香港2019年3月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布其截至2018年12月31日止年度之經(jīng)審核全年業(yè)績。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：2018年對于信達生物來說是具有里程碑意義的一年。2018年10月，我們在香港聯(lián)合交易所主板成功上市，上市首日及之后的交易表現(xiàn)取得了令人滿意的成績。達伯舒®（信迪利單抗）的獲批上市使信達生物邁入了新的發(fā)展階段，這凸顯了信達生物在研發(fā)和開拓大分子藥物方面的能力并使我們進入到了商業(yè)化階段。與Incyte的合作進一步拓寬了我們的產(chǎn)品管線，從專注于生物藥進入到大、小分子兼顧的新領(lǐng)域。近期，我們很榮幸被國際知名財經(jīng)雜志《國際金融評論》（IFR）評為2018年度“亞太區(qū)年度IPO”(Asia-Pacific IPO)。然而，對于信達生物的發(fā)展而言，我們?nèi)匀惶幱谄鸩诫A段。展望2019及未來，生物制藥行業(yè)前景廣闊，增長潛力巨大。我們將積極推動達伯舒®（信迪利單抗）的商業(yè)化，進一步提升創(chuàng)新研發(fā)能力，并繼續(xù)快速推進我們的管線產(chǎn)品的臨床試驗。我們將一如既往地踐行我們的使命，致力于創(chuàng)立一家世界級的中國生物制藥公司，開發(fā)出更多老百姓用得起的高質(zhì)量創(chuàng)新藥。
財務摘要
非國際財務報告準則計量：
截至2018年12月31日止年度的年內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損及全面開支總額為人民幣1,481.7百萬元，由截至2017年12月31日止年度的人民幣635.7百萬元增加了人民幣846.0百萬元，主要由于研發(fā)開支以及銷售、市場推廣及業(yè)務發(fā)展開支增加所致。
年內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損及全面開支總額指年內(nèi)虧損及全面開支總額去除若干非現(xiàn)金項目及一次性事件的影響，即優(yōu)先股的公允價值變動損失及以股份為基礎(chǔ)的酬金開支。
按國際財務報告準則計量：
業(yè)務摘要
自本公司于2018年10月31日（上市日期）成功于香港聯(lián)合交易所有限公司（聯(lián)交所）上市，我們在其在研藥物及業(yè)務營運方面取得重大進展而達致投資者期望，該等重大進展包括下列里程碑及成就︰
截至本公告日期，我們已完成第二階段生產(chǎn)設(shè)施的施工，并已完成六套3,000升的不銹鋼生物反應器的安裝。該等設(shè)施目前正處于驗證階段。該擴建使我們的總產(chǎn)能提高至21,000升，將為我們提供配合商業(yè)生產(chǎn)以及臨床試驗的額外產(chǎn)能。該等設(shè)施計劃于2019年下半年投入運營，我們預期該等設(shè)施會為我們提供足夠產(chǎn)能配合增長。
在研產(chǎn)品
通過利用我們的平臺以及與全球戰(zhàn)略合作伙伴合作，我們于過去七年半期間已擁有20種在研藥物，其中包括IBI-308（商標名︰達伯舒®；通用名稱︰信迪利單抗）、與禮來共同開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體（已就r/r cHL獲得NMPA批準于中國上市，并已開始銷售），以及三種于中國處于后期臨床開發(fā)階段的候選生物類似藥（包括IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）、IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥））。
在我們的20種在研藥物中，兩種藥物IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）的NDA正處于NMPA審查階段；一種藥物IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）已完成三期臨床試驗注冊；一種藥物IBI-306（新型抗PCSK9）已完成一期單次劑量遞增；三種藥物IBI-310（抗CTLA4）、IBI-101（新型抗OX40）及IBI-188（新型抗CD47）已于中國開始一期注冊；三種藥物IBI-101（新型抗OX40）、IBI-188（新型抗CD47）及IBI-318（新型抗PD-1╱未披露靶點雙特異性抗體）已取得中國新藥臨床試驗（IND）批準；一種藥物IBI-307（抗RANKL）正開始一期臨床試驗；三種藥物IBI-110（新型抗LAG3）、IBI-315（新型抗her2╱抗PD-1雙特異性抗體）及IBI-322（新型抗CD47╱抗PD-L1雙特異性抗體）已完成GLP毒理研究并正準備在中國提交IND申請；三種藥物IBI-375（pemigatinib FGFR抑制劑）、IBI-376（parsaclisib PI3Kδ抑制劑）及IBI-377（itacitinibJAK1抑制劑）已獲得Incyte的許可，目前正準備在中國提交IND申請。
除于中國開發(fā)在研藥物外，我們亦已于美利堅合眾國（美國）取得IND批準。除三種獲Incyte授權(quán)且目前于中國境外由Incyte進行臨床開發(fā)的候選藥物外，我們已就達伯舒®（信迪利單抗）的一項多中心Ib╱二期臨床試驗以及IBI-188（新型抗CD47）的一項Ia期臨床試驗于美國開展患者招募。我們亦已就IBI-101（新型抗OX40）自美國FDA取得IND批準，故可于美國進行臨床開發(fā)。
未來發(fā)展
本集團將繼續(xù)追求創(chuàng)立一家世界級的中國生物制藥公司，開發(fā)出更多老百姓用得起的高質(zhì)量創(chuàng)新藥。為達到此目標，我們將為了股東及中國有需要的患者的利益，致力將達伯舒®（信迪利單抗）成功商業(yè)化，并在取得我們審核中的NDA的必要批準后將IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）商業(yè)化。同時，我們將繼續(xù)于中國及美國快速推進正在進行及計劃中的在研產(chǎn)品臨床計劃，并將尋求加快即將提交的NDA監(jiān)管審批及最終上市批準。其中，我們預計于2019年第四季度向NMPA提交IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）的NDA。我們亦將加強全面集成平臺，謹慎專注于擴大生產(chǎn)及商業(yè)化能力，以適應及配合我們在研產(chǎn)品的持續(xù)增長、成熟發(fā)展及成果。除此之外，我們預計包括六個3,000升不銹鋼生物反應器在內(nèi)的第二階段生產(chǎn)設(shè)施的驗證將于今年較后時間完成。
關(guān)于信達生物
始于信，達于行，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
