美國羅克維爾和中國蘇州2024年4月2日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯(lián)合宣布，信迪利單抗與呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR[1]）或非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H[2]）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并予以優(yōu)先審評。
FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-1是一項多中心、開放標簽的II期臨床試驗的子宮內(nèi)膜癌注冊隊列，旨在評估信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療含鉑雙藥化療治療后疾病復發(fā)、疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），次要終點包括疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時間（DOR)、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和藥代動力學評估。FRUSICA-1 研究的數(shù)據(jù)將提交于近期的學術(shù)會議上發(fā)表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT03903705查看。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："達伯舒®（信迪利單抗注射液）作為免疫腫瘤領(lǐng)域的基石療法，與抗血管生成藥物聯(lián)合使用，有望改善中國子宮內(nèi)膜癌患者的預后。我們對新藥上市申請獲受理并予以優(yōu)先審評感到興奮，這增加了我們?yōu)樽訉m內(nèi)膜癌患者帶來新的治療選擇的潛力，同時也將鞏固達伯舒®在中國的領(lǐng)導地位。"
和黃醫(yī)藥研發(fā)負責人及首席醫(yī)學官石明博士表示："這是呋喹替尼和免疫檢查點抑制劑信迪利單抗聯(lián)合療法的首個監(jiān)管注冊申請。 這也標志著在中國我們在改寫這種具有挑戰(zhàn)性的疾病的治療格局的道路上又邁出了重要的一步。子宮內(nèi)膜癌仍然是最常見的婦科惡性腫瘤之一。 我們期待為子宮內(nèi)膜癌患者帶來這一翹首以盼的治療進展，以改善他們的治療結(jié)果。"
信迪利單抗與呋喹替尼的聯(lián)合療法于2023年7月獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種用于此項潛在適應癥。國家藥監(jiān)局將該聯(lián)合療法納入突破性治療品種，作為用于防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。
關(guān)于子宮內(nèi)膜癌
子宮內(nèi)膜癌是一種始于子宮的癌癥。在全球范圍內(nèi)，2020年估計新增 417,000例子宮內(nèi)膜癌新癥，并造成約 97,000 人死亡[3]。在中國，2020年估計新增 82,000例子宮內(nèi)膜癌新癥，并造成約 17,000 人死亡[4]。盡管早期子宮內(nèi)膜癌可以通過手術(shù)切除，但復發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結(jié)果不佳且治療選擇有限[5],[6],[7]。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際質(zhì)量的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[8]。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應癥并全部納入國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：
此外，信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）或非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并予以優(yōu)先審評。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現(xiàn)更高的藥物暴露、對靶點的持續(xù)覆蓋以及當潛在作為聯(lián)合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進行中。
關(guān)于呋喹替尼在中國獲批
呋喹替尼已于中國獲批上市，用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，并由和黃醫(yī)藥及禮來合作研發(fā)及以商品名愛優(yōu)特®上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。在中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結(jié)果已于《美國醫(yī)學會雜志（JAMA）》上發(fā)表。自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年年中已經(jīng)惠及超過8萬名結(jié)直腸癌患者。
關(guān)于呋喹替尼在美國獲批
呋喹替尼于2023年11月于美國獲得批準，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗VEGF治療，以及抗EGFR治療（若屬RAS野生型及醫(yī)學上適用）的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，并由武田以商品名FRUZAQLA?上市銷售。呋喹替尼的美國獲批是基于兩項大型III期研究的數(shù)據(jù)，包括已于《柳葉刀 (The Lancet)》發(fā)表結(jié)果的國際多中心FRESCO-2研究以及中國的FRESCO研究。這兩項研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均達到了其主要終點及關(guān)鍵次要療效終點，在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項研究均展示出了一致的安全性特征。武田擁有在中國內(nèi)地、香港和澳門以外進一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨家許可。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準上市，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。
信達生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch med.com或關(guān)注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性聲明
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參考文獻 |
[1] 錯配修復完整 (pMMR) = Mismatch Repair proficient. |
[2] 微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定 (MSI-H) = Microsatellite instability-high. |
[3] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023. |
[4] The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed June 12, 2023. |
[5] Yi A, et al. Real-world characteristics and treatment pattern of patients with newly diagnosed endometrial cancer in China. J Clin Oncol. 2023;41, no. 16_suppl (June 01, 2023) e17613-e17613. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e17613. |
[6] Koppikar S, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with endometrial cancer. ESMO Open. 2023;8(1):100774. DOI: 10.1016/j.esmoop.2022.100774. |
[7] Siegel RL, et al. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023;73(1):17-48. DOI:10.3322/caac.21763. |
[8] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. |
