日本東京2025年1月17日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）（美國商品名：LEQEMBI®，中國商品名：樂意保®）皮下自動注射（SC-AI）周維持劑量的生物制品許可申請（BLA）。侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度阿爾茨海默?。ńy(tǒng)稱為早期AD）。PDUFA（處方藥用戶收費法案）的審評日期設(shè)定在 2025年8月31日。
該生物制品許可申請（BLA）是基于Clarity AD（研究301）開放標(biāo)簽擴展（OLE）的數(shù)據(jù)以及觀察數(shù)據(jù)的建模。若獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，侖卡奈單抗將成為一種可在家中使用自動注射器 (AI) 給藥的抗淀粉樣蛋白療法，且注射過程預(yù)計平均耗時15秒。作為正在審查的每周360毫克維持劑量治療方案的一部分，已完成每兩周靜脈注射（IV）起始階段的患者將接受每周劑量給藥，該劑量有望維持臨床和生物標(biāo)志物療效。
阿爾茨海默病（AD）是一個持續(xù)進(jìn)行的神經(jīng)毒性過程，始于斑塊沉積之前，并在其后繼續(xù)發(fā)展[1,2,3]。侖卡奈單抗通過持續(xù)清除原纖維和快速清除斑塊對抗AD。通過持續(xù)給藥，侖卡奈單抗可清除高毒性原纖維，即使Aβ斑塊已從大腦中清除，原纖維仍會繼續(xù)對神經(jīng)元造成損傷。在阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC2024）上公布的三年長期用藥數(shù)據(jù)[4]表明，早期并持續(xù)的治療即使在腦內(nèi)斑塊被清除后，亦可能延長治療的益處。
SC-AI 預(yù)計將簡單易用，便于患者及其護(hù)理伙伴使用，并可減少患者到醫(yī)院或輸液場所就診的次數(shù)以及靜脈注射的護(hù)理需求，這將使患者更容易繼續(xù)維持用藥，并有助于進(jìn)一步簡化 AD 的治療路徑。
侖卡奈單抗已在美國、日本、韓國、以色列、阿聯(lián)酋、英國（北愛爾蘭除外）、墨西哥、和中國澳門、香港與內(nèi)地獲得批準(zhǔn)，并已向包括歐盟（EU）在內(nèi)的17個國家和地區(qū)提交上市申請，并于2024年11月收到了歐洲藥品管理局的批準(zhǔn)建議。2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了靜脈維持劑量（IV）的補充生物制劑許可申請（sBLA），PDUFA（處方藥用戶收費法案）的審評日期設(shè)定在2025年1月25日。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
參考文獻(xiàn)
ECN-2025-0007
