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這一突破性創(chuàng)新獲得澳大利亞TGA批準
英國萊瑟黑德2024年12月4日 /美通社/ -- 英國的全球髖膝關節(jié)置換設備創(chuàng)新企業(yè)MatOrtho宣布，ReCerf®髖關節(jié)表面置換術已成為全球首款獲得監(jiān)管機構批準的全陶瓷髖關節(jié)表面置換系統(tǒng)。 這一創(chuàng)新成果獲得了澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）的批準，標志著關節(jié)置換技術和患者護理領域發(fā)展的轉折點。
“這不僅是MatOrtho的重大成就，也是骨科手術領域的關鍵里程碑，”MatOrtho臨時首席執(zhí)行官Oriol Millet-Lopez表示， “ReCerf代表了長期創(chuàng)新與專注改善患者療效的成果。 TGA的批準彰顯了這一系統(tǒng)已獲證實的早期表現(xiàn)，及其重新定義全球髖關節(jié)置換技術的潛力?！?/p>
卓越的臨床成果
自2018年9月以來，ReCerf髖關節(jié)表面置換系統(tǒng)持續(xù)為患者帶來卓越的治療效果。 截至目前，已有超過1,200名患者使用了該裝置，其后續(xù)手術需求低于傳統(tǒng)髖關節(jié)置換術及現(xiàn)有髖關節(jié)表面置換裝置的預期水平1。 包括男性和女性患者在內(nèi)，其中許多患者年齡相對較輕且參與高水平運動，接受該治療后都能無障礙地重返其活躍生活1。 根據(jù)今年的年度報告，澳大利亞骨科協(xié)會國家關節(jié)置換登記處（AOANJRR）報告顯示，ReCerf在三年內(nèi)的返修率僅為0.3%（95%置信區(qū)間為0.0%至2.1%）2。
具有全球意義的首創(chuàng)成就
ReCerf獲得TGA批準，成為全球首個獲得此類監(jiān)管授權的系統(tǒng)，為髖關節(jié)表面置換技術的進一步發(fā)展奠定了基礎。 MatOrtho繼續(xù)與澳大利亞假體清單咨詢委員會（PLAC）合作，將ReCerf納入下一個假體清單中。 同時，MatOrtho還積極推進其他關鍵市場的監(jiān)管審批，以使更多符合適應癥的患者享受到ReCerf全陶瓷髖關節(jié)表面置換的益處。
MatOrtho（前身為Finsbury）創(chuàng)始人Mike Tuke補充道：“ReCerf的全陶瓷‘delta’成分避免了金屬植入物相關問題，為患者提供了一種安全有效的替代方案。患者不僅可以保留更多的原生髖關節(jié)，還可避免對傳統(tǒng)柄式全髖關節(jié)置換的需求。 ReCerf對專注于髖關節(jié)表面置換高難度手術技術的外科醫(yī)生具有極大吸引力。 無論是外科醫(yī)生還是患者，都可以信任并選擇這項技術，因其研發(fā)商是公認的現(xiàn)代髖關節(jié)表面置換技術的發(fā)源地?！?/p>
展望未來
ReCerf將臨床洞察與先進材料相結合，是MatOrtho Ltd歷經(jīng)十多年研究與開發(fā)的成果。 其獲批標志著行業(yè)的關鍵轉折點，為外科醫(yī)生及其患者提供了以患者為中心、保障長期最佳護理的承諾。
如需了解有關ReCerf髖關節(jié)表面置換系統(tǒng)及MatOrtho在骨科創(chuàng)新領域的承諾的更多信息，請訪問www.recerf.com。
媒體聯(lián)系人：
姓名：Dr Michael Watson PhD MCIM
職位：高級產(chǎn)品經(jīng)理
公司：MatOrtho
聯(lián)系電話：01372 224200
郵箱：ReCerf@MatOrtho.com
網(wǎng)站：www.MatOrtho.com
關于MatOrtho：
MatOrtho是全球骨科創(chuàng)新領域的領軍企業(yè)，致力于推動髖膝關節(jié)置換技術的發(fā)展，改善患者預后療效，為行業(yè)樹立新標桿。 秉持卓越的臨床技術與患者護理的承諾，MatOrtho堅持為全球骨科解決方案的未來帶來革命性變革。
參考文獻：
1. MatOrtho Limited， 存檔數(shù)據(jù)，2024年12月1日。
2. Lewis PL et al，《髖、膝與肩關節(jié)成形術：2024年度報告》（Hip, Knee and Shoulder Arthroplasty: 2024 Annual Report），澳大利亞骨科協(xié)會國家關節(jié)置換登記處，AOA：澳大利亞南澳阿德萊德， 2024年。
