北京2018年7月11日電 /美通社/ -- 強(qiáng)生制藥子公司西安楊森制藥有限公司（“西安楊森”）今天宣布已與默克雪蘭諾有限公司（“默克”）簽署一項合作協(xié)議，在中國內(nèi)地正式上市2型糖尿病新藥怡可安®（卡格列凈片）。
怡可安®是西安楊森上市的首款2型糖尿病治療藥物。此次，西安楊森攜手默克的合作可為患者提供一種創(chuàng)新的治療選擇，幫助他們更好地管理血糖水平。
成人2型糖尿病是一種慢性疾病，影響人體代謝糖（血糖）的能力，其特征是胰島β細(xì)胞功能無法滿足人體對胰島素的需求。在中國，成人2型糖尿病的患病率為10.4%[1]。如果患者沒有及時接受治療，疾病可能會持續(xù)損傷患者的器官和組織，從而導(dǎo)致更加嚴(yán)重的疾病，如心血管疾病和腎臟疾病。然而，近半數(shù)成人患者并沒有達(dá)到建議的血糖控制水平[2]。
基于雙方簽署的合作協(xié)議，西安楊森授予默克在中國內(nèi)地獨家推廣怡可安®的權(quán)利，兩家公司也將就怡可安®的后續(xù)開發(fā)、分銷、推廣、準(zhǔn)入、市場和銷售開展緊密合作。憑借默克在糖尿病治療領(lǐng)域的專長及其成熟的產(chǎn)品組合，這一合作將有助于怡可安®惠及更多的中國患者。
怡可安®是一種具有創(chuàng)新作用機(jī)制的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，于2017年9月獲批，當(dāng)單獨使用二甲雙胍或聯(lián)用二甲雙胍和磺脲類藥物血糖控制不佳時，可與二甲雙胍聯(lián)用或與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示，“西安楊森一直致力于為中國引入創(chuàng)新產(chǎn)品組合。目前，成人2型糖尿病嚴(yán)重影響著中國廣大患者的生活，他們亟待全新治療方案以更好地管理疾病。在楊森，我們攜手世界，共鑄健康，開展合作正是踐行我們的承諾，幫助確保怡可安®可以惠及更多中國患者。”
涉及8243名患者的四項國際性臨床研究評估了怡可安®治療成人2型糖尿病患者的有效性和安全性。兩項III期全球臨床研究[3]表明怡可安®可改善血糖控制，減輕體重，并且在2型糖尿病患者中具有良好的耐受性。
另一項III期多國研究[4]評估了怡可安®治療二甲雙胍單藥或二甲雙胍與磺脲類藥物聯(lián)用無法控制血糖的成年亞洲2型糖尿病患者的療效和安全性。研究入組678名受試者（其中94%來自中國），結(jié)果表明與安慰劑相比，怡可安®治療獲得了具有臨床意義的血糖改善。總體上，此研究提示有利的療效特征以及安全性和耐受性特征，與根據(jù)先前的III期研究結(jié)果所做的預(yù)期相符。
此外，一項隨機(jī)、雙盲、平行組、多中心、安慰劑對照4期研究評估了怡可安®對成人2型糖尿病患者腎臟終點和心血管的安全性，患者有心血管疾病史或具有兩種以上心血管疾病風(fēng)險因素。該研究表明怡可安®具有的心血管安全性并優(yōu)于安慰劑對照組[5]。
怡可安®（卡格列凈片）已在很多國家和地區(qū)上市，包括美國、加拿大、墨西哥和歐洲。
關(guān)于怡可安®
怡可安®是一種具有創(chuàng)新作用機(jī)制的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑。怡可安®是每日一次的口服藥物，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
| [1] 2017 China Guideline for Type 2 Diabetes. Chinese Journal of Diabetes Mellitus. January 2018, Vol. 10, No.1:4-61. |
| [2] Bailey CJ, Kodack M. Patient adherence to medication requirements for therapy of type 2 diabetes. Int J ClinPract. 2011;65:314–322. |
| [3] Invokana中國說明書（2017） |
| [4] Canagliflozin Phase 3 Study 28431754DIA3014 Review (2017) Refer to 1.1.1.1. |
| [5] Bruce Neal, M.B., Ch.B., Ph.D.,et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med Aug 2017; 377:644-657. |
