德國殷格翰與印第安納波利斯2018年10月8日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來今日公布了 CARMELINA® 長期心血管結(jié)局試驗（使用利格列汀治療具有心臟和/或腎臟疾病高風(fēng)險的成人2型糖尿病患者的心血管與腎臟安全性結(jié)局試驗）的完整結(jié)果。1,2試驗達(dá)到主要終點**，在標(biāo)準(zhǔn)治療方法基礎(chǔ)上，聯(lián)用利格列汀展示出與安慰劑相似的心血管安全性1。CARMELINA® 試驗同時包括了一項關(guān)鍵次要復(fù)合終點+，展示出與安慰劑相似的腎臟安全性。1
在 CARMELINA® 試驗中，利格列汀的總體安全性與既往數(shù)據(jù)保持一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。1 CARMELINA® 試驗結(jié)果同樣顯示，利格列汀組與安慰劑組在心衰住院率方面并無差異。1
CARMELINA® 試驗完整結(jié)果于德國柏林舉行的第54屆歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）年會上對外公布。
多倫多大學(xué)醫(yī)學(xué)系教授、加拿大多倫多西奈山醫(yī)院 Lunenfeld-Tanenbaum 研究所資深科學(xué)家 Bernard Zinman 表示：“心臟病是2型糖尿病患者的主要并發(fā)癥與主要死因。CARMELINA® 試驗為心臟病和/或腎病高風(fēng)險的2型糖尿病患者增加了重要的新證據(jù)，這些患者人群在其他心血管結(jié)局試驗中并未得到充分研究，但他們是醫(yī)生日常臨床實踐中常見的2型糖尿病患者。該試驗結(jié)果證明，我們可以放心地在這些患者人群中使用利格列汀?！?/p>
在 CARMELINA® 試驗中，利格列汀組中患者發(fā)生導(dǎo)致主要終點*的心血管事件的比例為12.4%（434人），而在安慰劑組中，相關(guān)比例為12.1%（420人），提示在成人2型糖尿病患者中，兩者具有相似的長期心血管安全性。1利格列汀組同樣展示出了與安慰劑組相似的長期腎臟安全性，通過反映腎功能下降的復(fù)合終點證實。在利格列汀組中患者發(fā)生該復(fù)合終點的比例為9.4%（327人），在安慰劑組中患者發(fā)生該復(fù)合終點的比例為8.8%（306人）。 1
糖尿病的一些其他心血管結(jié)局試驗中，研究人員觀察到患者因心力衰竭而住院的風(fēng)險有所增加。3,4在 CARMELINA® 試驗中，研究人員對這項終點進(jìn)行了預(yù)先設(shè)定，并通過獨立的臨床事件委員會進(jìn)行完整評估。 利格列汀組中患者因心力衰竭而住院的比例為6%（209人），而安慰劑組中的比例為6.5%（226人）。1勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人 Waheed Jamal 表示：“鑒于 CARMELINA® 試驗的患者人群特別包括了那些最容易發(fā)生心力衰竭的患者，因此這些試驗結(jié)果非常有意義?！?/p>
Waheed Jamal 指出：“盡管許多指南5,6都已認(rèn)識到，針對患有2型糖尿病與心臟疾病的患者，選擇被證明能有效降低心血管風(fēng)險和死亡率的糖尿病療法，是非常重要的。然而，患者仍需獲得更多的降糖療法。CARMELINA® 試驗進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對利格列汀的信心。對成人2型糖尿病患者來說，它是一款有效且耐受性良好的藥物，同時無需劑量調(diào)整，給藥方式也非常簡便。”
禮來糖尿病產(chǎn)品開發(fā)副總裁 Jeff Emmick 博士補(bǔ)充道：“我們圍繞利格列汀設(shè)計了兩項獨特的心血管結(jié)局試驗項目。今天，我們發(fā)布了 CARMELINA® 試驗的結(jié)果。在不久的將來，我們還將公布 CAROLINA® 試驗的初步結(jié)果。利格列汀的心血管研究項目將提供關(guān)于利格列汀在醫(yī)生日常臨床實踐中常見的廣泛2型糖尿病患者中的長期安全性臨床數(shù)據(jù)。7”
中日友好醫(yī)院楊文英教授介紹說：“CARMELINA 研究具有兩個獨特特點，一是入組人群廣泛，大部分患者都具有心血管疾病或心血管高危因素，另外，與其他 DPP4 抑制劑心血管研究不同的是，入組人群中還包含大量腎臟高危因素及慢性腎臟疾病患者。作為此項研究的中國項目負(fù)責(zé)人，很高興見證該項研究主要心血管終點和次要腎臟終點均達(dá)成，并且證實利格列汀與安慰劑相比不增加心衰住院風(fēng)險。這個研究再次驗證了利格列汀在包括中國成人2型糖尿病患者的更廣泛的人群中使用的安全性，相信該研究結(jié)果的發(fā)布，會使得中國臨床醫(yī)生對使用利格列汀治療更廣泛的成人2型糖尿病患者更具信心?！?/p>
* 主要終點被定義為首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）的時間。 |
** Primary endpoint defined as time to first occurrence of the 3-P MACE (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) |
+ 關(guān)鍵次要終點被定義為首次發(fā)生持續(xù)性終末期腎?。‥SKD）的時間、腎臟疾病導(dǎo)致死亡、或與安慰劑組相比eGFR從基線降低幅度持續(xù)≥40％ |
# 腎小球濾過率低于30 毫升 /分鐘 /平方米 |
參考文獻(xiàn) |
1. Rosenstock J, et al. Cardiovascular and Renal Microvascular Outcome Study with Linagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (CARMELINA®). Oral presentation at the 54thAnnual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Thursday, 4 October 2018, 17:15 - 18:15, Langerhans Hall, Berlin Germany. |
2. ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: September 2018. |
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