蘇州2018年9月30日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司宣布信迪利單抗(全人源抗PD-1單克隆抗體,研發(fā)代號IBI-308)用于一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究(ORIENT-12)已經(jīng)完成首例患者給藥。
ORIENT-12研究是一項(xiàng)在中國開展的評估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期研究,計(jì)劃入組348例患者。ORIENT-12研究的開展是基于一項(xiàng)Ib期E隊(duì)列研究,即評估信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的研究,該研究的詳細(xì)結(jié)果將于近期學(xué)術(shù)大會進(jìn)行公布。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授表示:“晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌由于缺乏驅(qū)動基因,不適合應(yīng)用靶向藥物,也不適合應(yīng)用抗血管生成藥物,目前抗PD-1單抗類的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為肺鱗癌患者帶來新的希望?;谇捌谠囼?yàn)良好的有效性和安全性,我們希望通過開展III期ORIENT-12試驗(yàn),驗(yàn)證信迪利單抗聯(lián)合化療的方案在這一人群中的治療價(jià)值?!?/p>
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤,鱗狀非小細(xì)胞肺癌相關(guān)治療藥物的研發(fā)一直停滯不前,存在巨大的未滿足的臨床需要。Ib期研究中信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的有效率令人鼓舞,基于此我們開展了ORIENT-12研究。該研究是全球第一個開展的評估抗PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類方案治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究。希望信迪利單抗在此領(lǐng)域的臨床研究順利開展,早日惠及更多的腫瘤患者和家庭?!?
關(guān)于ORIENT-12研究
ORIENT-12研究是一項(xiàng)在中國開展的信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱+鉑類化療一線治療晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究?;颊叻謩e接受信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱+鉑類化療(順鉑或卡鉑)聯(lián)合治療4個周期,后予以信迪利單抗或安慰劑維持治療,直至發(fā)生疾病進(jìn)展。對照組疾病進(jìn)展后允許交叉至信迪利單抗治療。研究按照試驗(yàn)組對比對照組=1:1隨機(jī)納入既往未接受過針對晚期疾病的系統(tǒng)性抗腫瘤治療的晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者,信迪利單抗組(試驗(yàn)組)受試者人數(shù)為174例,安慰劑組(對照組)受試者人數(shù)為174例,共計(jì)348例。
主要研究終點(diǎn)為基于實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST 1.1)的無進(jìn)展期生存(PFS),由獨(dú)立影像學(xué)評審委員會(IRRC)進(jìn)行療效評估。
關(guān)于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)
肺癌是全球目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%,約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病,而且在接受根治性手術(shù)的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%比例最終發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。所有NSCLC新發(fā)病例中,鱗癌約占 30%左右。鱗癌由于其獨(dú)特的流行病學(xué),組織病理學(xué)和分子學(xué)特征,藥物研發(fā)一直停滯不前。目前晚期鱗狀NSCLC患者一線方案仍為紫杉類或吉西他濱聯(lián)合鉑類的含鉑雙藥化療,但一線化療的有效率在30%左右,PFS在5.5個月左右,OS在10.8個月左右,存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于信迪利單抗(Sintilimab)
信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)單克隆抗體,可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合,阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合,使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用,進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請,并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種,該藥物申請的第一個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。