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慕尼黑2019年9月20日 /美通社/ -- TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）于2019年5月正式獲得歐洲大陸第一家歐盟醫(yī)療器械新法規(guī) (MDR)發(fā)證資質， 2019年9月17日成功頒發(fā)其第一張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的CE證書，這也是全球第一張滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的III類醫(yī)療器械CE證書。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)將替代現行的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)以及有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD 90/385/EEC)，并于2020年5月26日起強制實施。這意味著無論是制造商還是公告機構，都將接受更為嚴格的法規(guī)要求。
TUV 南德非常重視作為公告機構的責任，盡一切努力支持法規(guī)的順利實施，避免對歐洲醫(yī)療保障系統(tǒng)產生任何負面影響。TUV 南德醫(yī)療健康服務在全球遍布30多個國家和地區(qū)，擁有超過750名醫(yī)療器械專家。TUV南德的專業(yè)技術以及覆蓋全球的資質授權，獲得了廣大制造商的認同； 資質包括北美安全認證 NRTL、巴西INMETRO以及醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP等。作為全球領先的醫(yī)療器械認證機構，TUV南德已經積累了百年的技術力量，其權威、專業(yè)的優(yōu)勢將繼續(xù)為醫(yī)療器械的安全性和有效性保駕護航，并為制造商提供審核、檢測及培訓的“一站式”本地化優(yōu)質服務，助本土制造商更快、更便捷的將醫(yī)療器械產品投放到國際市場。
