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“中國(guó)開(kāi)發(fā)”單抗生物類(lèi)似藥首獲歐盟上市申請(qǐng)受理

2019-06-21 20:00 7536
中國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥的領(lǐng)軍者復(fù)宏漢霖今天宣布,聯(lián)合商務(wù)合作伙伴 Accord 共同推動(dòng)其自主開(kāi)發(fā)的單抗生物類(lèi)似藥 -- 注射用曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局遞交上市申請(qǐng),近日正式獲得受理。
  • 系中國(guó)首個(gè)自主開(kāi)發(fā)并獲得 NMPA 上市申請(qǐng)受理的曲妥珠單抗
  • 系中國(guó)首個(gè)在歐盟報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥,同時(shí)首個(gè)被歐盟受理的“中國(guó)籍曲妥珠單抗
  • 系我國(guó)首個(gè)進(jìn)行國(guó)際多中心3期臨床研究的生物類(lèi)似藥

上海2019年6月21日 /美通社/ -- “中國(guó)開(kāi)發(fā)”單抗生物類(lèi)似藥首獲歐盟上市申請(qǐng)受理。中國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥的領(lǐng)軍者復(fù)宏漢霖今天宣布,聯(lián)合商務(wù)合作伙伴 Accord 共同推動(dòng)其自主開(kāi)發(fā)的單抗生物類(lèi)似藥 -- 注射用曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局(EMA)遞交上市申請(qǐng),并于近日正式獲得受理,用于三個(gè)癌癥適應(yīng)癥的治療,包括HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以及未經(jīng)治療的的HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/ 食管交界處腺癌。

復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖

作為經(jīng)典腫瘤靶向治療的生物類(lèi)似藥,此前HLX02已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市申請(qǐng)受理,此次歐盟的受理,顯示“中國(guó)開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥已經(jīng)站上了國(guó)際舞臺(tái),有望造福全球患者。

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示:“我們非常高興歐盟受理注射用曲妥珠單抗HLX02的上市申請(qǐng),這意味著復(fù)宏漢霖藥政注冊(cè)能力、臨床研究能力和和質(zhì)量體系受到了國(guó)際上的進(jìn)一步認(rèn)可。我們期待HLX02能夠盡快獲批上市,通過(guò)藥品高品質(zhì)和價(jià)格可負(fù)擔(dān)性,惠及國(guó)內(nèi)以及全球的相關(guān)癌癥患者?!?/p>

由此,在曲妥珠單抗這一領(lǐng)域,HLX02創(chuàng)下了的三個(gè)中國(guó)與國(guó)際“第一”:它是中國(guó)首個(gè)自主開(kāi)發(fā)并獲得NMPA上市申請(qǐng)受理的曲妥珠單抗,是首個(gè)在歐盟報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥,同時(shí)還是我國(guó)首個(gè)進(jìn)行國(guó)際多中心3期臨床研究的生物類(lèi)似藥。

首個(gè)進(jìn)行國(guó)際多中心3期臨床研究的中國(guó)生物類(lèi)似藥

結(jié)合歐盟生物類(lèi)似藥廣大的市場(chǎng)需求,HLX02直接采用國(guó)際多中心的臨床方案,在全球多個(gè)地區(qū)同步開(kāi)展3期臨床試驗(yàn),系我國(guó)首個(gè)進(jìn)行國(guó)際多中心3期臨床研究的生物類(lèi)似藥。

此次歐洲藥品管理局受理HLX02的上市申請(qǐng),III 期臨床試驗(yàn)以歐洲市售原研曲妥珠單抗為對(duì)照,89個(gè)臨床試驗(yàn)中心分布于中國(guó)、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓等國(guó),總共入組了649名復(fù)發(fā)性或未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,頭對(duì)頭比較了有效性、安全性和免疫原性。HLX02 1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示,HLX02與中國(guó)和歐洲市售原研曲妥珠單抗具有相似的藥代動(dòng)力學(xué)特征與安全性。

HER2陽(yáng)性乳腺癌是一種侵襲性比較強(qiáng)的乳腺癌亞型,占全部乳腺癌患者的20%以上,患者群體龐大,在不予治療的情況下預(yù)后極差。曲妥珠單抗的出現(xiàn),讓HER2乳腺癌進(jìn)入靶向治療時(shí)代,成為一線治療“金標(biāo)準(zhǔn)”和根基。而曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的出現(xiàn),使得患者的用藥負(fù)擔(dān)大大減輕,臨床用藥需求得到極大釋放。

致力于患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新
致力于患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新

拓展商業(yè)模式創(chuàng)新 期待惠及全球患者

在立足本土研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí),復(fù)宏漢霖還積極進(jìn)行商業(yè)模式創(chuàng)新和全球布局,此次歐盟受理HLX02的上市申請(qǐng)正是復(fù)宏漢霖?cái)y手其合作伙伴Accord的一個(gè)重要里程碑。

2018年6月,復(fù)宏漢霖與Accord正式簽訂了許可和商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議,授予Accord在歐洲地區(qū)(包括英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)和意大利等在內(nèi)的53個(gè)國(guó)家)、中東及北非地區(qū)(17個(gè)國(guó)家)和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的HLX02獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。雙方對(duì)立足“患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”這一理念具有一致的目標(biāo) -- 在歐盟許多國(guó)家和地區(qū),患者渴望得到質(zhì)高價(jià)優(yōu)的生物藥產(chǎn)品。Accord也充分認(rèn)可復(fù)宏漢霖的研發(fā)能力和生產(chǎn)質(zhì)量。

目前復(fù)宏漢霖整合創(chuàng)新能力強(qiáng)勁,利妥昔單抗注射液漢利康®已獲得NMPA批準(zhǔn)上市,阿達(dá)木單抗注射液HLX03和注射用曲妥珠單抗HLX02兩個(gè)生物類(lèi)似藥正在中國(guó)上市時(shí)間表上;研發(fā)管線豐富,共有13個(gè)產(chǎn)品、2個(gè)聯(lián)合治療方案完成了23項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。在全球布局方面,除與Accord一起在歐盟地區(qū)獲得重要突破外,公司還與雅各臣藥業(yè)、Cipla等公司合作,前者被授予中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化行為授權(quán)及部分東盟國(guó)家的優(yōu)先談判權(quán),后者被獨(dú)家授權(quán)在亞太和拉丁美洲地區(qū)部分新興國(guó)家市場(chǎng)對(duì)HLX02進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,期待為全球眾多醫(yī)療需求尚未得到滿足的病患帶去福音。

消息來(lái)源:復(fù)宏漢霖
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