北京2024年11月20日 /美通社/ -- 2024年9月19日，先瑞達(dá)心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管RunFlow®獲NMPA批準(zhǔn)上市。
主動脈瓣狹窄是一種漸進(jìn)性疾病，狹窄發(fā)生到重度并誘發(fā)癥狀將會出現(xiàn)左室流出道阻塞，導(dǎo)致心臟搏出量減少、運(yùn)動能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等，如果不及時(shí)接受治療，兩年內(nèi)死亡率約為50%。主動脈瓣球囊擴(kuò)張是經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）術(shù)中的必要環(huán)節(jié)，也是主動脈瓣狹窄的治療方法之一。傳統(tǒng)的瓣膜球囊擴(kuò)張時(shí)會完全阻塞主動脈瓣口，阻斷了主動脈血流，擴(kuò)張過程中球囊容易移位、心肌可能受損，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致加硬導(dǎo)絲切割心室導(dǎo)致心室破裂。
RunFlow®是先瑞達(dá)通過醫(yī)工結(jié)合的方式研發(fā)而成。RunFlow®突破了既往實(shí)心圓筒狀的球囊設(shè)計(jì)，是國內(nèi)首款八球囊空腔設(shè)計(jì)的產(chǎn)品：RunFlow®球囊由8個(gè)小的球囊體組成，球囊體圍繞內(nèi)管一周，形成了"輪胎樣"結(jié)構(gòu)，故使球囊為中空，所以能實(shí)現(xiàn)在球囊完全充盈狀態(tài)下，也能夠通過血流，而且擴(kuò)張過程中球囊不容易移位，無需高速起搏，可實(shí)現(xiàn)長時(shí)間球囊擴(kuò)張，提高手術(shù)安全性，簡化和易化手術(shù)操作。
如下圖所示，在動物實(shí)驗(yàn)中，RunFlow的擴(kuò)張效果良好，其中空結(jié)構(gòu)使球囊在充盈狀態(tài)下仍有血流通過。
RunFlow®的空腔結(jié)構(gòu)使心臟血液能夠通過開放的中央管腔連續(xù)流動，從而在術(shù)中保持穩(wěn)定的脈壓水平。對于心功能儲備較低的患者來說，避免球囊擴(kuò)張過程完全堵塞左心室流出道，降低室顫、心臟驟停等嚴(yán)重并發(fā)癥的出現(xiàn)具有重要意義。
RunFlow®具備0.087"的尖端通過外徑，能夠在狹縫之間，穿行無憂；其導(dǎo)管管身采用分段設(shè)計(jì)，由三節(jié)不同性能的材料復(fù)合而成，能夠?qū)崿F(xiàn)更好的柔韌性和通過性。球囊外部有一層由高強(qiáng)度纖維線和高分子薄膜制成的纖維外殼，不僅極大程度地保證了球囊空腔結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性、提高了球囊抗沖擊性能和抗劃傷能力，且有助于避免充盈時(shí)的定位偏差。
RunFlow®的上市是公司堅(jiān)持醫(yī)工結(jié)合研發(fā)方式的成果。我們相信，通過與醫(yī)生的緊密合作，可以更深刻、精準(zhǔn)地理解醫(yī)患的需求，開發(fā)出更符合臨床實(shí)際的產(chǎn)品。此外, RunFlow®應(yīng)用了先瑞達(dá)自產(chǎn)的導(dǎo)管體和囊胚等核心原材料，且產(chǎn)品的制作工藝均源于自主研發(fā)，這確保了產(chǎn)品從源頭上的質(zhì)量和性能，保障了產(chǎn)品的一致性和可靠性，也充分體現(xiàn)了我們在上游原材料和核心工藝技術(shù)方面的深厚積累。
我們相信，RunFlow®將為患者帶來更好的治療體驗(yàn)，而我們也將通過持續(xù)的技術(shù)革新和跨學(xué)科合作，為臨床帶去更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。
*：測試數(shù)據(jù)來自第三方實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)對象為成年綿羊
?：關(guān)于任何特定手術(shù)的任何選擇，必須由醫(yī)生決定
£：在不進(jìn)行心室起搏的情況下進(jìn)行球囊預(yù)擴(kuò)，過程中測試對象脈壓穩(wěn)定
