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百濟(jì)神州在研創(chuàng)新型BTK抑制劑公布中文通用名 “澤布替尼”

2019-04-23 16:06 13935
百濟(jì)神州公司今天宣布,公司自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑的中文藥品通用名正式確認(rèn),定名為“澤布替尼”,該通用名經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)依據(jù)《中國(guó)藥品通用名稱命名原則》制定,這標(biāo)志著這款新型BTK抑制劑距離中國(guó)患者又近了一步。

北京2019年4月23日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;港交所代碼:06160)公司今天宣布,公司自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑的中文藥品通用名正式確認(rèn),定名為“澤布替尼”,該通用名經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)依據(jù)《中國(guó)藥品通用名稱命名原則》制定,這標(biāo)志著這款新型BTK抑制劑距離中國(guó)患者又近了一步。

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“澤布替尼這一通用名的正式定名,標(biāo)志著它距離廣大醫(yī)生與患者又更近一步。澤布替尼目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn),并已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng),我們相信這款由中國(guó)科學(xué)家自主研發(fā)的抗癌新藥將早日為臨床醫(yī)生帶來(lái)新的治療手段,從而惠及更多中國(guó)乃至全球患者,令他們獲得新的治療機(jī)會(huì),進(jìn)一步改善生命質(zhì)量?!?/p>

澤布替尼(zanubrutinib,BGB-3111)誕生于百濟(jì)神州位于北京昌平生命科學(xué)園的研發(fā)中心,由百濟(jì)神州的中國(guó)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)獨(dú)立研發(fā),這款新型BTK抑制劑的藥物設(shè)計(jì)旨在最大化對(duì)BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合率,同時(shí)最大程度地減少脫靶效應(yīng)。

憑借其在一系列臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的療效與安全性,包括在套細(xì)胞淋巴瘤等多種B細(xì)胞惡性腫瘤中取得的研究數(shù)據(jù),2019年1月,澤布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予“突破性療法認(rèn)定”(Breakthrough Therapy Designation),用于治療先前接受至少一次療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者,從而成為首個(gè)在FDA獲此認(rèn)定的中國(guó)本土研發(fā)抗癌新藥,也標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥在走向全球的進(jìn)程中又邁出重要一步。

百濟(jì)神州先后在2018年8月和10月,向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交針對(duì)治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請(qǐng)。這兩項(xiàng)申請(qǐng)均已被藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)通道。獲批后,澤布替尼將在百濟(jì)神州位于蘇州桑田島工業(yè)園區(qū)的小分子藥物生產(chǎn)基地進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。

目前,澤布替尼正在針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)等多個(gè)適應(yīng)癥開展廣泛的臨床研究。在全球范圍,已有超過(guò)1300位患者接受了澤布替尼的治療。

關(guān)于澤布替尼(Zanubrutinib)

澤布替尼(Zanubrutinib)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

百濟(jì)神州針對(duì)澤布替尼開展廣泛的臨床研究包括一項(xiàng)全球1期臨床研究,一項(xiàng)已完成患者入組的針對(duì)華氏巨球蛋白癥(WM)患者對(duì)比伊布替尼的全球3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)先前未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期臨床研究;一項(xiàng)與GAZYVA®(奧比妥珠單抗)聯(lián)合用藥治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤的全球關(guān)鍵性2期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)R/R CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者對(duì)比伊布替尼的全球3期臨床研究; 一項(xiàng)針對(duì)R/R邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)的全球2期臨床研究;一項(xiàng)全球1期臨床研究。在中國(guó),百濟(jì)神州已經(jīng)完成了兩項(xiàng)澤布替尼的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn),分別用于治療MCL患者和CLL/SLL患者;還完成了澤布替尼用于治療WM患者的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)患者招募入組。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予澤布替尼用于治療WM患者的快速通道資格(Fast Track designation)以及用于治療先前至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者的突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy designation)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)正在對(duì)zanubrutinib用于治療R/R MCL和R/R CLL/SLL的新藥上市申請(qǐng)(NDA)進(jìn)行審評(píng),兩者均被納入優(yōu)先審評(píng)。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有超過(guò)2,200名員工,在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下,百濟(jì)神州于2017年9月開始在中國(guó)銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結(jié)合型)、瑞復(fù)美®(來(lái)那度胺)和維達(dá)莎®(注射用阿扎胞苷)。[I]

[i] Abraxane®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®是新基公司的注冊(cè)商標(biāo)。

消息來(lái)源:百濟(jì)神州
相關(guān)股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
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