信達(dá)生物與和黃醫(yī)藥宣布信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)獲受理并獲納入優(yōu)先審評(píng)

美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2024年4月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯(lián)合宣布，信迪利單抗與呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR^[1]）或非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H^[2]）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并予以?xún)?yōu)先審評(píng)。

FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)支持了此項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。FRUSICA-1是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的II期臨床試驗(yàn)的子宮內(nèi)膜癌注冊(cè)隊(duì)列，旨在評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療含鉑雙藥化療治療后疾病復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR)、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估。FRUSICA-1 研究的數(shù)據(jù)將提交于近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT03903705查看。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）作為免疫腫瘤領(lǐng)域的基石療法，與抗血管生成藥物聯(lián)合使用，有望改善中國(guó)子宮內(nèi)膜癌患者的預(yù)后。我們對(duì)新藥上市申請(qǐng)獲受理并予以?xún)?yōu)先審評(píng)感到興奮，這增加了我們?yōu)樽訉m內(nèi)膜癌患者帶來(lái)新的治療選擇的潛力，同時(shí)也將鞏固達(dá)伯舒^®在中國(guó)的領(lǐng)導(dǎo)地位。"

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："這是呋喹替尼和免疫檢查點(diǎn)抑制劑信迪利單抗聯(lián)合療法的首個(gè)監(jiān)管注冊(cè)申請(qǐng)。 這也標(biāo)志著在中國(guó)我們?cè)诟膶?xiě)這種具有挑戰(zhàn)性的疾病的治療格局的道路上又邁出了重要的一步。子宮內(nèi)膜癌仍然是最常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一。 我們期待為子宮內(nèi)膜癌患者帶來(lái)這一翹首以盼的治療進(jìn)展，以改善他們的治療結(jié)果。"

信迪利單抗與呋喹替尼的聯(lián)合療法于2023年7月獲國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療品種用于此項(xiàng)潛在適應(yīng)癥。國(guó)家藥監(jiān)局將該聯(lián)合療法納入突破性治療品種，作為用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物。

關(guān)于子宮內(nèi)膜癌

子宮內(nèi)膜癌是一種始于子宮的癌癥。在全球范圍內(nèi)，2020年估計(jì)新增 417,000例子宮內(nèi)膜癌新癥，并造成約 97,000 人死亡^[3]。在中國(guó)，2020年估計(jì)新增 82,000例子宮內(nèi)膜癌新癥，并造成約 17,000 人死亡^[4]。盡管早期子宮內(nèi)膜癌可以通過(guò)手術(shù)切除，但復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結(jié)果不佳且治療選擇有限^[5],[6],[7]。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際質(zhì)量的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動(dòng)淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的^[8]。

信迪利單抗已在中國(guó)獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥并全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC） 患者的治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）或非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并予以?xún)?yōu)先審評(píng)。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

聲明：信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現(xiàn)更高的藥物暴露、對(duì)靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。

關(guān)于呋喹替尼在中國(guó)獲批

呋喹替尼已于中國(guó)獲批上市，用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，并由和黃醫(yī)藥及禮來(lái)合作研發(fā)及以商品名愛(ài)優(yōu)特^®上市銷(xiāo)售。其于2020年1月獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊(cè)研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國(guó)的獲批，該研究的結(jié)果已于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）》上發(fā)表。自呋喹替尼在中國(guó)上市以來(lái)，截至2023年年中已經(jīng)惠及超過(guò)8萬(wàn)名結(jié)直腸癌患者。

關(guān)于呋喹替尼在美國(guó)獲批

呋喹替尼于2023年11月于美國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療既往曾接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗VEGF治療，以及抗EGFR治療（若屬RAS野生型及醫(yī)學(xué)上適用）的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，并由武田以商品名FRUZAQLA?上市銷(xiāo)售。呋喹替尼的美國(guó)獲批是基于兩項(xiàng)大型III期研究的數(shù)據(jù)，包括已于《柳葉刀 (The Lancet)》發(fā)表結(jié)果的國(guó)際多中心FRESCO-2研究以及中國(guó)的FRESCO研究。這兩項(xiàng)研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均達(dá)到了其主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項(xiàng)研究均展示出了一致的安全性特征。武田擁有在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)以外進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。 

信達(dá)生物在不斷開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市，其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch med.com或關(guān)注我們的LinkedIn專(zhuān)頁(yè)。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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