中國香港2021年8月25日 /美通社/ -- 今天，中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）公布了2021年中期業(yè)績。三生制藥核心業(yè)務(wù)保持雄厚的“造血”能力，核心產(chǎn)品市占率保持領(lǐng)先，同時持續(xù)加大研發(fā)投入，在研管線推進速度顯著提高。未來三生制藥將不斷升級自身研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、投資合作為一體的體系化競爭優(yōu)勢，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位。
核心業(yè)務(wù)強勢增長，領(lǐng)跑行業(yè)
2021年上半年，三生制藥共實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣約31.1億元，比去年同期增長15.3%；毛利約人民幣25.9億元，比去年同期增長16.7%；歸母凈利潤人民幣約9.0億元，同比增長28%；研發(fā)投入3.4億元，同比增長35.6%。
三生制藥多款核心產(chǎn)品取得了強勁增長，穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。用于治療血小板減少癥的特比澳在2021年上半年銷售額15.21億元，同比增長10.7%，市場份額72.3%；公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額升至5.43億元，同比增長17.6%，市場份額42.8%；用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額4.29億元，同比大幅增長29.5%。伊尼妥單抗被納入《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021年版）》，成為晚期乳腺癌患者抗HER2治療全過程的基礎(chǔ)藥物。
2021上半年，以蔓迪為核心的醫(yī)美生發(fā)類產(chǎn)品領(lǐng)域銷售額同比取得翻倍增長。其中，蔓迪（通用名：米諾地爾酊）銷售額2.58億元，同比增幅高達100.3%。根據(jù)CPA數(shù)據(jù)，蔓迪在同類產(chǎn)品中市占率71.5%，市場地位保持絕對領(lǐng)先。目前蔓迪的銷售渠道覆蓋國內(nèi)約2,000多家醫(yī)療機構(gòu)、近40,000家零售藥店以及天貓、京東等互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺，并與植發(fā)連鎖機構(gòu)雍禾植發(fā)達成戰(zhàn)略合作。在《中國人雄激素性脫發(fā)診療指南》（中國醫(yī)師協(xié)會發(fā)布）中，米諾地爾對于雄激素性脫發(fā)（AGA）的防脫及改善效果、安全性都優(yōu)于其他種類治療藥物，獲得指南最高等級推薦。中國有2.5億脫發(fā)人群，目前蔓迪的滲透率僅占1-2%。未來隨著脫發(fā)治療需求的與日俱增，蔓迪作為外用OTC生發(fā)藥物龍頭，存在巨大的增長潛力。
此外，三生制藥通過合作引進的產(chǎn)品即將形成潛在收入貢獻。公司與日本東麗合作產(chǎn)品Remitch（鹽酸那呋拉非口崩片）III期臨床橋接試驗已獲成功，上市后將有望成為透析瘙癢治療領(lǐng)域的獨家品種。依托公司在腎科領(lǐng)域強大的銷售渠道能力，預(yù)計該產(chǎn)品將能夠為國內(nèi)百萬患者帶來治療希望。
除了不斷增長的核心產(chǎn)品之外，三生制藥還通過布局合同開發(fā)與生產(chǎn)組織（CDMO）業(yè)務(wù)，增加收入規(guī)模。2021年上半年三生制藥CDMO業(yè)務(wù)收入增加至4,005萬元，與去年同期相比增加9.4%。目前三生制藥CDMO業(yè)務(wù)由德生生物（沈陽德生）、三生國健、意大利Sirton等子公司共同構(gòu)成。其中，德生生物總規(guī)劃面積500畝，旨在建成一個符合中國、歐盟和美國相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的國內(nèi)領(lǐng)先，面向國際市場的生物藥CDMO基地、生物制藥原輔材料和耗材制造基地以及生物制藥核心工藝裝備基地。德生生物一期工程占地面積超過110畝，規(guī)劃建設(shè)19.9萬升的原液生產(chǎn)線及累計1億劑/年注射劑產(chǎn)能，首期7.6萬升產(chǎn)能預(yù)計將在2022年投產(chǎn)。
在研產(chǎn)品進度加快
在研發(fā)方面，三生制藥通過自主研發(fā)和外部合作，持續(xù)加快管線推進速度。2021年上半年，三生制藥共計擁有35項在研產(chǎn)品，其中24項作為創(chuàng)新藥物開發(fā)。根據(jù)藥物類型包含21項單抗或雙抗產(chǎn)品，5項其他生物制品，9項小分子藥物。治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤科14項，自身免疫科及其他疾病14項，腎科6項，皮膚科1項。
截至2021上半年三生制藥在研管線
6項已提交NDA或在III期臨床階段的產(chǎn)品：
（1）預(yù)充式益賽普水針劑（301S）已于今年7月向國家藥監(jiān)局提交NDA申請生產(chǎn)批件并獲受理。
（2）與日本東麗合作產(chǎn)品鹽酸納呋拉啡（TRK820）用于治療維持性血液透析患者難治性瘙癢癥的III期臨床試驗達到預(yù)設(shè)終點, 與日本III期試驗結(jié)果一致性結(jié)論成立。
（3）米諾地爾泡沫劑型（MN709）完成在男性脫發(fā)患者中與Rogaine®頭對頭比較的III期研究，結(jié)果預(yù)計今年三季度公布。
（4）特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗已啟動。此外特比澳用于血小板減少風(fēng)險的慢性肝功能障礙患者在圍手術(shù)期的動員的Ib/II期臨床試驗已啟動。
（5）包含（SSS11）pegitiscase在內(nèi)的組合療法SEL-212已在美國啟動用于慢性難治性痛風(fēng)的III期臨床試驗。目前公司正在進行SSS11用于高尿酸水平的頑固性痛風(fēng)患者的I期臨床試驗。
（6）抗CD20單抗（304R）已完成III期臨床試驗數(shù)據(jù)審核。公司已完成304R與利妥昔單抗(Rituximab, Rituxan®)在零腫瘤負(fù)荷非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及藥代動力學(xué)方面的I期頭對頭臨床試驗。
8項II期臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品：
（1）長效促紅素（SSS06）已完成隨機II期臨床試驗患者招募工作。
（2）長效促紅素（RD001）已完成在健康志愿者中的劑量遞增的安全性和藥代動力學(xué)I期臨床研究。II期臨床試驗受試者入組正在進行中。
（3）抗IL-17A單抗（608）已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗，并正在進行斑塊狀銀屑病患者的II期臨床試驗。
（4）抗IL-5單抗（610）已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗，即將啟動哮喘患者Ib/II期試驗。
（5）抗TNF-α單抗（SSS07）已完成健康志愿者及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者I期臨床試驗。
（6）抗VEGF單抗（601A）已完成用于治療老年性黃斑變性（AMD）及糖尿病黃斑水腫(DME)患者的兩項劑量遞增的I/IIa期臨床試驗，已啟動視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)、視網(wǎng)膜中央RVO（CRVO）及近視繼發(fā)的脈絡(luò)膜新生血管適應(yīng)癥（pmCNV）患者的三項II期臨床試驗。
（7）抗EGFR單抗（602）已完成602分別用于健康志愿者及結(jié)直腸癌患者的兩項I期臨床試驗，并已啟動該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗。
（8）抗HER2單抗（302H）聯(lián)合602在HER2陽性、KRAS/NRAS/BRAF野生型結(jié)直腸癌患者的I/II期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，此外 302H聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01治療HER2陽性實體瘤。
6項I期臨床開發(fā)及IND申請階段的產(chǎn)品：
（1）抗PD1單抗（609A）已完成用于多種癌癥患者的美國I期臨床試驗，中國I期臨床試驗已完成患者入組。該產(chǎn)品與302H、貝伐珠單抗、化療等聯(lián)合用于治療多種癌癥已向國家藥監(jiān)局提出IND申請。
（2）抗IL-4Rα單抗（611）已在美國完成對健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗，正在中國對特應(yīng)性皮炎患者啟動Ib/II期臨床試驗。
（3）治療貧血的HIF-117（SSS17）正在進行I期臨床試驗患者入組。
（4）用于治療HER2陽性癌癥的抗HER2單抗（612）已獲得國家藥監(jiān)局IND批件。
（5）抗IL-1β單抗（613）已獲得國家藥監(jiān)局兩項IND批件，在幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）和周期性發(fā)熱綜合癥患者中進行臨床試驗。
（6）抗PD1/HER2雙特異性抗體（705）已獲得美國FDA批準(zhǔn)在HER2陽性實體瘤患者中進行臨床試驗，中國臨床試驗申請已遞交國家藥監(jiān)局。
不斷提升的綜合平臺實力
2021年以來，三生制藥持續(xù)提升研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、投資合作為一體的綜合實力。鞏固其在中國生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，解決未被滿足的醫(yī)療需求。
三生制藥繼續(xù)立足創(chuàng)新，重點打造內(nèi)部臨床研發(fā)實力，目前擁有由近600名經(jīng)驗豐富的科學(xué)家組成的研發(fā)團隊。三生制藥在自身免疫疾病領(lǐng)域擁有國內(nèi)第一梯隊的抗IL-4Rα抗體、抗IL-5抗體及抗IL-17A抗體等研發(fā)管線，腫瘤領(lǐng)域聚焦研發(fā)新型的下一代生物療法包括程式設(shè)計CAR-T細(xì)胞療法、免疫檢查點抑制劑、巨噬細(xì)胞檢查點調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體及其他新型抗體、抗新靶點抗體、聯(lián)合療法。另一方面，三生制藥還積極尋求與全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺和生物科技公司合作，共同開發(fā)優(yōu)質(zhì)藥品，同時將全球優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進國內(nèi)。合作伙伴包括Toray、三星Bioepis、Refuge Biotechnologies、Verseau、TLC、Gensight、Sensorion等。未來12個月內(nèi)，三生制藥預(yù)計將提交多項IND申請。
同時，在CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域，持續(xù)提升多方面競爭優(yōu)勢。三生制藥能夠支持單抗、雙抗、中和抗體、疫苗及mRNA核酸藥物等多種生物藥的生產(chǎn)，滿足生物藥從早期的樣品結(jié)構(gòu)分析到上市后商業(yè)化全流程的生產(chǎn)需求。產(chǎn)線配置多樣化的反應(yīng)器規(guī)模，可滿足小批量樣品試驗和大批量商業(yè)化生產(chǎn)的不同需求場景。制劑產(chǎn)能合計超過2億劑，覆蓋西林瓶水針、凍干粉針、預(yù)充針等生物制劑。公司CDMO業(yè)務(wù)產(chǎn)線還獲得中國、巴西、哥倫比亞、烏克蘭、歐盟等多國GMP認(rèn)證，并成功通過了監(jiān)管部門的所有審查。三生制藥憑借多年來生物藥產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)全流程技術(shù)優(yōu)勢；單體萬升生物反應(yīng)器對商業(yè)化生產(chǎn)的規(guī)?；杀緝?yōu)勢；培養(yǎng)基和層析填料等原料自產(chǎn)能力帶來的生產(chǎn)成本優(yōu)勢；以及高自動化水平的質(zhì)控管理優(yōu)勢，持續(xù)向市場提供高質(zhì)量的生物藥產(chǎn)品和CDMO服務(wù)。
截止2021年6月31日，三生制藥擁有近3,000名銷售及營銷人員，業(yè)務(wù)遍及全國。此外特比澳、益賽普、益比奧、賽博爾等產(chǎn)品通過國際化推廣已遠(yuǎn)銷至多個國家。
三生制藥董事長婁競博士表示：“2021年上半年，三生制藥在主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域都取得了顯著的業(yè)績增長，為2021年全年的業(yè)績表現(xiàn)打下了良好的基礎(chǔ)。公司積極響應(yīng)國家對于醫(yī)療保障下沉的導(dǎo)向，全面推動生物藥在基層患者中的可及性提升，同時加速推進自主創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，并向市場提供安全有效的脫發(fā)治療產(chǎn)品。公司擁有多個自主研發(fā)的核心產(chǎn)品，以穩(wěn)健的現(xiàn)金流和財務(wù)表現(xiàn)，為長期可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。三生制藥致力于解決未被滿足的臨床需求，持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)能力，以高品質(zhì)藥物造福患者，為股東和社會創(chuàng)造更大的價值?！?/p>
警示說明及前瞻性陳述
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