蘇州2024年3月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2023年12月31日的2023年度全年業(yè)績(jī)和近期業(yè)務(wù)進(jìn)展。
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示："2023年，康寧杰瑞繼續(xù)以臨床需求為目標(biāo)，堅(jiān)持差異化創(chuàng)新。公司已有一個(gè)上市和三個(gè)處于注冊(cè)臨床階段的產(chǎn)品。我們將持續(xù)完善我們的抗體工程平臺(tái)，開發(fā)安全有效的抗腫瘤新藥。同時(shí)加速臨床開發(fā)、產(chǎn)品上市和國(guó)際合作。"
財(cái)務(wù)概覽
- 2023年度實(shí)現(xiàn)總收入218.77百萬元人民幣，同比增長(zhǎng)31.12%。
- 2023年度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入195.55百萬元人民幣，同比增長(zhǎng)32.54%。
- 2023年度研發(fā)開支407.52百萬元人民幣，同比下降12.97%。
- 2023年度總虧損210.59百萬元人民幣，同比下降35.35%。
- 完成1次資本市場(chǎng)配售，凈募集資金約329.21百萬元人民幣。財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健，截至2023年12月31日現(xiàn)金儲(chǔ)備為1407.24百萬元人民幣。
業(yè)務(wù)摘要
一、產(chǎn)品管線
公司具有顯著差異化優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥，其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)®）已在中國(guó)獲批上市，3個(gè)產(chǎn)品處于后期臨床開發(fā)階段，豐富的早期研發(fā)管線中2個(gè)新藥分子已進(jìn)入臨床研究階段。
KN046
一種BsAb免疫檢查點(diǎn)抑制劑，同時(shí)靶向兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開展近20項(xiàng)涵蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床研究，結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。目前KN046多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。
報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展
- 2023年5月，關(guān)于KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq NSCLC）患者的Ⅲ期臨床研究，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)建議研究繼續(xù)進(jìn)行并進(jìn)一步收集后續(xù)的總生存期（OS）隨訪數(shù)據(jù)，直至最終OS分析。
- 2023年6月，KN046治療晚期實(shí)體腫瘤（尤其是鼻咽癌）的Ⅰ期臨床研究結(jié)果，在線發(fā)表于國(guó)際癌癥免疫療法協(xié)會(huì)（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）官方期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer（JITC）。研究結(jié)果表明KN046對(duì)晚期實(shí)體瘤患者具有良好的耐受性和抗腫瘤療效。
- 2023年7月，KN046單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，在線發(fā)表于國(guó)際腫瘤領(lǐng)域知名期刊European Journal of Cancer。研究結(jié)果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg單藥治療既往鉑類化療失敗或不耐受的鱗狀和非鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌患者，具有良好的療效和安全性。
- KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究取得了良好的耐受性、療效及安全性信號(hào)。相關(guān)結(jié)果于2023年10月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上展示。
- KN046治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅰ期及Ⅱ期臨床研究取得了對(duì)既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）治療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者良好的耐受性及OS獲益。相關(guān)結(jié)果于2023年10月在ESMO大會(huì)上展示。
- KN046在聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的臨床研究中，對(duì)經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI(s)）治療失敗的EGFR敏感性突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者顯示療效和OS獲益及良好的安全性。相關(guān)結(jié)果于2023年10月在ESMO大會(huì)上展示。
- KN046用于治療經(jīng)一線化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌患者的Ⅱ期臨床研究取得了對(duì)至少接受過一線化療的胸腺癌患者良好的抗腫瘤活性及耐受性結(jié)果，該研究截至數(shù)據(jù)截止日期2023年8月30日，中位OS未成熟，顯示出令人鼓舞的生存獲益信號(hào)。相關(guān)結(jié)果于2023年10月在ESMO大會(huì)上展示。
- 2023年11月，關(guān)于KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇╱吉西他濱對(duì)照安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇╱吉西他濱治療未接受系統(tǒng)性治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的Ⅲ期臨床研究的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)建議研究繼續(xù)進(jìn)行并進(jìn)一步收集后續(xù)OS數(shù)據(jù)，直至最終OS分析。
報(bào)告期后進(jìn)展
- KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究取得了令人鼓舞的PFS及OS獲益、良好的耐受性及可控的安全性。相關(guān)結(jié)果于2024年2月發(fā)表于國(guó)際知名期刊Nature Communications。
- KN046聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究顯示療效可觀且耐受性好，相關(guān)結(jié)果于2024年3月在Cell子刊Cell Reports Medicine全文發(fā)表。
2024年預(yù)期里程碑
- KN046聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床研究進(jìn)行OS最終分析。
- KN046聯(lián)合化療一線治療晚期胰腺癌Ⅲ期臨床研究進(jìn)行OS最終分析。
- KN046聯(lián)合阿昔替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)讀出，并預(yù)計(jì)于2024年10月在ESMO發(fā)布。
KN026
新一代HER2雙抗，可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。臨床研究結(jié)果表明，KN026對(duì)之前重度治療的HER2表達(dá)腫瘤患者顯示出良好的初步療效及安全性。
報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展
- 2023年5月，KN026聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）用于一線治療HER2 陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
- 2023年6月，KN026聯(lián)合KN046用于治療乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性實(shí)體瘤的Ⅱ臨床研究結(jié)果在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。研究結(jié)果表明在入組的26例患者中，在客觀響應(yīng)率，無進(jìn)展生存期，12個(gè)月的生存率和安全性方面相比現(xiàn)有療法都顯著獲益。
- 2023年7月，KN026聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型, HB1801）一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
- KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究顯示出良好的療效和耐受性。相關(guān)結(jié)果于2023年10月在ESMO大會(huì)上展示。
- KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療的Ⅱ期臨床研究，顯示出良好的臨床效果，具有可接受和可控的安全性。相關(guān)結(jié)果于2023年10月在ESMO大會(huì)上展示。
- 2023年11月，KN026聯(lián)合化療用于治療經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽性胃癌（及胃食管結(jié)合部癌）患者獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性療法認(rèn)定。
- KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床研究取得了良好的耐受性及臨床獲益。相關(guān)結(jié)果于2023年12月在第46屆圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)（SABCS）上展示。
JSKN003
一種利用康寧杰瑞特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。
報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展
- 2023年3月，JSKN003治療晚期實(shí)體瘤的中國(guó)Ⅰa/Ⅰb期臨床研究完成首例患者給藥，之后該臨床研究獲其組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)進(jìn)一步批準(zhǔn)調(diào)整為Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
- 截至2023年10月26日，JSKN003在澳大利亞進(jìn)行的Ⅰ期臨床研究中，對(duì)HER2表達(dá)實(shí)體瘤患者顯示出初步療效和良好的耐受性。相關(guān)數(shù)據(jù)于2023年11月16日以公告形式發(fā)布。
- 2023年12月，JSKN003治療晚期HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
2024年預(yù)期里程碑
- 新增2個(gè)注冊(cè)臨床研究。
- JSKN003澳大利亞治療HER2表達(dá)晚期實(shí)體瘤的Ⅰa期（劑量遞增期）臨床研究數(shù)據(jù)于2024年4月舉行的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上展示。
- JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國(guó)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究部分?jǐn)?shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2024年6月在ASCO年會(huì)發(fā)布。
- JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國(guó)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中的乳腺癌數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2024年12月在SABCS發(fā)布。
KN035（恩沃利單抗，恩維達(dá)®）
一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個(gè)及目前唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國(guó)第一個(gè)針對(duì)跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢(shì)。KN035正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究。
報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展
- 2023年6月，合作伙伴TRACON Pharmaceuticals,Inc.公布了KN035在美國(guó)進(jìn)行的ENVASARCⅡ期關(guān)鍵臨床研究六個(gè)月獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)審查的積極結(jié)果。
- 2023年8月，KN035用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者的新輔助治療╱輔助治療的Ⅲ期臨床研究IND獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并于2023年12月完成首例患者給藥。
- 2023年10月，KN035聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比卡鉑-紫杉醇化療用于一線治療錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的Ⅲ期臨床研究IND獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
- 2023年11月，KN035聯(lián)合侖伐替尼治療既往至少一線含鉑化療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/非錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）晚期子宮內(nèi)膜癌獲國(guó)家藥監(jiān)局CDE授予突破性療法認(rèn)定。
報(bào)告期后進(jìn)展
- 康寧杰瑞及3D Medicines就KN035與Glenmark達(dá)成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國(guó)、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費(fèi)用由Glenmark自行承擔(dān)，康寧杰瑞保留于地區(qū)內(nèi)外為任何目的而生產(chǎn)KN035的獨(dú)家權(quán)利。
JSKN033
一種由JSKN003和恩沃利單抗組成的皮下注射復(fù)方制劑。
- 2023年12月，JSKN033用于治療HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究獲澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。2024年3月完成首例患者給藥。
- 2024年預(yù)期完成澳大利亞Ⅰ期臨床研究劑量爬坡階段。
JSKN016
一種靶向HER3與TROP2的雙抗ADC，可誘導(dǎo)TROP2或HER3陽性的腫瘤細(xì)胞死亡。
- JSKN016用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床研究申請(qǐng)于2024年3月獲國(guó)家藥監(jiān)局CDE批準(zhǔn)，將在中國(guó)開展Ⅰ期臨床研究。
KN052
一種創(chuàng)新PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時(shí)結(jié)合PD-L1與OX40，通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉(zhuǎn)腫瘤誘導(dǎo)的免疫抑制，并通過激動(dòng)OX40促進(jìn)免疫反應(yīng)。
- 2023年2月，與斯微（上海）生物科技股份有限公司建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，重點(diǎn)開展腫瘤領(lǐng)域雙特異性抗體藥物（KN052）及mRNA疫苗藥物的臨床研發(fā)合作。
- 2023年4月，KN052臨床前研究結(jié)果在2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）Late-Breaking Research首次公布。臨床前研究顯示，KN052具有可接受的藥代動(dòng)力學(xué)與安全性，抗腫瘤活性明顯強(qiáng)于兩個(gè)單靶點(diǎn)對(duì)照抗體單用及聯(lián)用。
KN019
一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調(diào)中具有潛在的廣泛應(yīng)用。
- 2023年11月，KN019的皮下注射制劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，用于臨床開發(fā)。
二、生產(chǎn)基地
公司藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝，生產(chǎn)線配備符合中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、FDA及歐洲藥品管理局有關(guān)GMP監(jiān)管規(guī)定的世界一流的設(shè)備。目前擁有ADC在內(nèi)的多種工程化抗體藥物生產(chǎn)線，已有原液生產(chǎn)規(guī)模達(dá)12,000L，制劑年產(chǎn)能超280萬支，為腫瘤患者提供安全、療效好、成本可控的創(chuàng)新藥。2024年將推動(dòng)ADC藥物研發(fā)及生產(chǎn)工藝的升級(jí)。
三、其他摘要
2023年11月，康寧杰瑞入選"中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)"、"中國(guó)醫(yī)藥上市公司ESG競(jìng)爭(zhēng)力TOP20"榜單。
有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請(qǐng)參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的2023年度業(yè)績(jī)公告。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)®）已于2021年在中國(guó)獲批上市，成為腫瘤患者廣泛可及的藥物； 3個(gè)產(chǎn)品處于后期臨床開發(fā)階段；HER2雙抗KN026獲中國(guó)NMPA突破性療法認(rèn)定。并且公司擁有豐富的早期研發(fā)管線，其中2個(gè)新藥分子已進(jìn)入臨床研究階段。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全、負(fù)擔(dān)得起、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，惠及患者。
