香港2019年1月7日電 /美通社/ -- 2019年1月4日，具備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的一體化生物制藥商 -- 聯(lián)康生物科技集團有限公司（“聯(lián)康集團”或“本公司”，連同其附屬公司統(tǒng)稱“本集團”，股份代號：690）之全資附屬公司北京博康健基因科技有限公司與北京百奧藥業(yè)有限公司共同開發(fā)的阿卡波糖片生物等效性研究（“BE研究”）臨床數(shù)據(jù)已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，受理號為CYHS1900008國及CYHS1900007國，分別對應本次提交受理的50mg與100mg兩個規(guī)格下口服片劑。本次受理意味著此申請一旦獲批，本公司將取得該品種之批量生產(chǎn)資格，可作為新批準仿制藥于中國大陸投產(chǎn)上市。
阿卡波糖片為口服抗糖尿病藥物，屬于α-葡萄糖甘酶抑制劑的類別，已被納入國家醫(yī)保目錄，主要用于治療II型糖尿病。其目標對象為出現(xiàn)糖尿病前期癥狀并需要及早治療的患者，以及病情受到控制的餐后高血糖癥患者。
阿卡波糖適用于飲食富含碳水化合物的亞洲人，其市場價值非常龐大，達32億美元，作為治療II型糖尿病小分子藥物，阿卡波糖在中國的競爭對手微乎其微。目前中國阿卡波糖的生產(chǎn)廠家主要有拜耳及中美華東，由于該品種競爭企業(yè)較少，加上大品種帶量采購政策的落地，將重構市場格局，競爭激烈度有所降低，為通過一致性評價的企業(yè)增加競爭籌碼。
目前，本集團已完成阿卡波糖片的BE研究，并對BE結果保持樂觀。同品種在研項目中，本集團研究進度領先，有望成為第一批申報生產(chǎn)批文的廠家，并預計于2019年上半年正式獲批。阿卡波糖的開發(fā)進程比原定時間提前3個月，管理層對2019年內(nèi)該產(chǎn)品的正式推出持樂觀態(tài)度。以此同時，公司亦積極尋求在阿卡波糖及其他仿制藥方面與原料供應商建立長期合作，以實現(xiàn)成本控制優(yōu)化及原料藥之穩(wěn)定供應。
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站記錄
網(wǎng)址：http://samr.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/
關于聯(lián)康生物科技集團有限公司
聯(lián)康生物科技集團有限公司主要從事藥品研發(fā)、制造及分銷之業(yè)務。集團研發(fā)中心備有整套系統(tǒng)，用于研發(fā)基因工程藥品，并設有一個合乎國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求的實驗廠房檢測基地。集團亦分別于北京及深圳各設有一個符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（cGMP）的生產(chǎn)基地。集團專注為糖尿病、眼科及皮膚科研發(fā)嶄新的治療方法。
聯(lián)康生物科技集團有限公司于2001年11月12日在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代號：0690。
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