深圳2024年3月29日 /美通社/ -- 3月29日，微芯生物（688321.SH）正式發(fā)布2023年度報告以及首份環(huán)境、社會和治理（ESG）報告，向公眾全面展示了公司在過去一年的經營業(yè)績以及在可持續(xù)發(fā)展方面的努力和成果。報告顯示，微芯生物在2023年度業(yè)績穩(wěn)健，并在研發(fā)領域取得了顯著成績，在社會責任和環(huán)境保護方面積極貢獻，為公司長期發(fā)展奠定了堅實的基礎。
業(yè)績穩(wěn)健，治療2型糖尿病原創(chuàng)新藥西格列他鈉放量迅速
報告期內，公司在業(yè)務領域穩(wěn)健發(fā)展，實現(xiàn)營業(yè)收入52,371.02萬元，歸母凈利潤8,883.85萬；報告期內公司主要產品西達本胺兩項適應癥實現(xiàn)銷售收入4.67億，治療2型糖尿病原創(chuàng)新藥雙洛平®（西格列他鈉）放量迅速，實現(xiàn)銷售收入4224.79萬元，同比增長167.04%，銷量同比增長760.38%。
（1）西達本胺
西達本胺是公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周T細胞淋巴瘤及晚期激素陽性乳腺癌的口服治療藥物，屬于表觀遺傳調控劑類藥物。
西達本胺作用于表觀遺傳相關靶點—組蛋白去乙酰化酶（第I類的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型）。組蛋白去乙?；福℉DAC）是一類對染色體的結構修飾和基因表達調控發(fā)揮重要作用的蛋白酶，西達本胺作為HDAC抑制劑，通過抑制HDAC的生物學活性產生作用，并由此產生針對腫瘤發(fā)生的多條信號傳遞通路基因表達的改變（即表觀遺傳改變）。具體而言，西達本胺的一般性作用機理主要包括：①直接抑制腫瘤細胞周期并誘導細胞凋亡；②誘導和激活自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導的腫瘤殺傷作用；③抑制腫瘤細胞的表型轉化及微環(huán)境的促耐藥/促轉移活性。
全球范圍商業(yè)化情況：
全球范圍其他適應癥探索情況：
（2）西格列他鈉
西格列他鈉是公司自主研發(fā)的全新機制胰島素增敏劑，用于二型糖尿病及代謝綜合征，屬于全新化學分子體的國家1類新藥及國家 "重大新藥創(chuàng)制"專項成果，也是全球第一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。
西格列他鈉所針對的是胰島素抵抗這一T2DM發(fā)生和發(fā)展的核心機制，通過適度激活PPAR三個受體，使得糖、脂、能量和蛋白代謝達到動態(tài)平衡。前期臨床綜合研究結果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動力學特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量調控上顯示了明確的療效。
商業(yè)化及其他適應癥探索情況：
研發(fā)成果顯著，臨床試驗取得重大進展
在研發(fā)方面，公司繼續(xù)加大投入，取得了顯著的成績。微芯生物堅持以患者未滿足的臨床需求為核心，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，不斷發(fā)現(xiàn)具有差異化治療獲益的原創(chuàng)新藥。在報告期內，公司不僅成功提交了兩個新適應癥的上市申請，還完成了多個關鍵和重要的臨床試驗，包括西奧羅尼治療小細胞肺癌的關鍵Ⅲ期臨床試驗，以及西達本胺和西格列他鈉兩項新適應癥的重要Ⅱ期臨床試驗的入組工作。此外，公司還有兩個新分子實體新藥獲批進入臨床階段，進一步豐富了公司的產品線。
（1）早期研發(fā)項目：
深圳和成都小分子早期研發(fā)中心完成了2個候選分子CS23546（小分子PD-1抑制劑）和CS32582（Tyk2抑制劑）的臨床試驗申請并獲得批準； CS231295（多靶點激酶抑制劑）和CS12088（HBV核衣殼蛋白抑制劑）完成了大部分臨床前研究工作，其他項目正在先導分子發(fā)現(xiàn)或候選分子評估階段。目前還在早期階段的項目包括腫瘤領域（9項）、抗病毒（1項）、中樞神經系統(tǒng)疾?。?項）和代謝性疾?。?項），其中多個項目已經獲得了活性先導分子，正在進一步的優(yōu)化過程中，為擴充早期研發(fā)管線提供持續(xù)支撐。
（2）重要臨床試驗進展：
2項上市申請遞交：
2項臨床試驗申請獲準：
3項臨床試驗完成入組：
（3）國際臨床進展：
專利成果豐碩，西達本胺項目獲深圳市技術發(fā)明獎一等獎
公司致力于原創(chuàng)新藥的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)，已在全球范圍內累計申請663項發(fā)明專利，累計獲得授權180項；2023年，公司新申請發(fā)明專利124項，獲得授權33項。這些發(fā)明專利不僅保障了公司研發(fā)工作的順利推進，也為公司在生物醫(yī)藥領域的競爭地位提供了有力支撐。2023年6月，公司"新穎表觀遺傳調控劑抗腫瘤原創(chuàng)新藥西達本胺的研發(fā)及應用"項目獲批2022年度深圳市技術發(fā)明獎一等獎。
踐行ESG理念，推動可持續(xù)發(fā)展
微芯生物始終堅持原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國的理念，在公司治理、員工權益保護、產品安全、綠色運營、投資者回報、人才培養(yǎng)、社會公益、關注社會用藥、醫(yī)學知識科普需求等方面均作出貢獻, 以實際行動積極推進社會和自身的可持續(xù)發(fā)展，獲得政府、公眾媒體和研究機構的認可。公司在連續(xù)兩年發(fā)布了社會責任報告后，首次發(fā)布環(huán)境、社會及治理(ESG)報告，反映公司在環(huán)境、社會及治理(以下簡稱"ESG")方面的表現(xiàn)。
公司聚焦深刻踐行卓越治理，致力于打造更具綜合實力和可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新型現(xiàn)代生物制藥企業(yè)。堅持規(guī)范運作、科學決策，將ESG 理念融入公司業(yè)務發(fā)展與運營管理全過程，全面提升治理水平，創(chuàng)新運營管理模式，持續(xù)保持公司信息高質量披露，多維度強化與投資者間的溝通交流，增進投資者對公司的了解和認同，助力企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
公司聚焦環(huán)境管理綠色發(fā)展，積極響應聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(SDGs)。將綠色低碳發(fā)展融入企業(yè)發(fā)展和產品全生命周期管理，從研發(fā)、生產到銷售各個環(huán)節(jié)全面貫徹綠色發(fā)展理念。我們積極推行清潔生產、節(jié)能減排，降低資源消耗和碳排放，確保生產過程符合環(huán)保要求;倡導低碳辦公和綠色出行，提高資源利用效率，努力實現(xiàn)與環(huán)境和諧共生。
微芯生物董事長魯先平表示，2023年是公司發(fā)展的重要一年，公司經營穩(wěn)健，研發(fā)方面均取得了顯著成果。展望未來，公司將繼續(xù)堅持源頭創(chuàng)新，積極拓展市場，加強國際合作，以原創(chuàng)、差異化藥物造福全球患者。同時，公司也將持續(xù)深化履行信息披露、社會責任和可持續(xù)發(fā)展的理念，為實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎。
關于微芯生物：
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng)新藥領域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國原創(chuàng)新藥。
微芯生物通過基于中國早期研究的全球開發(fā)策略，憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚的相關領域具有資深經驗的頂尖科學家和團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程。已成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥，目前在中國有2個藥3個適應癥上市銷售，在日本有2個適應癥上市銷售以及在中國臺灣有一個適應癥上市銷售；且在腫瘤、代謝病和中樞神經系統(tǒng)疾病等領域布局了多個具有差異化優(yōu)勢和全球競爭力的研發(fā)項目。
目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責任公司、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/創(chuàng)新藥生產基地全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業(yè)中心）及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業(yè)布局。同時，作為國家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"，國家高新技術企業(yè)，公司獨立承擔數(shù)十項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創(chuàng)制"項目。累計申請境內外發(fā)明專利663項，180項已獲授權。更多資訊，請訪問：https://www.chipscreen.com/
