百濟神州公布2024年第二季度財務(wù)業(yè)績及業(yè)務(wù)進展，進入全球增長新階段

• 總收入達9.29億美元，同比增長56%；GAAP經(jīng)營虧損下降，實現(xiàn)非GAAP經(jīng)營利潤盈利
• 百悅澤^®全球銷售額達6.37億美元，同比增長107%，增強在血液學領(lǐng)域中的領(lǐng)先地位；BCL2抑制劑sonrotoclax和BTK靶向降解劑BGB-16673關(guān)鍵項目穩(wěn)步推進
• 推進超過15款在研分子的實體瘤創(chuàng)新管線，包括針對肺癌、乳腺癌和胃腸癌的ADC、多特異性抗體和靶向療法
• 加強全球影響力，位于美國新澤西州的旗艦生物藥生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心正式啟用，該基地投資 8 億美元，占地 42 英畝；同時擬將注冊地從開曼群島遷址至瑞士，后者為生命科學領(lǐng)域的領(lǐng)導者和機構(gòu)提供了一個創(chuàng)新的生物科技生態(tài)系統(tǒng)

美國加州圣馬特奧2024年8月7日 /美通社/ -- 百濟神州有限公司（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日公布2024年第二季度財務(wù)業(yè)績以及業(yè)務(wù)進展，加強公司未來的全球增長。

"我們在第二季度取得了卓越的財務(wù)業(yè)績表現(xiàn)，同時也迎來了發(fā)展的轉(zhuǎn)折點。憑借全球收入的快速增長和持續(xù)的財務(wù)管理，百濟神州已在非美國公認會計原則（GAAP）下實現(xiàn)經(jīng)營利潤盈利。作為全球領(lǐng)先的腫瘤治療創(chuàng)新公司，我們在達成這一里程碑后將繼續(xù)鞏固自身的差異化戰(zhàn)略能力。"百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強先生表示，"在美國所有已獲批適應(yīng)癥中，百悅澤^®正在逐步成為新增患者首選的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）類藥物，這突顯出了這款優(yōu)質(zhì)療法的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)的優(yōu)勢，同時百悅澤^®也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優(yōu)效性的BTKi。作為業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤研究團隊之一，我們在血液學領(lǐng)域確立了領(lǐng)先地位，同時正在努力拓展至其他高發(fā)癌癥領(lǐng)域。隨著我們的業(yè)務(wù)在美國新澤西州和瑞士等成熟生物制藥中心不斷發(fā)展，我們將有機會讓我們的創(chuàng)新藥物惠及更多患者。"

財務(wù)亮點

（單位為千美元）

關(guān)鍵業(yè)務(wù)進展

百悅澤^®（澤布替尼）

• 2024年第二季度，百悅澤^®在美國的銷售額達4.79億美元，同比增長114%，其中超過60%的季度環(huán)比需求增長來自于在慢性淋巴細胞白血病（CLL） 適應(yīng)癥中使用的擴大，同時該產(chǎn)品在CLL新增患者的市場份額繼續(xù)提升；2024年第二季度，百悅澤^®在歐洲的銷售額達8,100萬美元，同比增長209%，主要得益于所有主要市場的市場份額均有所增加，包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。 
• 在2024年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上，通過口頭報告展示了3期SEQUOIA試驗中D組所評價的百悅澤^®聯(lián)合維奈克拉用于治療攜帶17p缺失和/或TP53突變的高危CLL和/或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）初治（TN）患者的數(shù)據(jù)；初步數(shù)據(jù)顯示，在65例有效性可評價患者中，總緩解率為100%，完全緩解（CR）加CR伴造血功能不完全恢復（CRi）率為48%。
• 在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會和EHA年會上，展示了百悅澤^®的新分析：在治療CLL/SLL中，與其他BTKi（包括阿可替尼和伊布替尼）相比，百悅澤^®的無進展生存期和緩解率均有所提高，且降壓藥的使用率較低。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 2024年第二季度，百澤安^®銷售額達1.58億美元，同比增長6%。
• 在ASCO年會上，展示了3期RATIONALE-306研究中評估百澤安^®聯(lián)合化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的新數(shù)據(jù)。
• 從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）處獲悉，由于臨床研究中心檢查的時間推遲，F(xiàn)DA延遲批準替雷利珠單抗用于不可切除的復發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的申請，根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），原定對該項申請作出決議的時間為2024年7月。
  
  

主要管線亮點

血液學

Sonrotoclax（BCL2抑制劑） 

• 迄今為止，整個項目已入組超過1,000例患者。
• 針對R/R套細胞淋巴瘤（MCL）的全球潛在注冊性2期試驗已完成入組，針對華氏巨球蛋白血癥（WM）全球潛在注冊性2期試驗、復發(fā)/難治性（R/R）CLL的中國潛在注冊性2期試驗以及sonrotoclax聯(lián)合百悅澤^®用于TN CLL的全球3期試驗CELESTIAL繼續(xù)入組患者。
• 在2024年EHA年會上，公布了與百悅澤^®聯(lián)用治療R/R CLL/SLL和R/R MCL的1期研究數(shù)據(jù)，展示出深度、持久的緩解和可耐受的安全性特征；以及作為單藥治療R/R WM、與阿扎胞苷聯(lián)用治療TN和R/R急性髓系白血病，以及與地塞米松聯(lián)用治療攜帶t（11; 14）突變的R/R多發(fā)性骨髓瘤的1期研究數(shù)據(jù)結(jié)果，均取得令人鼓舞的緩解率、持久的緩解和可控的安全性特征。
• 獲得FDA授予的快速通道資格，用于治療R/R WM。
• 用于R/R CLL 和 R/R MCL 的 3 期研究預計將于 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入組首例受試者。

BGB-16673 (BTK CDAC)? 

• 迄今為止，整個項目已入組超過300例患者；用于治療R/R MCL和R/R CLL的潛在注冊可用擴展隊列繼續(xù)入組患者。
• 在2024年EHA年會上，展示了在治療R/R CLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性數(shù)據(jù)；預計3 期研究將于 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入組首例受試者。

實體瘤

肺癌 

• 替雷利珠單抗與BGB-A445（抗OX40抗體）、LBL-007（抗LAG-3抗體）和BGB-15025（HPK1抑制劑）聯(lián)用治療肺癌的多個隨機隊列預計將于2024年內(nèi)進行數(shù)據(jù)讀出。
• BGB-C354（B7H3 ADC）：公司首款自主研發(fā)的ADC，已啟動劑量遞增研究。
• BGB-R046 （IL-15前體藥物）：已啟動劑量遞增研究；這是一種細胞因子前體藥物，將在腫瘤微環(huán)境中利用蛋白酶切割釋放出活性成分IL-15，并通過促進T細胞和自然殺傷細胞（NK）擴增來激發(fā)抗腫瘤活性。
• 泛KRAS抑制劑、MTA協(xié)同PRMT5抑制劑及EGFR CDAC靶向蛋白降解劑有望在2024年下半年進入臨床開發(fā)階段。

乳腺癌和婦科癌癥 

• BGB-43395（CDK4抑制劑）：單藥治療組以及與氟維司群和來曲唑的聯(lián)合治療組繼續(xù)在預期有效劑量范圍內(nèi)進行劑量遞增，未觀察到劑量限制性毒性；至今已入組超過60例患者；有望在2024年第四季度公布1期試驗的首次數(shù)據(jù)讀出結(jié)果。
• BG-68501（CDK2抑制劑）和BG-C9074（B7H4 ADC）：繼續(xù)進行單藥治療劑量遞增研究，藥代動力學特征符合預期，未觀察到劑量限制性毒性。

胃腸癌 

• 替雷利珠單抗與LBL-007（抗LAG-3抗體）聯(lián)用治療ESCC的隊列將于2024年內(nèi)進行數(shù)據(jù)讀出。
• 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了澤尼達妥單抗用于膽道癌二線治療的新藥上市許可申請（BLA）。
• CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3x4-1BB雙特異性抗體有望在2024年下半年進入臨床開發(fā)階段。

免疫治療和炎癥

• 啟動了BGB-45035（IRAK4 CDAC）的臨床開發(fā)，該藥物有潛力誘導更深、更快的IRAK4降解，并比其他同類藥物具有更強的細胞因子抑制作用；這是公司在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑。

企業(yè)進展

• 位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦生物藥生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已啟用，該基地擁有占地40萬平方英尺（約3.7萬平方米）的專屬生產(chǎn)空間。
• 宣布計劃將公司注冊地從開曼群島遷址至瑞士巴塞爾，從而使公司能夠在全球生物制藥中心進一步扎根，并持續(xù)執(zhí)行全球發(fā)展戰(zhàn)略，為全球更多患者提供創(chuàng)新藥物。遷址尚須經(jīng)股東批準。

2024年第二季度財務(wù)亮點

總收入：截至2024年6月30日止三個月內(nèi)，總收入達9.29億美元，2023年同期為5.95億美元，主要得益于百悅澤^®在美國和歐洲的銷售額分別同比增長114%和209%。  

產(chǎn)品收入：截至2024年6月30日止三個月內(nèi)，產(chǎn)品收入為9.21億美元，相比2023年同期的5.54億美元增長66%。產(chǎn)品收入增加的原因主要得益于百悅澤^®的銷售額增加。截至2024年6月30日止三個月內(nèi)，美國是公司最大的市場，產(chǎn)品收入達4.79億美元，去年同期為2.24億美元。除百悅澤^®產(chǎn)品收入增長之外，從安進獲得授權(quán)許可的產(chǎn)品在中國的銷售和百澤安^®的銷售也對產(chǎn)品收入產(chǎn)生積極影響。

毛利率：2024年第二季度毛利占全球產(chǎn)品收入的85%；相比較，去年同期為83%。毛利率增長主要是由于與產(chǎn)品組合中的其他產(chǎn)品相比，百悅澤^®在全球銷售中占比更高。

經(jīng)營費用

下表分別概述2024年第二季度和2023年第二季度的經(jīng)營費用：

下表分別概述2024年上半年和2023年上半年的經(jīng)營費用：

研發(fā)費用：2024年第二季度，GAAP和經(jīng)調(diào)整研發(fā)費用均同比增長，主要因為臨床前項目推進至臨床、早期臨床項目推進至后期發(fā)展階段。2024年第二季度，與在研項目授權(quán)引進資產(chǎn)相關(guān)的預付款和里程碑付款總額為1,200萬美元，去年同期為零。

銷售及管理（SG&A）費用：2024年第二季度，GAAP和經(jīng)調(diào)整SG&A費用均同比增長，主要是由于對百悅澤^®在全球商業(yè)化上市的持續(xù)投入，尤其是在美國和歐洲。2024年第二季度，SG&A費用占產(chǎn)品收入的48%；相比較，該比值去年同期為71%。

經(jīng)營利潤（虧損）：2024年第二季度，GAAP經(jīng)營虧損同比下降66%。而按經(jīng)調(diào)整數(shù)據(jù)計算，我們已實現(xiàn)盈利，經(jīng)調(diào)整經(jīng)營利潤達4,800萬美元。GAAP經(jīng)營虧損下降和經(jīng)調(diào)整經(jīng)營利潤轉(zhuǎn)正是公司關(guān)鍵戰(zhàn)略目標，該目標的達成是我們付出巨大努力推動增長并審慎投入的結(jié)果。

GAAP凈虧損：在截至2024年6月30日止的季度中，GAAP凈虧損與去年同期相比有所改善，主要因為產(chǎn)品收入增長和費用管理舉措提升了經(jīng)營杠桿效益。

在截至2024年6月30日止的季度中，每股普通股凈虧損為0.09美元，每股美國存托股份（ADS）凈虧損為1.15美元；去年同期每股普通股凈虧損為0.28美元，每股ADS凈虧損為3.64美元。

經(jīng)營活動所用現(xiàn)金：在截至2024年6月30日止的季度中，經(jīng)營活動所用現(xiàn)金為9,600萬美元，去年同期為2.94億美元，主要由于經(jīng)營杠桿效益的提升。

關(guān)于公司2024年第二季度財務(wù)報表的更多詳細信息，請參閱百濟神州向美國證券交易委員會提交的2024年第二季度報告10-Q表格。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟神州進一步成為全球領(lǐng)先的腫瘤治療創(chuàng)新公司的潛力；百濟神州拓展至其他高發(fā)癌癥類型的能力；百濟神州的初步臨床數(shù)據(jù)和活動及預期進行的數(shù)據(jù)讀出；股東是否批準百濟神州更改公司注冊地，如獲批準，這一更改會否使百濟神州進一步執(zhí)行其全球發(fā)展戰(zhàn)略；以及在"關(guān)于百濟神州"標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗；百濟神州獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)及實現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

關(guān)于使用非美國公認會計原則（GAAP）財務(wù)指標的說明

百濟神州提供某些非GAAP財務(wù)指標，包括經(jīng)調(diào)整經(jīng)營費用和經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損以及某些其他非GAAP利潤表項目，其中每項都已根據(jù)美國GAAP進行了調(diào)整。這些非GAAP指標旨在提供更多有關(guān)公司經(jīng)營業(yè)績的信息。根據(jù)美國GAAP進行的調(diào)整（如適用）扣除了非現(xiàn)金項目，例如股權(quán)激勵費用、折舊和攤銷等。當某些其他特殊項目或重大事件在報告期間所發(fā)生金額較大時，也可能定期被納入到非GAAP調(diào)整中。百濟神州有一套既定的非GAAP政策，用于確定哪些費用將被排除在非GAAP財務(wù)指標之外，以及使用此類指標的相關(guān)政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財務(wù)指標與美國GAAP數(shù)據(jù)相結(jié)合進行考慮，可以加深對百濟神州經(jīng)營業(yè)績的整體理解。納入非GAAP財務(wù)指標的目的是為了讓投資者更全面地了解公司的歷史和預期財務(wù)業(yè)績和趨勢，以便于對不同報告期內(nèi)數(shù)據(jù)和預測信息進行比較。同時，這些非GAAP財務(wù)指標也是百濟神州管理層用于規(guī)劃和預測以及衡量公司業(yè)績的指標之一。這些非GAAP財務(wù)指標應(yīng)被視為對美國GAAP財務(wù)指標的補充，而不是作為替代或認為優(yōu)于美國GAAP的財務(wù)指標。百濟神州使用的非GAAP財務(wù)指標可能與其他公司使用的非GAAP財務(wù)指標計算方式不同，因此可能不具有可比性。