中國香港2019年3月20日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天公布的2018年年度業(yè)績顯示：公司在2018年繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長，并加快創(chuàng)新藥研發(fā)布局和投入。
財報數(shù)據(jù)顯示：2018年，公司共實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入人民幣約45.84億元，比去年同期增長22.7%；毛利約人民幣37.07億元，比去年同期增長21.2%；正?；疎BITDA人民幣約17.82億元，比去年同期增長23.3%；正常化凈利潤人民幣約11.66億元，比去年同期增長29.0%；研發(fā)投入約3.6億元，比去年同期增長40.9%。
截至2018年12月31日，公司有32項在研產(chǎn)品，其中22種國家一類新藥，涵蓋腫瘤科11項、自身免疫性疾病12項、腎科6項、代謝2項、皮膚科1項。此外，繼2018年分別和日本Toray及美國Refuge Biotechnologies達(dá)成合作協(xié)議后，2019年伊始，公司陸續(xù)與韓國Samsung Bioepis、美國Verseau、臺灣TLC等公司合作，進(jìn)一步豐富現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品組合。
核心產(chǎn)品穩(wěn)健增長
2018年，公司4種核心產(chǎn)品特比澳、益賽普、益比奧和賽博爾繼續(xù)保持中國市場的領(lǐng)導(dǎo)地位。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，用于治療血小板減少癥的特比澳作為當(dāng)今全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，在2018年銷售額增加71.3%，市場份額增至65.3%；用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額增加9.7%，市場份額增至64.0%；這兩種產(chǎn)品仍處于產(chǎn)品生命周期的早期階段，臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足，未來市場潛力巨大；而公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額增加4.8%，市場份額為41.0%。
2018年5月25日，公司和阿斯利康合作的百達(dá)揚(yáng)作為中國首個一周一次的降糖藥上市，為2型糖尿病患者帶來了全新的治療選擇。
在研管線快速推進(jìn)
研發(fā)方面，公司在2018年取得了多項重大進(jìn)展：治療乳腺癌的抗HER2單克隆抗體藥物302H已向國家藥監(jiān)局重新提交新藥上市許可申請，并被納入優(yōu)先審評；益賽普預(yù)充式注射器的三期試驗(yàn)已完成，并準(zhǔn)備于今年上半年向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)批件。
2018年，特比澳獲得治療兒童免疫性血小板減少癥的IND批準(zhǔn)，近期開始患者入組，并正在進(jìn)行有血小板減少風(fēng)險的肝功能障礙患者在外科圍手術(shù)期動員的臨床試驗(yàn)；抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子抗體601A獲得治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）導(dǎo)致的黃斑水腫、近視性脈絡(luò)膜血管新生(mCNV)，和糖尿病視網(wǎng)膜黃斑水腫(DME)的三個臨床試驗(yàn)批件，并將啟動DME患者一期臨床試驗(yàn)，目前新生血管性AMD試驗(yàn)中患者入組正在進(jìn)行。
治療貧血的第二代重組人促紅素產(chǎn)品NuPIAO (SSS06)已完成多次一期臨床試驗(yàn)，并取得二期和三期臨床試驗(yàn)的批件；用于治療貧血的聚乙二醇長效促紅細(xì)胞生成素RD001已完成一期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)正籌備貧血患者的二期試驗(yàn)；用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者的人源化抗腫瘤壞死因子α抗體產(chǎn)品（SSS07）已完成健康志愿者及RA患者的一期臨床試驗(yàn)，目前正在籌備RA患者及其他炎癥性疾病的二期試驗(yàn)；治療腫瘤的抗表皮生長因子受體抗體602完成一期臨床試驗(yàn)，并計劃開展結(jié)直腸癌患者中的三期臨床試驗(yàn)；用于高尿酸水平的頑固性痛風(fēng)患者的Pegsiticase (SSS11)已開始一期臨床試驗(yàn)患者招募，合作伙伴Selecta Biosciences, Inc.正在美國進(jìn)行SEL-212的二期臨床開發(fā)，SEL-212為Pegsiticase 與SVP雷帕霉素聯(lián)合用藥。
此外，在2019年1月11日，治療多種癌癥的抗PD1抗體609A獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床（IND）批件，并正在向中國藥監(jiān)局提交新藥臨床申請。
對外合作齊頭并進(jìn)
對外合作方面，公司2018年與日本Toray達(dá)成合作協(xié)議，獲得抗瘙癢藥物TRK820（鹽酸納呋副拉啡，Remitch）在中國大陸?yīng)毤议_發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，以及向北京一家制藥公司“BMT” 協(xié)議收購治療慢性腎病患者的高磷血癥產(chǎn)品醋酸鈣片，并與Refuge Biotechnologies, Inc. (“Refuge”)啟動開發(fā)程序化細(xì)胞治療方式的合作研究。
2019年伊始，公司繼續(xù)加快外部合作步伐：與韓國Samsung Bioepis合作開發(fā)SB8貝伐珠單抗在內(nèi)的多款生物類似藥產(chǎn)品；與Verseau合作開發(fā)用于抗多種腫瘤的巨噬細(xì)胞免疫調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品；與TLC合作開發(fā)抗腫瘤與抗感染的微脂體產(chǎn)品。
這些合作體現(xiàn)了公司在國際開拓和運(yùn)營方面的優(yōu)秀專業(yè)能力，為公司的國際化戰(zhàn)略打下了良好基礎(chǔ)。今后，公司還將持續(xù)選擇性地尋找并購及合作機(jī)會，以豐富現(xiàn)有產(chǎn)品組合，保持長期增長。
專注高質(zhì)量創(chuàng)新生物藥開發(fā)
放眼未來，公司將繼續(xù)保持集研發(fā)、生產(chǎn)及營銷為一體的平臺優(yōu)勢，鞏固其在中國生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，解決未被滿足的醫(yī)療需求，造福更多患者。
公司將專注開發(fā)領(lǐng)先的生物藥品，包括NuPIAO、RD001、SSS07、Pegsiticase、602、601A、609A、益賽普的預(yù)充式注射劑。公司正在開發(fā)一組新型生物藥品，包括單克隆抗體產(chǎn)品、雙特異性抗體、融合蛋白及細(xì)胞療法，充分整合公司內(nèi)多個研發(fā)平臺促進(jìn)生物藥品的開發(fā)，從而為患者帶來多種治療方案。
憑借公司擁有的約38,000升產(chǎn)能的單克隆抗體設(shè)施，以及哺乳動物細(xì)胞、細(xì)菌及小分子生產(chǎn)設(shè)施，以及在生物醫(yī)藥制造領(lǐng)域超過26年的經(jīng)驗(yàn)，以具有競爭力的成本和規(guī)?；a(chǎn)能力提供優(yōu)質(zhì)藥品，憑借單克隆抗體產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，繼續(xù)打造CMO業(yè)務(wù)。公司正積極及選擇性地尋求引進(jìn)臨床試驗(yàn)階段生物藥品的機(jī)會，以提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
與此同時，公司現(xiàn)有產(chǎn)品正在新的國家進(jìn)行注冊，以及在高度監(jiān)管市場通過創(chuàng)新或生物類似藥的審批途徑來注冊新產(chǎn)品，從而進(jìn)一步拓展國際業(yè)務(wù)，惠及廣大全球患者。
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示：“在醫(yī)療改革持續(xù)深入和生物制藥行業(yè)迅速發(fā)展的時代背景下，三生制藥連續(xù)數(shù)年實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁增長，擁有經(jīng)過時間沉淀和市場驗(yàn)證的成功的生物藥研產(chǎn)銷成熟體系。面對機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的市場環(huán)境，三生制藥將繼續(xù)立足于生物藥和創(chuàng)新，充分發(fā)揮研發(fā)生產(chǎn)銷售一體化的優(yōu)勢，同時通過戰(zhàn)略并購和商業(yè)合作，將三生制藥打造成為全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè),并不斷提高創(chuàng)新生物藥的可及性，為更多患者造福。”
