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中國南京、上海和美國加州圣荷西2024年9月29日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，今日宣布在2024年國際骨髓瘤學會（IMS）年會上以壁報形式展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T療法——伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）在治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM)的FUMANBA-1研究中不同淋巴細胞清除方案下的比較研究。研究結果表明足量的淋巴細胞清除預處理能夠顯著提升患者的緩解深度，延長緩解時間和無進展生存期，同時不增加治療相關毒性。
摘要編號：P-094
摘要標題：The Optimal Lymphodepletion Prior to Eque-cel in Patients with Refractory Relapsed Multiple Myeloma in FUMANBA-1 Study
展示時間：2024年9月28日（UTC-3)
此次壁報內(nèi)容基于FUMANBA-1研究（研究登記號：NCT05066646）。此項研究中共納入91例既往無CAR-T治療史的患者接受伊基奧侖賽注射液的治療，中位隨訪時間為18.07個月。研究顯示共有33名受試者的淋巴細胞清除劑量發(fā)生了調(diào)整，58名受試者接受了標準的清淋劑量。兩組受試者在基線特征上相似，包括年齡、體力評分、腫瘤分期、高風險細胞遺傳異常和治療線數(shù)等。
結果顯示，在療效方面，標準劑量組的總體反應率(ORR)和嚴格意義上的完全緩解率(sCR)分別為100%和82.8%，而劑量調(diào)整組分別為97%和78.8%。標準劑量組顯示出了更顯著的緩解深度和更佳的長期預后，標準劑量組持續(xù)緩解時間（DOR）超過一年的比例為92.2%，而劑量調(diào)整組為70.6%。此外，劑量調(diào)整組達到微小殘留病灶（MRD）陰性的中位時間較長，為22天，相比之下標準劑量組為15天，同時標準劑量組12個月MRD陰性持續(xù)率為90.4%，而劑量調(diào)整組為63.7%（HR=3.33,P=0.0166）。標準劑量組12個月無進展生存（PFS）率為92.2%且中位PFS尚未達到，而劑量調(diào)整組12個月PFS為73.5%，中位PFS為30.28個月（HR=3.64,P=0.0032）。按照90%劑量調(diào)整分組的人群PFS也展示了同樣的趨勢。
在安全性方面，兩組在CRS（細胞因子釋放綜合征）和ICANS（免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征）的嚴重程度和發(fā)生率上沒有顯著差異。CRS在標準劑量組和劑量調(diào)整組的發(fā)生率分別為94.8%和93.9%，均未出現(xiàn)3級以上的嚴重CRS。除調(diào)整組中有1例2級ICANS病例外，兩組均沒有出現(xiàn)嚴重的ICANS（≥3級）。
結論：該研究進一步證實了淋巴細胞清除方案對于CAR-T治療至關重要，而足劑量的清淋劑量能有效改善疾病結果和預后。在患者能夠耐受的情況下，給予足劑量的淋巴細胞清除可以帶來更大的益處，且不增加毒性。
本次臨床研究的主要研究者，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："淋巴細胞清除方案對于CAR-T細胞治療至關重要。本次研究數(shù)據(jù)表明，規(guī)范足量的清淋預處理能在不增加不良反應的前提下,帶來更高的緩解質(zhì)量和更理想的微小殘留病清除。此次研究成果對于優(yōu)化預處理方案以及進一步提高CAR-T細胞治療的療效和安全性提供了科學依據(jù)，為R/R MM患者帶來更長的生存期與更高的生活質(zhì)量。"
馴鹿生物首席科學官張永克博士表示："我們非常高興能夠在IMS年會上展示FUMANBA-1研究的新成果：規(guī)范足量的淋巴細胞清除在提高治療效果和預后方面的重要作用。我們期待此次研究發(fā)現(xiàn)能夠推進CAR-T細胞治療領域的清淋預處理標準的制定和優(yōu)化，引領行業(yè)行為的規(guī)范化進程，確保每位接受CAR-T治療的患者都能享受到更加科學、高效的治療方案。"
關于FUMANBA-1研究
該研究是一項Ib/II期，單臂，多中心研究，旨在評估全人源靶向BCMA CAR-T細胞療法伊基奧侖賽注射液對既往接受過3線及以上治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者有效性和安全性的研究。
