美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年2月9日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于治療一線晚期肝細(xì)胞癌的一項(xiàng)隨機(jī)、開放、對(duì)照的多中心III期關(guān)鍵臨床研究（NCT04720716）已完成首例患者入組及給藥。
近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑顯示出了可接受的安全性和令人鼓舞的有效性，為肝癌患者帶來(lái)了新的治療希望。本研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于一線晚期肝細(xì)胞癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心的III期關(guān)鍵臨床研究。主要研究終點(diǎn)是總生存期和客觀緩解率。該項(xiàng)研究由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授和南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬金陵醫(yī)院（東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院）秦叔逵教授共同牽頭，全國(guó)50余家中心參加。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個(gè)重要的免疫抑制性受體，前期臨床研究結(jié)果提示，IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯(lián)合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）療效數(shù)據(jù)，使更多患者從中獲益。”
關(guān)于IBI310
IBI310是信達(dá)生物研發(fā)的重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體。IBI310能干預(yù)CTLA-4與抗原呈遞細(xì)胞上的CD80/CD86的結(jié)合，從而阻斷對(duì)T細(xì)胞激活的抑制作用，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和擴(kuò)增，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)抗腫瘤的能力。
目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達(dá)生物在第56屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)年會(huì)（ASCO）上公布了IBI310 I期臨床研究（NCT03545971）的初步結(jié)果（online publication，摘要編號(hào)#302489），該初步結(jié)果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）針對(duì)多個(gè)腫瘤的II/III期臨床研究正在進(jìn)行。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
目前，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）另有三項(xiàng)新增適應(yīng)癥申請(qǐng)（“sNDA”）已獲NMPA受理審評(píng)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2021年1月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)和達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。此外，2020年5月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)， 4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用
