上海2013年4月18日電 /美通社/ -- 卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布：承擔抗癌新藥CM082腫瘤臨床試驗的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的倫理委員會已于今天下午審評批準了CM082臨床方案，CM082的腫瘤臨床試驗正式啟動。本次臨床試驗由該院“國家抗腫瘤藥臨床試驗研究中心”主任、我國腫瘤臨床事業(yè)的開創(chuàng)者孫燕院士擔任項目總指導(dǎo)，具有幾十年腫瘤臨床經(jīng)驗的王金萬教授和楊林教授擔任主要研究人。
卡南吉公司在今年2月份才與腫瘤醫(yī)院臨床中心正式洽談臨床試驗項目，80高齡的孫燕院士對于卡南吉留學(xué)生團隊研發(fā)CM082新型抗癌藥的努力給予了極大的鼓勵和支持，他特別贊賞團隊為國人做“吃得起的一流新藥”的宗旨，這也是他幾十年的愿望。中心的李樹婷主任對于臨床方案的設(shè)計和修改進行了細致入微的具體指導(dǎo)和幫助，使項目的準備工作在兩個月內(nèi)就全部完成。
卡南吉公司主管臨床研究的醫(yī)學(xué)副總經(jīng)理王煒介紹說：“兩年前卡南吉公司與合作伙伴美國艾科睿公司同步完成了CM082的臨床前研究，到目前為止該項目在美國已經(jīng)進行了25個月臨床試驗。我們雖然臨床試驗啟動得晚，但可以充分吸取美國臨床研究的經(jīng)驗教訓(xùn)，發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢少走彎路。”公司首席科學(xué)家、著名抗癌藥舒尼替尼和CM082的發(fā)明人梁從新博士認為，中美兩國臨床試驗的時間距離實際上沒有25個月那么長，因為美國的臨床試驗中途經(jīng)歷了改換制劑的曲折。我們要盡力把中國臨床試驗被耽誤了的時間搶回來，爭取趕上美國的進度。
國家藥監(jiān)局和國家藥審中心高度重視CM082項目的臨床申報審評工作，并給予了大力支持。卡南吉公司在2011年3月申報膠囊劑臨床試驗，等了13個月拿到臨床批件；而在2012年12月申報片劑臨床試驗，只等了3個多月就拿到臨床批件?？霞径麻L兼總經(jīng)理唐明博士說，從13個月到3個多月，這一明顯差異顯示了國家藥審中心在支持新藥創(chuàng)新方面取得的巨大進步。好幾位審評專家為盡快完成CM082的審評做出了很大努力，例如張寧審評員只花了兩天時間就完成了對片劑申報資料的審評。我們有理由相信在習(xí)李新政之下，新一輪改革會讓中國藥審體系煥然一新，接近乃至趕上美國審批臨床申請的速度，因為我們比美國甚至比印度更缺老百姓吃得起的自己的新藥，我們的新藥研發(fā)有比美國、印度更強的緊迫需求。
關(guān)于公司：
卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司：2006年成立于上海，是一家應(yīng)用VIC商務(wù)模式，依托CRO研發(fā)外包服務(wù)從事新藥研發(fā)的留學(xué)生高科技創(chuàng)業(yè)公司。公司目前業(yè)務(wù)為CM082抗腫瘤新藥/抗眼底病變新藥的臨床研發(fā)。公司發(fā)展過程中陸續(xù)得到IDG風(fēng)險投資公司、張江科技投資公司、張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資公司、和上海源溯投資管理公司的投資。
