德國殷格翰與美國印第安納波利斯2019年6月12日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來宣布了CAROLINA®（使用利格列汀對比格列美脲治療2型糖尿病患者的心血管結(jié)局研究）試驗的完整結(jié)果。研究結(jié)果表明，與格列美脲相比，利格列汀不會增加具有心血管風險的成人2型糖尿病患者的心血管風險。[1]
研究結(jié)果于6月10日在舊金山舉行的美國糖尿病協(xié)會第79屆科學會議對外公布。
該試驗主要終點達成，即在至首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）的時間，利格列汀非劣效于格列美脲。在利格列汀組中，3P-MACE的發(fā)生率為11.8%（356人），而在格列美脲組，發(fā)生率為12.0%（362人）。[1] 在CAROLINA®試驗中，利格列汀的總體安全性與之前數(shù)據(jù)保持一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。[1],[2]
本試驗對利格列汀安全性的研究時間是目前所有DPP4抑制劑心血管結(jié)局試驗中最長的，研究隨訪的中位持續(xù)時間超過6年。[1]在次要終點4P-MACE（3P-MACE及不穩(wěn)定性心絞痛住院）方面，利格列汀組與格列美脲組結(jié)果相似（4P-MACE - 利格列?。?3.2%，格列美脲：13.3%）。[1]
在CAROLINA®試驗中，與格列美脲組（10.2%）相比，利格列汀組中有更多患者（16.0%）達到次要復合療效終點即治療可持續(xù)性。[*][1] 與格列美脲相比，利格列汀呈現(xiàn)出對糖化血紅蛋白（HbA1c）療效相似性，但卻使患者低血糖事件的相對風險顯著大幅降低77%（在利格列汀組中，10.6%的患者經(jīng)歷了任何低血糖事件，而格列美脲組為37.7%）。[1]針對所有類型的低血糖事件，利格列汀能一致、顯著地降低相關(guān)風險，包括嚴重低血糖與需要住院治療的低血糖事件。與格列美脲組相比，利格列汀組患者的體重同樣適度減輕了1.5公斤。[1]
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學負責人Waheed Jamal表示：“CAROLINA®的獨特之處在于它是目前唯一使用活性藥物對照的DPP4抑制劑心血管結(jié)局試驗。當需要進一步降低患者的血糖水平時，DPP4抑制劑與磺脲類藥物被廣泛應用于和二甲雙胍的聯(lián)合療法。這些數(shù)據(jù)可以進一步幫助醫(yī)生為每位患者選擇最合適的降糖藥物。”
禮來糖尿病產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“美國糖尿病協(xié)會和歐洲糖尿病研究協(xié)會推薦針對已確診并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者使用具有明確心血管獲益的藥物。然而，當醫(yī)生考慮進一步幫助患者降低血糖的治療選擇時， DPP4抑制劑是有確定長期安全性證據(jù)的。這些來自CAROLINA®試驗的全新數(shù)據(jù)，以及來自與安慰劑對照CARMELINA®心血管結(jié)局試驗的數(shù)據(jù)，幫助我們拓展了使用利格列汀的證據(jù)與經(jīng)驗，讓醫(yī)療人員對使用利格列汀治療廣泛2型糖尿病患者的長期安全性更具信心。”
參考文獻
[1]. Rosenstock J, et al. CAROLINA®: Cardiovascular safety and renal microvascular outcome with linagliptin in patients with T2D at high vascular risk. Oral presentation at the 79th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), Monday, 10 June 2019, 16:30-18:30, San Francisco, CA, USA. |
[2]. European Medicines Agency. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated August 2017. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf. Accessed: June 2019. |
[*] Secondary composite efficacy outcome defined as HbA1c at or below 7 percent at the final visit without rescue medication, moderate or severe hypoglycaemia or a 2 percent or greater weight gain. |
