準分型之外，在國內外的三十多項臨床研究和發(fā)表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預后指導化療、預測原研Oncotype Dx (21基因)復發(fā)風險RS低評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了明顯的優(yōu)勢。數問生物已經啟動媽媽泰譜®在中國的上市推廣，瑟可生物也已經在歐盟、英國、中東、南美洲國家等地獲得注冊證，并通過包括診斷行業(yè)國際巨頭希森美康(Sysmex)在內的10多個經銷商進行推廣，已經得到廣泛應用和認可。
關于問復析®
問復析®是數問生物基于復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院獨家轉讓的復旦分型專利技術，與其發(fā)明人邵志敏教授團隊合作開發(fā)的三陰性乳腺癌精準分型并指導三陰性乳腺癌個體化治療的產品。復旦分型是邵志敏教授團隊在國際上首次通過多組學大樣本研究發(fā)現(xiàn)的三陰性乳腺癌分型技術，通過標志物的表達檢測將三陰性乳腺癌分成LAR、IM、BLIS、MES四種亞型，并結合腫瘤基因變異分析，綜合指導各亞型的精準個性化治療，確定藥物治療方案。一系列臨床研究證明，通過復旦分型可以將三陰性乳腺癌的治療效果最高提升三倍。數問目前提供問復析®基礎版和問復析®加強版的檢測服務及相關檢測試劑。
關于數問生物：
數問生物是一家專注于創(chuàng)新體外診斷試劑及配套儀器開發(fā)、生產、銷售和醫(yī)學檢驗服務的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領域的國際化的龍頭企業(yè)?？偛课挥谡憬虑迥缮絿腋咝聟^(qū)，在杭州、安徽宣城、德國柏林設有研發(fā)、生產和銷售基地和團隊，是國家級高新技術企業(yè)，擁有"創(chuàng)新醫(yī)學診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產和質檢設施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng)新標志物醫(yī)學診斷技術國際合作基地"。
通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數問生物已經獲得了160多項獨家診斷專利，成功開發(fā)上市了多個同類首創(chuàng)的診斷新產品和服務，形成了以女性健康特別是母嬰生殖和乳腺腫瘤為核心的系列化產品線，其中以媽媽泰譜®、問譜特®、問復析®系列、問汝®系列、maxBRCA等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產品打造數問乳腺癌精準醫(yī)療品牌，全球首創(chuàng)的問嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開啟了子癇前期無創(chuàng)檢測新時代。
數問生物旗下的數問觀止醫(yī)學檢驗中心是獲得美國病理學家協(xié)會（CAP）認證的第三方獨立醫(yī)學實驗室，可提供高質量的醫(yī)學檢驗服務，同時還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗樣本檢測服務，為眾多領先的新藥研發(fā)公司提供關于伴隨診斷的一站式服務。創(chuàng)新診斷預健美好，數問生物將不斷創(chuàng)新，讓精準診斷服務每一位女性。
