東京2018年6月24日電 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”）宣布，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）已接受衛(wèi)材抗癲癇藥 Fycompa（吡侖帕奈）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并進(jìn)行審評(píng)。該申請(qǐng)旨在獲準(zhǔn)擴(kuò)大該藥的適用范圍，覆蓋癲癇部分性發(fā)作和原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的兒童患者。此外，按FDA的要求，衛(wèi)材還在《兒童用藥書(shū)面申請(qǐng)》中提供了針對(duì)該抗癲癇新藥進(jìn)行的試驗(yàn)研究。因此，F(xiàn)DA 已對(duì)該申請(qǐng)授予優(yōu)先審評(píng)，這意味著，審評(píng)期僅為6個(gè)月。基于《處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）》，F(xiàn)DA審查終了目標(biāo)日為 2018年9月28日。
這一補(bǔ)充新藥申請(qǐng)基于一項(xiàng)III期臨床研究（311研究）的中期結(jié)果和一項(xiàng)II期臨床研究（232研究）的結(jié)果。兩項(xiàng)研究都顯示，在兒童患者和12歲及以上患者中，用 Fycompa 進(jìn)行輔助治療的安全性和有效性相似。該申請(qǐng)意在擴(kuò)大 Fycompa 在美國(guó)的適應(yīng)癥，從目前適用于單藥治療或輔助治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作），將適用年齡向下擴(kuò)展至2歲?；谄穹e累的數(shù)據(jù)，這一新藥補(bǔ)充申請(qǐng)同時(shí)爭(zhēng)取擴(kuò)大在兒童中的適應(yīng)癥，使其包括2歲及以上兒童癲癇原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的輔助治療。
Fycompa 是由衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一種創(chuàng)新型抗癲癇藥物。該藥是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的 AMPA 型受體拮抗劑，通過(guò)靶向突觸后AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過(guò)度興奮。Fycompa 已在包括美國(guó)在內(nèi)的多國(guó)獲批用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）和原發(fā)性全面性強(qiáng)直痙攣發(fā)作。在美國(guó)，F(xiàn)ycompa 已批準(zhǔn)用于癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥治療。一種新開(kāi)發(fā)的口服懸浮制劑也已獲批并在美國(guó)上市銷(xiāo)售。
美國(guó)大約有290萬(wàn)癲癇患者，日本約有100萬(wàn)，歐洲約有600萬(wàn)，而全世界約有6000萬(wàn)癲癇患者。癲癇在各年齡段皆有發(fā)生，在老人和兒童中尤其高發(fā)。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制癲癇發(fā)作1。因此，癲癇仍是一種醫(yī)療需求明顯未被滿(mǎn)足的疾病。
衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)領(lǐng)域作為重點(diǎn)治療領(lǐng)域，并致力于將 Fycompa 推廣到世界各地，使更多飽受癲癇折磨的患者擺脫癲癇發(fā)作。衛(wèi)材致力于為滿(mǎn)足癲癇患者及其家屬的多樣化需求，并提高他們的福祉，而作出更大的貢獻(xiàn)。
| 1. “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of |
