印第安納波利斯2015年6月4日電 /美通社/ -- 2015年5月27日,禮來(lái)制藥(NYSE:LLY)宣布美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了優(yōu)泌樂(lè)® 200單位/毫升 KwikPen®(賴(lài)脯胰島素200單位/毫升;U-200),胰島素預(yù)填充注射筆,也就是禮來(lái)優(yōu)泌樂(lè)®(賴(lài)脯胰島素100 單位/mL)的濃縮劑型預(yù)沖筆,用于改善1型和2型糖尿病患者的血糖控制。優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 標(biāo)志著FDA首次批準(zhǔn)濃縮餐時(shí)胰島素類(lèi)似物。
優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 在相同的3毫米注藥筒內(nèi)含有比 U-100劑型高兩倍的胰島素單位(分別為600單位和300單位)。這就使得患者更換注射筆的時(shí)間延長(zhǎng),每個(gè)月的更換次數(shù)減少。*優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 能夠以?xún)?yōu)泌樂(lè) U-100 KwikPen 一半的體積輸送相同的藥量,期間無(wú)需劑量換算,并且能夠以一個(gè)單位的量度來(lái)調(diào)整劑量,每次注射的較大劑量為60個(gè)單位。
“糖尿病是一種漸進(jìn)性疾病,為了改善血糖水平的控制,患者常常需要隨時(shí)間增加胰島素劑量?!倍Y來(lái)制藥糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部醫(yī)療事務(wù)副總裁 David Kendall 博士表示,“優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 是糖尿病患者的一個(gè)新的選擇。每月注射筆更換次數(shù)的減少,有助于那些需要較高每日劑量餐時(shí)胰島素的患者更好地將治療融入日常生活?!?/p>
這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)研究中優(yōu)泌樂(lè)200單位/毫升相對(duì)于優(yōu)泌樂(lè)100單位/毫升表現(xiàn)出的生物等效性。優(yōu)泌樂(lè)最常見(jiàn)的副作用是低血糖,而嚴(yán)重低血糖可能造成意識(shí)喪失、癲癇發(fā)作和死亡。請(qǐng)見(jiàn)該發(fā)布內(nèi)容結(jié)尾處、處方資料以及患者信息中的重要安全信息。
“能夠推進(jìn)我們對(duì)于支持糖尿病患者所做的承諾,我們感到很驕傲。”禮來(lái)制藥糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部美國(guó)地區(qū)副總裁 Mike Mason 表示,“優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 的推出印證了我們一直以來(lái)為改善患者體驗(yàn)所做的不懈努力。該產(chǎn)品是禮來(lái)針對(duì)美國(guó)糖尿病患者的需求而日益擴(kuò)大的產(chǎn)品陣容中的新成員?!?/p>
繼2014年10月3日歐盟批準(zhǔn)優(yōu)泌樂(lè)200單位/ml 的 KwikPen 后,美國(guó)也批準(zhǔn)了該產(chǎn)品。
*優(yōu)泌樂(lè)預(yù)填充注射筆應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品開(kāi)啟28天后丟棄,即使其中仍含有胰島素。
適應(yīng)癥:優(yōu)泌樂(lè)是一種速效胰島素類(lèi)似物,適用于改善糖尿病患者的血糖控制。
優(yōu)泌樂(lè)100單位/毫升和優(yōu)泌樂(lè)200單位/毫升 KwikPen的重要安全信息
禁忌癥
警告和預(yù)防措施
低血糖的發(fā)生時(shí)間通常反映了所用胰島素的時(shí)效特征,它在不同個(gè)體間的發(fā)生時(shí)間不同或同一個(gè)體發(fā)生在不同的時(shí)間;其他一些因素,例如食物攝取量、注射部位、運(yùn)動(dòng)和合并用藥,也可能增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
教育患者認(rèn)識(shí)并管理低血糖。針對(duì)低血糖風(fēng)險(xiǎn)較高和癥狀認(rèn)知較低的患者,建議增加血糖監(jiān)測(cè)頻率。腎臟或肝臟損傷的患者有較高的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
因用藥錯(cuò)誤引起的低血糖:指導(dǎo)患者每次注射前都要檢查胰島素標(biāo)簽,以免用藥錯(cuò)誤。
優(yōu)泌樂(lè) U-200不應(yīng)從優(yōu)泌樂(lè) KwikPen 轉(zhuǎn)移到注射器內(nèi),此舉可能出現(xiàn)藥物過(guò)量和嚴(yán)重低血糖。
藥物相互作用:某些藥物會(huì)改變葡萄糖代謝、胰島素需求量以及低血糖或高血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)。正在服用抗腎上腺素藥物的患者的低血糖體征可減少或不存在,可能需要特別密切的監(jiān)督。
不良反應(yīng):與優(yōu)泌樂(lè)有關(guān)的不良反應(yīng)包括低血糖、低血鉀、過(guò)敏反應(yīng)、注射部位各種反應(yīng)、脂肪營(yíng)養(yǎng)不良、瘙癢、皮疹、體重增加和外周水腫。
特殊人群用藥:優(yōu)泌樂(lè)的使用尚未在2型糖尿病患兒和3歲以下的1型糖尿病患兒中得到研究。
用法和用量
關(guān)于禮來(lái)制藥糖尿病業(yè)務(wù)
禮來(lái)公司在1923年上市了全球首個(gè)胰島素產(chǎn)品,在此之后始終居于糖尿病醫(yī)療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者地位。今天,禮來(lái)公司通過(guò)研發(fā)工作和項(xiàng)目合作,致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求,公司具有涉及面廣泛的、不斷成長(zhǎng)的后續(xù)產(chǎn)品線,并繼續(xù)致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案,包括治療藥物、支持項(xiàng)目等。如果需要了解更多信息,請(qǐng)登錄 www.lillydiabetes.com。
關(guān)于禮來(lái)制藥
禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的、以創(chuàng)新改善人類(lèi)健康水平的醫(yī)藥公司。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品、從而滿足切實(shí)存在的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內(nèi),禮來(lái)制藥的員工們一直在努力開(kāi)發(fā)能夠改變?nèi)祟?lèi)生活的藥品,并將其提供給到那些存在醫(yī)療需求的患者。禮來(lái)制藥還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理,同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息,請(qǐng)登錄 www.lilly.com 和 http://newsroom.lilly.com/social-channels。